Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časově omezeného stravování u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

22. ledna 2024 aktualizováno: Dae Won Jun, Hanyang University

Účinky časově omezeného stravování podporovaného mobilní technologií u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

U nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD) je prokázáno, že nejzásadnější úpravou stravy je omezení kalorií. Časově omezená dieta úspěšně snižuje celkovou spotřebu kalorií a inzulínovou rezistenci a očekává se, že bude prospěšná pro pacienty s NAFLD. Tato studie si proto klade za cíl provést prospektivní studii ke zjištění vlivu časově omezené diety prostřednictvím mobilní aplikace na množství intrahepatálního tuku a 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joo Hyun Oh, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2290-8338
  • E-mail: ojh8856@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 19 let, kteří jsou ochotni a schopni absolvovat všechny procedury
  • Přítomnost jaterní steatózy při ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater (HBV, HCV), autoimunitní onemocnění nebo chronické cholestatické onemocnění jater
  • Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová a statin (registrace je možná, pokud je statin podáván v konzistentním dávkování během 12 týdnů)
  • Významný příjem alkoholu (>210 g/týden u mužů, >140 g/týden u žen)
  • Závažné zdravotní komorbidity (ischemická choroba srdeční, atrioventrikulární blok 3. stupně, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká hypertenze (krevní tlak > 200/120 mmHg)
  • Psychiatrická onemocnění, která omezují schopnost bezpečně cvičit
  • Diagnóza diabetu na léky nebo inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace podporuje jak omezení kalorií, tak časově omezené stravování (mCR/TRE)
Tato paže dostává po dobu čtyř měsíců nutriční poradenství podporované nositelným zařízením a mobilní aplikací. Výživové poradenství spočívá jak v omezení kalorií (500 kcal pod odhadovanou potřebou energie), tak v časově omezeném stravování (8 hodin denně (od 10:00 do 18:00)).
Behaviorální: Mobilní aplikace a nositelné zařízení
Výživové poradenství podporované mobilními aplikacemi zahrnuje vzdělávání, monitorování, interakci a fyzickou aktivitu
Behaviorální: Časově omezené stravování
Časově omezené stravování (8 hodin (od 10:00 do 18:00) každý den)
Aktivní komparátor: Omezení kalorií podporované mobilní aplikací (mCR)
Tato paže dostává po dobu čtyř měsíců nutriční poradenství podporované nositelným zařízením a mobilní aplikací. Výživové poradenství spočívá pouze v omezení kalorií (500 kcal pod odhadovanou potřebou energie).
Behaviorální: Mobilní aplikace a nositelné zařízení
Výživové poradenství podporované mobilními aplikacemi zahrnuje vzdělávání, monitorování, interakci a fyzickou aktivitu
Žádný zásah: Omezení kalorií (CR)
Standartní péče. Toto rameno dostává krátké doporučení ohledně omezení kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy (%)
Časové okno: 16 týdnů
Změna steatózy jater (%) při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Tuková frakce protonové hustoty (PDFF) jater
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) (%) (vysoké skóre rizika ASCVD znamená vysoké riziko ASCVD)
16 týdnů
Změna jaterní fibrózy (kPa) pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu jaterní fibrózy (kPa) pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) jater
16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg)
16 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu systolického krevního tlaku (mmHg)
16 týdnů
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl)
16 týdnů
Změna hladiny alaninaminotransferázy v séru (IU/L)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny alaninaminotransferázy v séru (IU/L)
16 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny hemoglobinu A1c (%)
16 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
16 týdnů
Změna mikroalbuminu v moči (mcg/min)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu mikroalbuminu v moči (mcg/min)
16 týdnů
Změna jaterní fibrózy ztuhlostí jater (kPa)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu jaterní fibrózy podle ztuhlosti jater (kPa) pomocí FibroScan®
16 týdnů
Změna steatózy jater parametrem řízeného útlumu (dB/m)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu steatózy jater pomocí parametru řízeného útlumu (dB/m) pomocí FibroScan®
16 týdnů
Změna tělesné svalové hmoty (kg)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné svalové hmoty (kg) měřenou bioelektrickou impedanční analýzou (InBody)
16 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg) 24 týdnů po skončení 16týdenního intervenčního období
40 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 64 týdnů
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg) po 48 týdnech po skončení 16týdenního intervenčního období
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanyang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Health, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HanyangU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení