Účinky časově omezeného stravování u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
22. ledna 2024 aktualizováno: Dae Won Jun, Hanyang University
Účinky časově omezeného stravování podporovaného mobilní technologií u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
U nealkoholického ztukovatění jater (NAFLD) je prokázáno, že nejzásadnější úpravou stravy je omezení kalorií.
Časově omezená dieta úspěšně snižuje celkovou spotřebu kalorií a inzulínovou rezistenci a očekává se, že bude prospěšná pro pacienty s NAFLD.
Tato studie si proto klade za cíl provést prospektivní studii ke zjištění vlivu časově omezené diety prostřednictvím mobilní aplikace na množství intrahepatálního tuku a 10leté riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 133792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 19 let, kteří jsou ochotni a schopni absolvovat všechny procedury
- Přítomnost jaterní steatózy při ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (HBV, HCV), autoimunitní onemocnění nebo chronické cholestatické onemocnění jater
- Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová a statin (registrace je možná, pokud je statin podáván v konzistentním dávkování během 12 týdnů)
- Významný příjem alkoholu (>210 g/týden u mužů, >140 g/týden u žen)
- Závažné zdravotní komorbidity (ischemická choroba srdeční, atrioventrikulární blok 3. stupně, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká hypertenze (krevní tlak > 200/120 mmHg)
- Psychiatrická onemocnění, která omezují schopnost bezpečně cvičit
- Diagnóza diabetu na léky nebo inzulín
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace podporuje jak omezení kalorií, tak časově omezené stravování (mCR/TRE)
Tato paže dostává po dobu čtyř měsíců nutriční poradenství podporované nositelným zařízením a mobilní aplikací.
Výživové poradenství spočívá jak v omezení kalorií (500 kcal pod odhadovanou potřebou energie), tak v časově omezeném stravování (8 hodin denně (od 10:00 do 18:00)).
|
Výživové poradenství podporované mobilními aplikacemi zahrnuje vzdělávání, monitorování, interakci a fyzickou aktivitu
Časově omezené stravování (8 hodin (od 10:00 do 18:00) každý den)
|
|
Aktivní komparátor: Omezení kalorií podporované mobilní aplikací (mCR)
Tato paže dostává po dobu čtyř měsíců nutriční poradenství podporované nositelným zařízením a mobilní aplikací.
Výživové poradenství spočívá pouze v omezení kalorií (500 kcal pod odhadovanou potřebou energie).
|
Výživové poradenství podporované mobilními aplikacemi zahrnuje vzdělávání, monitorování, interakci a fyzickou aktivitu
|
|
Žádný zásah: Omezení kalorií (CR)
Standartní péče.
Toto rameno dostává krátké doporučení ohledně omezení kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní steatózy (%)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna steatózy jater (%) při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Tuková frakce protonové hustoty (PDFF) jater
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) (%) (vysoké skóre rizika ASCVD znamená vysoké riziko ASCVD)
|
16 týdnů
|
|
Změna jaterní fibrózy (kPa) pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu jaterní fibrózy (kPa) pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE) jater
|
16 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg)
|
16 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu systolického krevního tlaku (mmHg)
|
16 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl)
|
16 týdnů
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy v séru (IU/L)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny alaninaminotransferázy v séru (IU/L)
|
16 týdnů
|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c (%)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu hladiny hemoglobinu A1c (%)
|
16 týdnů
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
16 týdnů
|
|
Změna mikroalbuminu v moči (mcg/min)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu mikroalbuminu v moči (mcg/min)
|
16 týdnů
|
|
Změna jaterní fibrózy ztuhlostí jater (kPa)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu jaterní fibrózy podle ztuhlosti jater (kPa) pomocí FibroScan®
|
16 týdnů
|
|
Změna steatózy jater parametrem řízeného útlumu (dB/m)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu steatózy jater pomocí parametru řízeného útlumu (dB/m) pomocí FibroScan®
|
16 týdnů
|
|
Změna tělesné svalové hmoty (kg)
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné svalové hmoty (kg) měřenou bioelektrickou impedanční analýzou (InBody)
|
16 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 40 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg) 24 týdnů po skončení 16týdenního intervenčního období
|
40 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 64 týdnů
|
Vyhodnoťte průměrnou změnu tělesné hmotnosti (kg) po 48 týdnech po skončení 16týdenního intervenčního období
|
64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HanyangU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .