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Effetti dell'alimentazione a tempo limitato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

22 gennaio 2024 aggiornato da: Dae Won Jun, Hanyang University

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato supportata dalla tecnologia mobile nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: studio controllato randomizzato

Nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è stabilito che la restrizione calorica è la modifica dietetica più essenziale. La dieta a tempo limitato ha successo nel ridurre il consumo calorico totale e l'insulino-resistenza e si prevede che sia vantaggioso per i pazienti con NAFLD. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio prospettico per determinare l'effetto della dieta a tempo limitato tramite un'applicazione mobile sulla quantità di grasso intraepatico e sul rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni nei pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joo Hyun Oh, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2290-8338
  • Email: ojh8856@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età ≥ 19 anni che sono disposti e in grado di completare tutte le procedure
  • Presenza di steatosi epatica all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Altre cause di malattia epatica cronica (HBV, HCV), malattie autoimmuni o malattia epatica colestatica cronica
  • Farmaci che causano malattia epatica o NAFLD secondaria (tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico e statina (la registrazione è possibile se la statina viene somministrata in un dosaggio costante entro 12 settimane)
  • Assunzione significativa di alcol (>210 g/settimana per gli uomini, >140 g/settimana per le donne)
  • Gravi comorbidità mediche (cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di 3° grado, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione grave (pressione arteriosa > 200/120 mmHg)
  • Malattie psichiatriche che limitano la capacità di esercitare in sicurezza
  • Diagnosi di diabete con farmaci o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'applicazione mobile supportava sia la restrizione calorica che il consumo limitato nel tempo (mCR/TRE)
Questo braccio riceve consulenza nutrizionale supportata da dispositivi indossabili e applicazioni mobili per quattro mesi. La consulenza nutrizionale consiste sia nella restrizione calorica (500 kcal al di sotto del fabbisogno energetico stimato) sia nell'alimentazione a tempo limitato (un periodo di 8 ore (dalle 10:00 alle 18:00) ogni giorno).
Comportamentale: Applicazione mobile e dispositivo indossabile
La consulenza nutrizionale supportata dall'applicazione mobile include educazione, monitoraggio, interazione e attività fisica
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato (un periodo di 8 ore (dalle 10:00 alle 18:00) ogni giorno)
Comparatore attivo: Restrizione calorica supportata dall'applicazione mobile (mCR)
Questo braccio riceve consulenza nutrizionale supportata da dispositivi indossabili e applicazioni mobili per quattro mesi. La consulenza nutrizionale consiste nella sola restrizione calorica (500kcal al di sotto del fabbisogno energetico stimato).
Comportamentale: Applicazione mobile e dispositivo indossabile
La consulenza nutrizionale supportata dall'applicazione mobile include educazione, monitoraggio, interazione e attività fisica
Nessun intervento: Restrizione calorica (CR)
Standard di sicurezza. Questo braccio riceve una breve consulenza sulla restrizione calorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della steatosi epatica (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della steatosi epatica (%) alla risonanza magnetica (MRI) Densità protonica Frazione grassa (PDFF) del fegato
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media del punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) (%) (un punteggio di rischio ASCVD elevato significa un rischio elevato di ASCVD)
16 settimane
Variazione della fibrosi epatica (kPa) mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della fibrosi epatica (kPa) sull'elastografia a risonanza magnetica (MRE) del fegato
16 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media del peso corporeo (kg)
16 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
16 settimane
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL)
16 settimane
Variazione del livello sierico di alanina aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media del livello sierico di alanina aminotransferasi (UI/L)
16 settimane
Variazione del livello di emoglobina A1c (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media del livello di emoglobina A1c (%)
16 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
16 settimane
Variazione della microalbumina urinaria (mcg/min)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della microalbumina urinaria (mcg/min)
16 settimane
Variazione della fibrosi epatica per rigidità epatica (kPa)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della fibrosi epatica in base alla rigidità epatica (kPa) con FibroScan®
16 settimane
Variazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (dB/m)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della steatosi epatica mediante il parametro di attenuazione controllata (dB/m) con FibroScan®
16 settimane
Variazione della massa muscolare corporea (kg)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la variazione media della massa muscolare corporea (kg) misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody)
16 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutare la variazione media del peso corporeo (kg) a 24 settimane dopo la fine del periodo di intervento di 16 settimane
40 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 64 settimane
Valutare la variazione media del peso corporeo (kg) a 48 settimane dopo la fine del periodo di intervento di 16 settimane
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanyang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Health, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dae Won Jun, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HanyangU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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