Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aplikace pro chytré telefony pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem podstupující kombinovanou imunoterapii

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Proveditelnost edukační a monitorovací aplikace pro chytré telefony pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem podstupující kombinovanou imunoterapii

Účelem studie je otestovat a pochopit přijatelnost a předběžnou účinnost mobilní vzdělávací aplikace specificky přizpůsobené pacientům s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), kteří jsou léčeni kombinovanou imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice urogenitální lékařské onkologie v Moffitt Cancer Center s renálním buněčným karcinomem stadia IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s renálním buněčným karcinomem stadia IV
  • Do 3 týdnů od zahájení kombinované blokády imunitního kontrolního bodu s inhibitorem tyrosinkinázy nebo inhibitorem multikinázy
  • Odhadované přežití 6 měsíců nebo více
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie
Účastníci s renálním buněčným karcinomem stadia IV budou přijati na klinice urogenitální lékařské onkologie v Moffitt Cancer Center. Po souhlasu bude účastníkům poskytnuta interaktivní aplikace pro chytré telefony mHealth.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony mHealth
Interaktivní aplikace mHealth sestává ze vzdělávací intervence zaměřené na způsobilé pacienty, kteří dostávají Nivolumab/Pembro s Axitinibem/Cabozantinibem/Lenvatinibem. Tito pacienti běžně pociťují vedlejší účinky související s imunitou, vyšší míru únavy, vysoký krevní tlak a palmárno-plantární erytrodysestezii. Vzdělávací intervence se bude skládat z několika modulů pokrývajících relevantní informace o léčbě a nežádoucích příhodách a bude poskytována po dobu šesti týdnů prostřednictvím platformy mHealth. Tato edukační intervence zahrnuje pacientsky přívětivý algoritmus pro včasnou detekci a léčbu nejčastějších nežádoucích účinků u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří jsou léčeni kombinovanou imunoterapií.
Behaviorální: Test digitální gramotnosti eHEALS
Test digitální gramotnosti eHEALS je 8položkové měřítko eHealth gramotnosti vyvinuté k měření kombinovaných znalostí, pohodlí a vnímaných dovedností účastníků při vyhledávání, vyhodnocování a aplikaci elektronických zdravotních informací na zdravotní problémy. Test je měřen pomocí 5bodové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Behaviorální: Týdenní kvíz
Účastníci absolvují týdenní pravdivý/nepravdivý kvíz, aby posoudili znalosti o své diagnóze, očekávaném výsledku a nežádoucích účincích spojených s léčbou na začátku a v dlouhodobém měřítku. Každý kvíz bude zadán na začátku týdne před tím, než bude k dispozici týdenní vzdělávací obsah, poté bude stejný kvíz zadán po zkontrolování vzdělávacího obsahu pacientem. Každý kvíz bude hodnocen na základě počtu správných odpovědí.
Behaviorální: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30) obsahuje 30 samostatných otázek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní emocionální a sociální), tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jednu globální stupnici zdravotního stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Hodnocení QLQ-C30 se provádí podle manuálu pro hodnocení QLQ-C30. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).

Behaviorální: Průzkum pacienta po intervenci
Patient Post Intervention Survey je průzkum se 7 otázkami, který pomáhá určit efektivitu aplikace mHealth. 3 otázky jsou otevřená pole pro zpětnou vazbu pacienta a 4 otázky se ptají, jak často byla aplikace používána, jak často byl používán vzdělávací modul a zda jej pacient považoval za užitečný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony
Časové okno: v 6 měsících
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony pacienty pro edukaci bude zachycena v průzkumu po edukaci pacientů.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikace pro chytré telefony – kvalita života
Časové okno: v 6 měsících
Účinnost aplikace pro chytré telefony na kvalitu života pacientů bude hodnocena skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30).
v 6 měsících
Účinnost aplikace pro chytré telefony – znalost pacienta
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu do 6. měsíce
Účinnost aplikace pro chytré telefony na znalosti pacientů o jejich diagnóze a léčbě bude hodnocena týdenními kvízy typu pravda/nepravda.
Týdně, od výchozího stavu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-21569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení