Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aplikace pro chytré telefony pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem podstupující kombinovanou imunoterapii

Proveditelnost edukační a monitorovací aplikace pro chytré telefony pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem podstupující kombinovanou imunoterapii

Účelem studie je otestovat a pochopit přijatelnost a předběžnou účinnost mobilní vzdělávací aplikace specificky přizpůsobené pacientům s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC), kteří jsou léčeni kombinovanou imunoterapií.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice urogenitální lékařské onkologie v Moffitt Cancer Center s renálním buněčným karcinomem stadia IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s renálním buněčným karcinomem stadia IV
  • Do 3 týdnů od zahájení kombinované blokády imunitního kontrolního bodu s inhibitorem tyrosinkinázy nebo inhibitorem multikinázy
  • Odhadované přežití 6 měsíců nebo více
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie
Účastníci s renálním buněčným karcinomem stadia IV budou přijati na klinice urogenitální lékařské onkologie v Moffitt Cancer Center. Po souhlasu bude účastníkům poskytnuta interaktivní aplikace pro chytré telefony mHealth.
Interaktivní aplikace mHealth sestává ze vzdělávací intervence zaměřené na způsobilé pacienty, kteří dostávají Nivolumab/Pembro s Axitinibem/Cabozantinibem/Lenvatinibem. Tito pacienti běžně pociťují vedlejší účinky související s imunitou, vyšší míru únavy, vysoký krevní tlak a palmárno-plantární erytrodysestezii. Vzdělávací intervence se bude skládat z několika modulů pokrývajících relevantní informace o léčbě a nežádoucích příhodách a bude poskytována po dobu šesti týdnů prostřednictvím platformy mHealth. Tato edukační intervence zahrnuje pacientsky přívětivý algoritmus pro včasnou detekci a léčbu nejčastějších nežádoucích účinků u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří jsou léčeni kombinovanou imunoterapií.
Test digitální gramotnosti eHEALS je 8položkové měřítko eHealth gramotnosti vyvinuté k měření kombinovaných znalostí, pohodlí a vnímaných dovedností účastníků při vyhledávání, vyhodnocování a aplikaci elektronických zdravotních informací na zdravotní problémy. Test je měřen pomocí 5bodové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Účastníci absolvují týdenní pravdivý/nepravdivý kvíz, aby posoudili znalosti o své diagnóze, očekávaném výsledku a nežádoucích účincích spojených s léčbou na začátku a v dlouhodobém měřítku. Každý kvíz bude zadán na začátku týdne před tím, než bude k dispozici týdenní vzdělávací obsah, poté bude stejný kvíz zadán po zkontrolování vzdělávacího obsahu pacientem. Každý kvíz bude hodnocen na základě počtu správných odpovědí.

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30) obsahuje 30 samostatných otázek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní emocionální a sociální), tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jednu globální stupnici zdravotního stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Hodnocení QLQ-C30 se provádí podle manuálu pro hodnocení QLQ-C30. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).

Patient Post Intervention Survey je průzkum se 7 otázkami, který pomáhá určit efektivitu aplikace mHealth. 3 otázky jsou otevřená pole pro zpětnou vazbu pacienta a 4 otázky se ptají, jak často byla aplikace používána, jak často byl používán vzdělávací modul a zda jej pacient považoval za užitečný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony
Časové okno: v 6 měsících
Přijatelnost aplikace pro chytré telefony pacienty pro edukaci bude zachycena v průzkumu po edukaci pacientů.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikace pro chytré telefony – kvalita života
Časové okno: v 6 měsících
Účinnost aplikace pro chytré telefony na kvalitu života pacientů bude hodnocena skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30).
v 6 měsících
Účinnost aplikace pro chytré telefony – znalost pacienta
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu do 6. měsíce
Účinnost aplikace pro chytré telefony na znalosti pacientů o jejich diagnóze a léčbě bude hodnocena týdenními kvízy typu pravda/nepravda.
Týdně, od výchozího stavu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit