Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en smartphone-app til patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår kombinationsimmunterapi

3. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Gennemførligheden af ​​en uddannelses- og overvågnings-smartphone-applikation til patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår kombinationsimmunterapi

Formålet med undersøgelsen er at teste og forstå acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobil uddannelsesapp, der er specielt tilpasset patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC), der modtager terapi med kombinationsimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på den genitourinære medicinske onkologiske klinik på Moffitt Cancer Center med Stage IV Renal Cell Carcinoma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV nyrecellekarcinom
  • Inden for 3 uger fra start af kombinationsblokade af immunkontrolpunkt med tyrosinkinasehæmmer eller multikinasehæmmer
  • Estimeret overlevelse på 6 måneder eller mere
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiedeltagere
Deltagere med fase IV nyrecellekarcinom vil blive rekrutteret i den genitourinære medicinske onkologiske klinik på Moffitt Cancer Center. Ved samtykke vil deltagerne blive forsynet med en mHealth interaktiv smartphone-applikation.
Andet: mHealth Smart Phone-applikation
Den interaktive mHealth-applikation består af pædagogisk intervention rettet mod kvalificerede patienter, der får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Disse patienter oplever almindeligvis immunrelaterede bivirkninger, højere grad af træthed, højt blodtryk og palmar-plantar erythrodysæstesi. Den pædagogiske intervention vil bestå af flere moduler, der dækker relevant information om behandling og uønskede hændelser og leveres over en seks-ugers periode gennem en mHealth-platform. Denne pædagogiske intervention omfatter en patientvenlig algoritme til tidlig påvisning og håndtering af de mest almindelige bivirkninger hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, der modtager kombinationsimmunterapi.
Adfærdsmæssigt: eHEALS digital færdighedstest
EHEALS digitale læsefærdighedstesten er et 8-elements mål for e-sundhedsfærdigheder udviklet til at måle deltagernes kombinerede viden, komfort og opfattede færdigheder til at finde, evaluere og anvende elektronisk helbredsinformation på helbredsproblemer. Testen måles med en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". De samlede scorer for eHEALS summeres til at variere fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet e-sundhedsfærdighed.
Adfærdsmæssigt: Ugentlig Quiz
Deltagerne vil tage en ugentlig sand/falsk quiz for at vurdere viden om deres diagnose, forventede resultat og behandlingsrelaterede bivirkninger ved baseline og longitudinelt. Hver quiz vil blive administreret i begyndelsen af ​​ugen før det ugentlige undervisningsindhold er tilgængeligt, derefter vil den samme quiz blive administreret, efter at det pædagogiske indhold er gennemgået af patienten. Hver quiz vil blive scoret baseret på antallet af rigtige svar.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet

European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) omfatter 30 enkeltspørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, dvs. fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv) , følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkelt-item (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning) skalaer vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala.

Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).

Adfærdsmæssigt: Patient Post Intervention Survey
Patient Post Intervention Survey er en undersøgelse med 7 spørgsmål for at hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​mHealth-appen. 3 spørgsmål er åbne felter for patientfeedback, og 4 spørgsmål spørger, hvor ofte appen blev brugt, hvor ofte uddannelsesmodulet blev brugt, og om patienten fandt det nyttigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af smarttelefonapplikation
Tidsramme: ved 6 måneder
Patienternes accept af smartphone-applikationen til uddannelse vil blive fanget i patientundersøgelsen efter uddannelsen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Smart Phone Application - Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​smartphone-applikationen på patientens livskvalitet vil blive vurderet af resultaterne fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​Smart Phone Application - Patientviden
Tidsramme: Ugentligt, begyndende ved baseline til måned 6
Effektiviteten af ​​smartphone-applikationen på patientens viden om deres diagnose og behandling vil blive vurderet ved ugentlige sand/falsk-quizzer.
Ugentligt, begyndende ved baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-21569

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger