Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dodávky jídla po porodu

11. září 2025 aktualizováno: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Proveditelnost intervence donášky jídla pro regulaci hmotnosti po porodu

Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence dodávky jídla mezi ženami po porodu s nízkými příjmy a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoskupinovou pilotní studii, ve které budou subjekty dostávat 10 jídel dodaných domů týdně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medicaid je způsobilý a/nebo má příjem domácnosti na úrovni 185 procent federální hranice chudoby nebo pod touto hranicí
  • 18 let nebo starší
  • Zahájení prenatální péče na University of Alabama na prenatální klinice v Birminghamu
  • Prožila zdravé jednočetné těhotenství
  • 5-18 týdnů po porodu při zápisu
  • Index tělesné hmotnosti >= 30 při zápisu
  • Bydlí v okruhu rozvozu stravovací společnosti
  • Ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášený závažný zdravotní stav (jako je onemocnění ledvin, rakovina nebo diabetes typu 1 nebo typu 2)
  • Současná léčba závažných psychiatrických poruch (jako je schizofrenie)
  • Samostatná diagnóza anorexie nebo bulimie
  • Očekává se, že současné užívání léků bude mít významný vliv na tělesnou hmotnost
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Účast na jiné dietě a/nebo intervencích na úpravu hmotnosti po porodu
  • Neschopnost rozumět a komunikovat v angličtině
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Donáška jídla
Intervenční program dodávky jídla navržený tak, aby pomohl ženám s nízkým příjmem po porodu zhubnout prostřednictvím týdenního doručování jídla a strategií chování.
Behaviorální: Donáška jídla
10 jídel doručovaných domů týdně poskytovaných místní společností zajišťující rozvoz jídel doplněných o vzdálenou týdenní behaviorální podporu se studijním personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-hlášený podíl přijatých studijních jídel spotřebovaných
Časové okno: Sbírán týdně od začátku intervence (6-45 týdnů po porodu) do sledování (14-53 týdnů po porodu)
Podíl přijatých týdenních studijních jídel Účastníci uváděli, že každý týden konzumují každý týden shromážděnými prostřednictvím týdenních elektronických průzkumů, ve kterých účastníci sami nahlásí počet studijních jídel a) spotřebovali, b) ostatní členové domácnosti konzumovali, nebo c), kteří byli neatná.
Sbírán týdně od začátku intervence (6-45 týdnů po porodu) do sledování (14-53 týdnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti studie
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu)
Celkový počet způsobilých subjektů, kteří souhlasili s účastí z těch, kteří byli prověřeni.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu)
Udržení účastníků
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Počet přihlášených účastníků, kteří dokončili některá nebo všechna sledovací hodnotící měření.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Změna spokojenosti účastníků se stravou
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
K posouzení spokojenosti s intervencí studie se použije dotazník o spokojenosti 28 položek (DSAT-28), ve kterém účastníci reagují na 28 prohlášení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Reakce na všech 28 položek jsou zprůměrovány tak, aby vytvořily celkové skóre spokojenosti s dietou (navrženo tak, aby odráželo uspokojení, pokud jde o sledování stravy pro správu hmotnosti) od 1-5. Skóre dílčího stupně pro nákladový faktor (odráží finanční náklady na stravu) a faktor plánování a přípravy (odráží množství času a úsilí vynaloženého na plánování a přípravu) se také vypočítá a v rozsahu od 1 do 5. Pro celkové skóre spokojenosti stravy a skóre dílčího stupně představují vyšší skóre větší spokojenost. Z výchozí hodnoty budou zkoumány změny celkové spokojenosti stravy a změny skóre dílčího stupně pro faktor nákladů a faktor plánování a přípravy po sledování.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
K výpočtu změny hmotnosti bude použita tělesná hmotnost měřená na začátku a sledování.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Změna zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Určeno pomocí 18-bodového amerického (USA) modulu pro bezpečnost potravin v domácnosti na základě předchozích 30 dnů. Skóre zabezpečení potravin pro dospělé se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší hodnoty naznačují větší bezpečnost potravin.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Stanoveno pomocí 10-bodové vnímané stresové stupnice (PSS-10) založené na posledním měsíci. Skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Změna zdravé stravování soběstačnosti
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby získali 3 prohlášení na 5-bodové Likertově stupnici od 1 = velmi velmi jistě 5 = velmi nejisté (přizpůsobené z Lipsky LM et al. 2016). Odpovědi jsou reverzní kódovány a průměrovány, takže vyšší skóre odráží rostoucí soběstačnost.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Změna vlastní účinnosti kontroly hmotnosti
Časové okno: Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby získali 3 prohlášení na 5-bodové Likertově stupnici od 1 = velmi velmi jistě 5 = velmi nejisté (přizpůsobené z Lipsky LM et al. 2016). Odpovědi jsou reverzní kódovány a průměrovány, takže vyšší skóre odráží rostoucí soběstačnost.
Základní linie (5-45 týdnů po porodu), sledování (14-53 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300010155
  • U54MD000502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou zpřístupněna na vyžádání počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku. Výzkumný tým bude uchovávat záznamy o všech jednotlivcích a/nebo výzkumných týmech, kteří si vyžádají a obdrží kopii dat projektu. Zainteresovaní řešitelé budou požádáni, aby předložili dokument s uvedením konkrétních cílů analýz, analytického plánu, dostupných zdrojů pro dokončení navrhovaného projektu, navrženého časového plánu a cílů (tj. rukopisů, prezentací a/nebo žádostí o grant). PI a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění výsledků a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k IPD zbavenému všech identifikátorů HIPAA (kromě věku) pro tuto studii mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen Institucionální revizní radou, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a časové osy. , plán statistické analýzy a cíle (např. rukopisy, prezentace, žádosti o granty). Hlavní řešitel (PI) a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. . Na základě institucionálních zásad může být před sdílením IPD vyžadováno uzavření smlouvy o sdílení dat. Žádosti o IPD lze zasílat PI na cschneid@uab.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení