Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for levering af måltid efter fødslen

11. september 2025 opdateret af: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Gennemførlighed af en måltidsindsatsintervention til postpartum vægtkontrol

Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en måltidsleveringsintervention blandt lavindkomstkvinder efter fødslen med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt gruppe pilotundersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 10 hjemmeleverede måltider om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicaid berettiget og/eller har en husstandsindkomst på eller under 185 procent af den føderale fattigdomsgrænse
  • 18 år eller ældre
  • Påbegyndt prænatal pleje på et universitet i Alabama i Birmingham prænatal klinik
  • Oplevet en sund singleton graviditet
  • 5-18 uger efter fødslen ved indskrivning
  • Body mass index >= 30 ved tilmelding
  • Bosatte inden for måltidsvirksomhedens leveringsradius
  • Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret alvorlig sundhedstilstand (såsom nyresygdom, kræft eller type 1 eller type 2 diabetes)
  • Nuværende behandling for svær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni)
  • Selvrapporteret diagnose af anoreksi eller bulimi
  • Nuværende brug af medicin forventes at påvirke kropsvægten væsentligt
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Deltagelse i en anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention efter fødslen
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at indtage studiemåltider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltid levering
Måltidsindsatsinterventionsprogram designet til at hjælpe kvinder med lav indkomst efter fødslen med at tabe sig gennem ugentlig måltidslevering og adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
10 hjemmeleverede måltider om ugen leveret af et lokalt måltidsudbringningsfirma suppleret med ekstern ugentlig adfærdsstøtte med studiepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret andel af modtagne studie måltider forbruges
Tidsramme: Samlet ugentligt fra interventionsstart (6-45 uger efter fødslen) til opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Andel af modtagne ugentlige studiemåltider Deltagere rapporterede ombrug hver uge indsamlet via ugentlige elektroniske undersøgelser, hvor deltagerne selv rapporterer antallet af studie måltider a) de forbrugte, b) andre husholdningsmedlemmer forbrugte eller c), der var uopspændt.
Samlet ugentligt fra interventionsstart (6-45 uger efter fødslen) til opfølgning (14-53 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesdeltagelsesgrad
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen)
Det samlede antal støtteberettigede emner, der blev enige om at deltage ud af dem, der blev screenet.
Baseline (5-45 uger efter fødslen)
Deltageropbevaring
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Antallet af tilmeldte deltagere, der afsluttede en eller alle opfølgningsvurderingsbesøgsmålinger.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Ændring i deltagernes tilfredshed med diæt
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
For at vurdere tilfredshed med undersøgelsesinterventionen vil spørgeskemaet på 28 punkter (DSAT-28) blive brugt, hvor deltagerne reagerer på 28 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Svar på alle 28-elementer er gennemsnitligt for at producere en total diættilfredshedsresultat (designet til at afspejle tilfredshed, da det vedrører at følge en vægtstyringsdiæt), der spænder fra 1-5. Underskala score for omkostningsfaktor (afspejler økonomiske omkostninger ved kosten) og planlægnings- og forberedelsesfaktor (afspejler mængde tid og kræfter, der bruges i planlægning og forberedelse), vil også blive beregnet og variere fra 1-5. For den samlede score for diættilfredshed og underskala score repræsenterer højere score større tilfredshed. Ændringer i den samlede diættilfredshed såvel som ændringer i underskala-scoringer for omkostningsfaktor og planlægnings- og forberedelsesfaktor vil blive undersøgt fra baseline til opfølgning.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Kropsvægt målt ved baseline og opfølgning vil blive brugt til at beregne vægtændring.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Bestemte ved hjælp af det 18-punkts USA (USA) husholdningsmodul for husholdningssikkerhed baseret på de foregående 30 dage. Voksne fødevaresikkerhedsresultater spænder fra 0 til 10, med lavere værdier, der indikerer større fødevaresikkerhed.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Bestemt ved hjælp af den 10-punkts opfattede stresskala (PSS-10) baseret på den sidste måned. PSS-10-scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Ændring i sund spisning af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Deltagerne bliver bedt om at score 3 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget sikker på 5 = meget usikker (tilpasset fra Lipsky Lm et al. 2016). Svarene er omvendte kodede og gennemsnitlige, så højere score afspejler stigende selveffektivitet.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Ændring i vægtkontrol selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)
Deltagerne bliver bedt om at score 3 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = meget sikker på 5 = meget usikker (tilpasset fra Lipsky Lm et al. 2016). Svarene er omvendte kodede og gennemsnitlige, så højere score afspejler stigende selveffektivitet.
Baseline (5-45 uger efter fødslen), opfølgning (14-53 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300010155
  • U54MD000502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Forskerholdet vil føre en fortegnelse over alle personer og/eller forskerhold, der anmoder om og modtager en kopi af projektdataene. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et dokument, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud). PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD frataget alle HIPAA-identifikatorer (undtagen alder) for denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board-godkendelse, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, præsentationer, bevillingsansøgninger). Principal Investigator (PI) og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. . Baseret på institutionelle politikker kan det være nødvendigt at udføre en datadelingsaftale før deling af IPD. IPD-anmodninger kan sendes til PI på cschneid@uab.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger