Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della consegna dei pasti dopo il parto

11 settembre 2025 aggiornato da: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fattibilità di un intervento di consegna dei pasti per la gestione del peso postpartum

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consegna dei pasti tra le donne a basso reddito dopo il parto con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a gruppo singolo in cui i soggetti riceveranno 10 pasti consegnati a casa a settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Camille S Worthington, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-7274
  • Email: cschneid@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissibili a Medicaid e/o con un reddito familiare pari o inferiore al 185% della soglia federale di povertà
  • 18 anni o più
  • Ha iniziato le cure prenatali presso l'Università dell'Alabama presso la clinica prenatale di Birmingham
  • Ha vissuto una gravidanza singola sana
  • 5-18 settimane dopo il parto all'iscrizione
  • Indice di massa corporea >= 30 all'arruolamento
  • Residente nel raggio di consegna dell'azienda di pasti
  • Disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di salute auto-riferita (come malattie renali, cancro o diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Attuale trattamento per gravi disturbi psichiatrici (come la schizofrenia)
  • Diagnosi autodichiarata di anoressia o bulimia
  • L'uso attuale di farmaci dovrebbe avere un impatto significativo sul peso corporeo
  • Abuso di sostanze attuali
  • Partecipazione a un altro intervento dietetico e/o di gestione del peso dopo il parto
  • Incapace di comprendere e comunicare in inglese
  • Riluttanza o impossibilità a consumare i pasti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consegna del pasto
Programma di intervento sulla consegna dei pasti progettato per aiutare le donne a basso reddito dopo il parto a perdere peso attraverso la consegna settimanale dei pasti e strategie comportamentali.
Comportamentale: Consegna del pasto
10 pasti consegnati a domicilio a settimana forniti da un'azienda locale di consegna di pasti integrati da supporto comportamentale settimanale a distanza con il personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale auto-segnalata dei pasti di studio ricevuti consumati
Lasso di tempo: Raccolto settimanalmente dall'inizio dell'intervento (6-45 settimane dopo il parto) al follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Proporzione dei pasti di studio settimanali ricevuti I partecipanti hanno riferito di consumo ogni settimana raccolti tramite indagini elettroniche settimanali in cui i partecipanti seguiranno il numero di pasti di studio a) che hanno consumato, b) altri membri della famiglia consumati o c) non curati.
Raccolto settimanalmente dall'inizio dell'intervento (6-45 settimane dopo il parto) al follow-up (14-53 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto)
Numero totale di soggetti ammissibili che hanno accettato di partecipare a coloro che sono stati sottoposti a screening.
basale (5-45 settimane dopo il parto)
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Il numero di partecipanti iscritti che hanno completato alcune o tutte le misurazioni della visita di valutazione di follow-up.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti alla dieta
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Per valutare la soddisfazione per l'intervento dello studio, verrà utilizzato il questionario sulla soddisfazione della dieta a 28 elementi (DSAT-28) in cui i partecipanti rispondono a 28 dichiarazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Le risposte a tutti i 28 elementi sono mediati per produrre un punteggio totale di soddisfazione della dieta (progettata per riflettere la soddisfazione in relazione a seguire una dieta di gestione del peso) che va da 1 a 5. I punteggi di sottoscala per il fattore di costo (riflettono i costi finanziari della dieta) e il fattore di pianificazione e preparazione (riflette il tempo e gli sforzi spesi nella pianificazione e nella preparazione) saranno calcolati e vanno da 1-5. Per il punteggio complessivo della soddisfazione della dieta e i punteggi della sottoscala, i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I cambiamenti nella soddisfazione generale della dieta, nonché i cambiamenti nei punteggi della sottoscala per il fattore di costo e il fattore di pianificazione e preparazione saranno esaminati dal basale al follow-up.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Il peso corporeo misurato al basale e il follow-up verrà utilizzato per calcolare la variazione di peso.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Cambiamento della sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Determinato utilizzando il modulo di sondaggio per la sicurezza alimentare degli Stati Uniti (USA) di 18 elementi in base ai 30 giorni precedenti. I punteggi di sicurezza alimentare per adulti vanno da 0 a 10, con valori più bassi che indicano una maggiore sicurezza alimentare.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Determinato usando la scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) in base all'ultimo mese. I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Cambiamento nell'autoefficacia alimentare sana
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare 3 dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = molto sicura di 5 = molto incerto (adattato da Lipsky LM et al. 2016). Le risposte sono codificate e mediate inversa, quindi i punteggi più alti riflettono l'aumento dell'autoefficacia.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Cambiamento dell'autoefficacia del controllo del peso
Lasso di tempo: basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare 3 dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = molto sicura di 5 = molto incerto (adattato da Lipsky LM et al. 2016). Le risposte sono codificate e mediate inversa, quindi i punteggi più alti riflettono l'aumento dell'autoefficacia.
basale (5-45 settimane dopo il parto), follow-up (14-53 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300010155
  • U54MD000502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Il gruppo di ricerca manterrà un registro di tutte le persone e/o gruppi di ricerca che richiedono e ricevono una copia dei dati del progetto. Agli investigatori interessati verrà chiesto di presentare un documento che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione). Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a IPD privato di tutti gli identificatori HIPAA (tranne l'età) per questo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di una tempistica , piano di analisi statistica e obiettivi (ad es. manoscritti, presentazioni, domande di sovvenzione). Il Principal Investigator (PI) e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti . Sulla base delle politiche istituzionali, potrebbe essere richiesta l'esecuzione di un Accordo di condivisione dei dati prima della condivisione di IPD. Le richieste di IPD possono essere fatte al PI all'indirizzo cschneid@uab.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni