Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Před jídlem 3-hydroxybutyrát u diabetu 2. typu (PreKetone)

15. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Před jídlem 3-hydroxybutyrát pro lidi s diabetem 2

Hyperglykémie po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je častým problémem. Nedávno naše skupina zjistila, že perorální konzumace ketonového metabolitu, 3-hydroxybutyrátu (3-OHB), účinně stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje vyprazdňování žaludku. Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi dávkami 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 20 gramů 3-OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperglykémie po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je častým problémem, který může způsobit nepohodlí a únavu, ale může také vést k diabetickým komplikacím. Ukázalo se, že malé porce makroživin, zejména produktů bohatých na bílkoviny, před hlavním jídlem (= před jídlem) významně snižují postprandiální odchylky glukózy jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s T2DM. Snížení je primárně připisováno skutečnosti, že protein stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje vyprazdňování žaludku. Načasování a dávka před jídlem jsou zásadní pro snížení glykemie po jídle 4. Bohužel často vyžaduje poměrně velké množství bílkovin (> 50 g), aby se usnadnilo klinicky významné snížení postprandiálních hladin glukózy, a velký příjem bílkovin může být pro některé pacienty nežádoucí (tj. chronické onemocnění ledvin). Nedávno naše skupina zjistila, že orální konzumace ketonového metabolitu, 3-hydroxybutyrátu (3-OHB), účinně stimuluje sekreci inzulínu a zpomaluje vyprazdňování žaludku. Také jsme ukázali, že 3-OHB inhibuje glukoneogenezi 6, což může dále přispívat k účinkům snižujícím hladinu glukózy. Dvě další klinické studie ukázaly, že podávání 3-OHB před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) snížilo odchylky glukózy u zdravých dobrovolníků a osob s poruchou glukózové tolerance. Nejsou k dispozici žádné aktuální údaje o účinku 3-OHB před jídlem u pacientů s T2DM, ale máme předběžné údaje z probíhající studie ukazující, že 30 g 3-OHB podávaných 40 minut před testem se smíšeným jídlem účinně snižuje postprandiální hladiny glukózy (přibližně 3 mM) u pacientů s T2DM. Optimální dávka a načasování 3-OHB před jídlem není známo, ale je důležité před zahájením dlouhodobých klinických studií. Předpokládáme, že pre-melas 3-OHB ovlivní postprandiální odchylky glukózy v časově závislé záležitosti a porcích 30 minut před vymazáním OGTT: 4 optimální, aby se snížily odchylky postprandiální glukózy. Cílem této studie je proto i) prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 20 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut). Primárním koncovým bodem jsou trajektorie glukózy po OGTT. Tato studie poskytne důležitý pohled na optimální dávku a načasování pro potenciální budoucí klinické dlouhodobé studie u pacientů s metabolickými onemocněními (tj. T2DM, obezita)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolaj Rittig, MD, PhD

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnóza diabetu 2
  • Žádná antiglykemická léčba nebo monoterapie metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Hba1c > 70
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh skóre >10) nebo onemocnění ledvin (eGFR < 40 ml/min)
  • Anémie (Hgb < 6,5 mM)
  • Anamnéza s pankreatitidou
  • Cvičení ketogenních diet (tj. nízkosacharidová dieta, půst)
  • Neschopnost rozumět dánštině nebo angličtině
  • Probíhající rakovina nebo jiná akutní/chronická závažná onemocnění (PI určí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 0 gramů 3-OHB 30 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).
Experimentální: 10 gramů 3-OHB 30 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).
Experimentální: 20 gramů 3-OHB 30 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).
Experimentální: 40 gramů 3-OHB 30 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).
Experimentální: 20 gramů 3-OHB 0 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).
Experimentální: 20 gramů 3-OHB 60 minut před OGTT
Doplněk stravy: 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Cílem této studie proto bylo i) prozkoumat vztah dávka/odezva mezi porcemi 3-OHB 0, 10, 20 a 40 gramů 30 minut před OGTT a ii) prozkoumat roli načasování podáváním 25 gramů 3 -OHB v různých časových bodech před OGTT (0, 30 a 60 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi po OGTT
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut z OGTT
Změna glykémie po OGTT a porovnání mezi různými návštěvami. Přírůstková změna (delta) od základní linie k vrcholu. Měřeno laboratorními soupravami.
Vzorky krve budou odebrány -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut z OGTT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 3-OHB, inzulínu, C-peptidu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), cholecystokininu (CCK), acetaminofenu, volných mastných kyselin a dalších.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut z OGTT
Přírůstková změna (delta) od výchozí hodnoty k maximální plazmatické koncentraci 3-OHB, inzulínu, C-peptidu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po OGGT a porovnány mezi různými návštěvami. Měřeno laboratorními soupravami.
Vzorky krve budou odebrány -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut z OGTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark
Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Niels Møller, Professor, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V4_03052022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení