Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARa-aortální lymfadenektomie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla. (PAROLA)

3. července 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je mezinárodní multicentrická, randomizovaná a srovnávací studie fáze III navržená tak, aby prokázala, zda paraaortální lymfadenektomie následovaná chemoradiací na míru pro skupinu metastáz PALN (paraaortální lymfatické uzliny) je spojena se zvýšeným přežitím bez onemocnění ve srovnání s pacienty ve stádiu PET/ CT následované pouze chemoradiací u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC).

V této studii budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou následujících léčebných větví:

Rameno A (kontrolní rameno): Standardní chemo-radioterapie a brachyterapie podle doporučení EMBRACE II.

Rameno B (experimentální rameno): Předterapeutická paraaortální lymfadenektomie následovaná na míru šitou chemoradioterapií a brachyterapií.

Každý pacient bude sledován po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie, 14076
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefonní číslo: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Reims, Francie, 51726
      • Rouen, Francie
        • Staženo
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • UH Ostrava - FNO
        • Kontakt:
      • Pilsen, Česko, 326 00
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • General UH in Prague - VFN
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  2. Nově diagnostikovaný histologicky prokázaný skvamózní karcinom děložního hrdla, adenokarcinom nebo adenoskvamózní tumor.
  3. Nádory související s HPV (p16 + na IHC nebo HPV + test).
  4. Karcinom děložního čípku ve stadiu FIGO IIIC1 s PET/CT vykazující FDG-pozitivní pánevní uzliny a FDG-negativní PALN potvrzené PET/CT. Nejvyšší pozitivní lymfatická uzlina musí být umístěna níže než společná ilická bifurkace.
  5. Pacient způsobilý k radioterapii pánve a chemoterapii na bázi cisplatiny s léčebným záměrem, jak to potvrdila multidisciplinární komise.
  6. Stav výkonu ECOG < 2, tj. 0 nebo 1.
  7. Ženy bez menopauzy by měly být ochotny přijmout používání účinného antikoncepčního režimu nebo mít negativní těhotenský test do 72 hodin před registrací.
  8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  9. Zúčastnění chirurgové musí poskytnout video z chirurgického stagingového postupu.
  10. PET/CT snímky by měly být k dispozici pro centrální kontrolu.
  11. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, včetně strategií imunoterapie nebo další chemoterapie, jsou také způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačně pozitivní společná ilická nebo paraaortální lymfatická uzlina při předterapeutickém zobrazení PET/CT.
  2. Přítomnost metastatického onemocnění.
  3. Jiná histologie než adenokarcinom, spinocelulární karcinom a adenoskvamózní karcinom.
  4. Ženy, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu rakoviny děložního čípku.
  5. Předchozí operace pro rakovinu děložního čípku, kromě procedury čípku a stagingu pánevních lymfatických uzlin.
  6. Předchozí radioterapie pánve.
  7. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po 5 letech, adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lentigo maligna bez známek onemocnění, adekvátně léčeného karcinomu in situ (jakékoli lokalizace) bez důkazu choroba.
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A
Ovládací rameno
Jiný: Standardní léčba: Ovládací rameno
Standardní chemo-radioterapie a brachyterapie dle doporučení EMBRACE II a ESGO/ESTRO.
Experimentální: Rameno B
Experimentální rameno
Postup: Experimentální rameno
Pre-terapeutická para-aortální lymfadenektomie (minimálně invazivním přístupem) následovaná chemo-radioterapií a brachyterapií na míru. Ve studii jsou přijímány tradiční laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopické přístupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
DFS je definována jako doba od randomizace do prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu bez zdokumentované události (včetně ztracených při sledování), budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
OS je definováno zpožděním mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu (včetně ztráty sledování), budou cenzurováni k poslednímu známému datu živého.
5 let pro každého pacienta
Cancer Specific survival (CSS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
CSS je definováno zpožděním mezi randomizací a úmrtím na rakovinu. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu (včetně ztráty sledování) nebo úmrtí z jiné příčiny, budou cenzurováni k poslednímu známému datu živého, respektive k datu úmrtí.
5 let pro každého pacienta
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
MFS je definována jako doba od randomizace do prvního vzdáleného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu (včetně ztráty sledování), bez výskytu vzdáleného relapsu, budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta
Para-aortální volné přežití (PAFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
PAFS je definován jako doba od randomizace do paraaortální recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu (včetně ztráty sledování), bez výskytu recidivy paraaorty, budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta
Morbidita a nežádoucí příhody hodnocené podle klasifikace toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v 5.0).
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C-30 a jeho modulu rakoviny děložního čípku (CXC-24) a dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
Možnosti odezvy QLQ-C-30 jsou 4bodová Likertova stupnice od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ nebo sedmibodová Likertova škála od „velmi špatné“ po „vynikající“. QLQ-CX24 se skládá z 24 otázek včetně položek symptomů a položek sexuality. Skóre/dimenze jsou: Body image, symptomy, sexuální/vaginální funkce, lymfedém, periferní neuropatie, menopauzální symptomy, sexuální starosti, sexuální aktivita, sexuální požitek. EQ-5D-5L má deskriptivní složku (složenou z 5 rozměrů: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogová škála (EQ-VAS). EQ-5D-5L je přeložen a ověřen ve francouzštině s funkcí užitku vypočítanou na základě odhalených preferencí francouzské populace. Přístup EQ-5D-5L založený na preferencích užitných vlastností poskytuje stupnici s hlavními vlastnostmi pro výpočet roků životnosti podle kvality (QALYs), které se používají v analýzách nákladů a užitných vlastností.
5 let pro každého pacienta
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 5 let pro každého pacienta

Náklady na QALYs získané po 3 letech a 5 letech sledování:

  • Získané hodnoty QALY se odhadují jako oblast mezi křivkami přežití podle kvality obou skupin.
  • Nástroje jsou odvozeny z dotazníku EQ-5D-5L pomocí francouzských vah.
5 let pro každého pacienta
Falešně negativní četnost PET/CT a volitelná ultrasonografie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě CRT (chemoradioterapie a brachyterapie) u každého pacienta
Falešně negativní míra PET/CT a volitelné ultrasonografie pro PALN (Para-Aortální lymfatická uzlina) staging je definována jako poměr počtu pacientů PALN+ na paraaortální lymfadenektomii (chirurgický staging) k počtu pacientů randomizovaných v experimentálním rameno (v celkové populaci a v podskupině pacientů s nejednoznačnými lymfatickými uzlinami).
3 měsíce po léčbě CRT (chemoradioterapie a brachyterapie) u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22GENF08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení