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Linfoadenectomia PARa-aortica nel cancro cervicale localmente avanzato. (PAROLA)

3 luglio 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo è uno studio internazionale multicentrico, randomizzato e comparativo di fase III progettato per dimostrare se la linfadenectomia para-aortica seguita da chemioradioterapia su misura per il gruppo di metastasi PALN (linfonodo para-aortico) è associata a una maggiore sopravvivenza libera da malattia rispetto ai pazienti stadiati con PET/ CT solo seguita da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC).

In questo studio, i pazienti verranno assegnati a uno dei due seguenti bracci di trattamento:

Braccio A (braccio di controllo): Chemio-radioterapia standard e brachiterapia secondo le linee guida EMBRACE II.

Braccio B (braccio sperimentale): linfoadenectomia para-aortica preterapeutica seguita da chemio-radioterapia e brachiterapia su misura.

Ogni paziente sarà seguito per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • UH Ostrava - FNO
        • Contatto:
      • Pilsen, Cechia, 326 00
        • Reclutamento
        • UH Plzeň
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • General UH in Prague - VFN
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Hélène COSTAZ
          • Numero di telefono: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • Email: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Reims, Francia, 51726
      • Rouen, Francia
        • Ritirato
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Chru Tours
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Carcinoma squamoso cervicale, adenocarcinoma o tumore adenosquamoso di nuova diagnosi istologicamente provato.
  3. Tumori associati all'HPV (p16 + su test IHC o HPV +).
  4. Carcinoma cervicale FIGO stadio IIIC1 con PET/TC che mostra linfonodi pelvici FDG-positivi e PALN FDG-negativo confermati da PET/TC. Il linfonodo positivo più alto deve trovarsi al di sotto della biforcazione iliaca comune.
  5. Paziente idonea per radioterapia pelvica e chemioterapia a base di cisplatino con intento curativo come confermato da un consiglio multidisciplinare.
  6. Performance status ECOG < 2, cioè 0 o 1.
  7. Le donne non in menopausa dovrebbero essere disposte ad accettare l'uso di un regime contraccettivo efficace o avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione.
  8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  9. I chirurghi partecipanti devono fornire un video di una procedura di stadiazione chirurgica.
  10. Le immagini PET/TC dovrebbero essere disponibili per la revisione centrale.
  11. Sono ammissibili allo studio anche i pazienti che partecipano ad altri studi clinici, comprese strategie di immunoterapia o chemioterapia aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

  1. Linfonodo iliaco o para-aortico comune positivo inequivocabile all'imaging PET/TC preterapeutico.
  2. Presenza di malattia metastatica.
  3. Istologia diversa da adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma adenosquamoso.
  4. Donne che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro cervicale.
  5. Precedente intervento chirurgico per il cancro cervicale, ad eccezione della procedura del cono e della stadiazione dei linfonodi pelvici.
  6. Precedente radioterapia pelvica.
  7. Anamnesi di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota dopo 5 anni, cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia, carcinoma in situ (qualsiasi sede) adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  8. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene sconosciuto o qualsiasi componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A
Braccio di controllo
Altro: Trattamento standard: braccio di controllo
Chemio-radioterapia e brachiterapia standard secondo le raccomandazioni EMBRACE II e ESGO/ESTRO.
Sperimentale: Braccio B
Braccio sperimentale
Procedura: Braccio sperimentale
Linfadenectomia para-aortica pre-terapeutica (per approccio minimamente invasivo) seguita da chemioterapia su misura e brachiterapia. Nello studio sono accettati sia la laparoscopia tradizionale che la laparoscopia tradizionale o gli approcci di laparoscopia assistiti roboticamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima recidiva (locale, regionale o distante) o la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi senza eventi documentati (inclusi quelli persi al follow-up) verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
L'OS è definita dal ritardo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) verranno censurati all'ultima data di vita conosciuta.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La CSS è definita dal ritardo tra la randomizzazione e la morte per cancro. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) o la morte per altre cause verranno censurati rispettivamente all'ultima data di vita nota e alla data di morte.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La MFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) senza comparsa di recidiva a distanza verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza libera para-aortica (PAFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La PAFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla recidiva para-aortica o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) senza comparsa di recidiva para-aortica verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente
Morbilità ed eventi avversi valutati secondo la classificazione di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
5 anni per ciascun paziente
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C-30 e il relativo modulo sul cancro cervicale (CXC-24) e il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
Le opzioni di risposta del QLQ-C-30 sono una scala Likert a 4 punti da "per niente" a "molto" o una scala Likert a sette punti da "molto scarso" a "eccellente". QLQ-CX24 è composto da 24 domande che includono item sui sintomi e item sulla sessualità. I punteggi/dimensioni sono: immagine corporea, esperienza dei sintomi, funzionamento sessuale/vaginale, linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa, preoccupazione sessuale, attività sessuale, godimento sessuale. L'EQ-5D-5L ha una componente descrittiva (composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). L'EQ-5D-5L è tradotto e validato in francese con una funzione di utilità calcolata sulla base delle preferenze rivelate della popolazione francese. L'approccio preferenza-utilità dell'EQ-5D-5L fornisce una scala con proprietà cardinali per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati nelle analisi costo-utilità.
5 anni per ciascun paziente
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente

Costo per QALY ottenuti al follow-up a 3 e 5 anni:

  • I QALY guadagnati sono stimati come l'area compresa tra le curve di sopravvivenza aggiustate per la qualità di entrambi i gruppi.
  • Le utilità vengono derivate dal questionario EQ-5D-5L utilizzando pesi francesi.
5 anni per ciascun paziente
Tasso di falsi negativi di PET/CT ed ecografia opzionale
Lasso di tempo: Trattamento 3 mesi post-CRT (chemioradioterapia e brachiterapia) per ciascun paziente
Il tasso di falsi negativi di PET/CT ed ecografia opzionale per la stadiazione PALN (linfonodi para-aortici) è definito come il rapporto tra il numero di pazienti PALN+ sottoposti a linfoadenectomia para-aortica (stadiazione chirurgica) e il numero di pazienti randomizzati nello studio sperimentale braccio (nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con linfonodi dubbi).
Trattamento 3 mesi post-CRT (chemioradioterapia e brachiterapia) per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22GENF08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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