Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARa-aortální lymfadenektomie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla. (PAROLA)

3. července 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je mezinárodní multicentrická, randomizovaná a srovnávací studie fáze III navržená tak, aby prokázala, zda paraaortální lymfadenektomie následovaná chemoradiací na míru pro skupinu metastáz PALN (paraaortální lymfatické uzliny) je spojena se zvýšeným přežitím bez onemocnění ve srovnání s pacienty ve stádiu PET/ CT následované pouze chemoradiací u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC).

V této studii budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou následujících léčebných větví:

Rameno A (kontrolní rameno): Standardní chemo-radioterapie a brachyterapie podle doporučení EMBRACE II.

Rameno B (experimentální rameno): Předterapeutická paraaortální lymfadenektomie následovaná na míru šitou chemoradioterapií a brachyterapií.

Každý pacient bude sledován po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie, 14076
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefonní číslo: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Reims, Francie, 51726
      • Rouen, Francie
        • Staženo
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • UH Ostrava - FNO
        • Kontakt:
      • Pilsen, Česko, 326 00
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • General UH in Prague - VFN
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  2. Nově diagnostikovaný histologicky prokázaný skvamózní karcinom děložního hrdla, adenokarcinom nebo adenoskvamózní tumor.
  3. Nádory související s HPV (p16 + na IHC nebo HPV + test).
  4. Karcinom děložního čípku ve stadiu FIGO IIIC1 s PET/CT vykazující FDG-pozitivní pánevní uzliny a FDG-negativní PALN potvrzené PET/CT. Nejvyšší pozitivní lymfatická uzlina musí být umístěna níže než společná ilická bifurkace.
  5. Pacient způsobilý k radioterapii pánve a chemoterapii na bázi cisplatiny s léčebným záměrem, jak to potvrdila multidisciplinární komise.
  6. Stav výkonu ECOG < 2, tj. 0 nebo 1.
  7. Ženy bez menopauzy by měly být ochotny přijmout používání účinného antikoncepčního režimu nebo mít negativní těhotenský test do 72 hodin před registrací.
  8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  9. Zúčastnění chirurgové musí poskytnout video z chirurgického stagingového postupu.
  10. PET/CT snímky by měly být k dispozici pro centrální kontrolu.
  11. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, včetně strategií imunoterapie nebo další chemoterapie, jsou také způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačně pozitivní společná ilická nebo paraaortální lymfatická uzlina při předterapeutickém zobrazení PET/CT.
  2. Přítomnost metastatického onemocnění.
  3. Jiná histologie než adenokarcinom, spinocelulární karcinom a adenoskvamózní karcinom.
  4. Ženy, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu rakoviny děložního čípku.
  5. Předchozí operace pro rakovinu děložního čípku, kromě procedury čípku a stagingu pánevních lymfatických uzlin.
  6. Předchozí radioterapie pánve.
  7. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po 5 letech, adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lentigo maligna bez známek onemocnění, adekvátně léčeného karcinomu in situ (jakékoli lokalizace) bez důkazu choroba.
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakékoli složky studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
Ovládací rameno
Jiný: Standardní léčba: Ovládací rameno
Standardní chemo-radioterapie a brachyterapie dle doporučení EMBRACE II a ESGO/ESTRO.
Experimentální: Rameno B
Experimentální rameno
Postup: Experimentální rameno
Pre-terapeutická para-aortální lymfadenektomie (minimálně invazivním přístupem) následovaná chemo-radioterapií a brachyterapií na míru. Ve studii jsou přijímány tradiční laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopické přístupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
DFS je definována jako doba od randomizace do prvního relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu bez zdokumentované události (včetně ztracených při sledování), budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
OS je definováno zpožděním mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu (včetně ztráty sledování), budou cenzurováni k poslednímu známému datu živého.
5 let pro každého pacienta
Cancer Specific survival (CSS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
CSS je definováno zpožděním mezi randomizací a úmrtím na rakovinu. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu (včetně ztráty sledování) nebo úmrtí z jiné příčiny, budou cenzurováni k poslednímu známému datu živého, respektive k datu úmrtí.
5 let pro každého pacienta
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
MFS je definována jako doba od randomizace do prvního vzdáleného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu (včetně ztráty sledování), bez výskytu vzdáleného relapsu, budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta
Para-aortální volné přežití (PAFS)
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
PAFS je definován jako doba od randomizace do paraaortální recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu (včetně ztráty sledování), bez výskytu recidivy paraaorty, budou cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění.
5 let pro každého pacienta
Morbidita a nežádoucí příhody hodnocené podle klasifikace toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v 5.0).
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
5 let pro každého pacienta
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C-30 a jeho modulu rakoviny děložního čípku (CXC-24) a dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 5 let pro každého pacienta
Možnosti odezvy QLQ-C-30 jsou 4bodová Likertova stupnice od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ nebo sedmibodová Likertova škála od „velmi špatné“ po „vynikající“. QLQ-CX24 se skládá z 24 otázek včetně položek symptomů a položek sexuality. Skóre/dimenze jsou: Body image, symptomy, sexuální/vaginální funkce, lymfedém, periferní neuropatie, menopauzální symptomy, sexuální starosti, sexuální aktivita, sexuální požitek. EQ-5D-5L má deskriptivní složku (složenou z 5 rozměrů: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogová škála (EQ-VAS). EQ-5D-5L je přeložen a ověřen ve francouzštině s funkcí užitku vypočítanou na základě odhalených preferencí francouzské populace. Přístup EQ-5D-5L založený na preferencích užitných vlastností poskytuje stupnici s hlavními vlastnostmi pro výpočet roků životnosti podle kvality (QALYs), které se používají v analýzách nákladů a užitných vlastností.
5 let pro každého pacienta
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 5 let pro každého pacienta

Náklady na QALYs získané po 3 letech a 5 letech sledování:

  • Získané hodnoty QALY se odhadují jako oblast mezi křivkami přežití podle kvality obou skupin.
  • Nástroje jsou odvozeny z dotazníku EQ-5D-5L pomocí francouzských vah.
5 let pro každého pacienta
Falešně negativní četnost PET/CT a volitelná ultrasonografie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě CRT (chemoradioterapie a brachyterapie) u každého pacienta
Falešně negativní míra PET/CT a volitelné ultrasonografie pro PALN (Para-Aortální lymfatická uzlina) staging je definována jako poměr počtu pacientů PALN+ na paraaortální lymfadenektomii (chirurgický staging) k počtu pacientů randomizovaných v experimentálním rameno (v celkové populaci a v podskupině pacientů s nejednoznačnými lymfatickými uzlinami).
3 měsíce po léčbě CRT (chemoradioterapie a brachyterapie) u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22GENF08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit