Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchova ke spánkové hygieně, aktigrafie ReadiWatchTM a kognitivní behaviorální nácvik telehealth zaměřený na účinek nespavosti, na zmírnění symptomů u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu (SHERE-Relief 2)

15. května 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Vzdělávání v oblasti spánkové hygieny, aktigrafie ReadiWatchTM a kognitivní behaviorální nácvik telehealth zaměřený na vliv nespavosti, na zmírnění symptomů u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii androgenní deprivace (ADT) (SHERE-Relief 2)

Mnoho způsobů léčby rakoviny prostaty může způsobit výraznou únavu a/nebo problémy s pamětí a koncentrací. Mnoho způsobů léčby rakoviny prostaty má také za následek narušený spánek. Zlepšení spánku může snížit pocity únavy a zlepšit paměť a koncentraci. Účelem této studie je otestovat nositelné zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o spánkových vzorcích v reálném čase, instrukce, jak zlepšit spánek, a skóre, které ukazuje časová období, kdy únava a problémy s pamětí a koncentrací mohou být nejproblematičtější. Studie je také navržena tak, aby otestovala typ léčby (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, CBT-I), která je užitečná pro lidi, kteří mají narušený spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamie Myers, PhD
  • Telefonní číslo: 9134495996
  • E-mail: jmyers@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikováno v jakémkoli stádiu rakoviny prostaty
  • Přijímání androgenní deprivační terapie
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Skóre >/= 8 na indexu závažnosti insomnie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo souvisejících demencí nebo jiných stavů, které by bránily informovanému souhlasu
  • Spánková apnoe nevyužívající/nebo nedodržující CPAP
  • Syndrom nekontrolovaných neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SH/ReadiWatchTM
Účastníci dostávají v reálném čase zpětnou vazbu ohledně spánkových metrik a vzdělávání spánkové hygieny
Behaviorální: SH/ReadiWatchTM
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase o metrikách spánku a vzdělávání o spánkové hygieně
Experimentální: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Účastníci dostávají v reálném čase zpětnou vazbu o spánkových metrikách a vzdělávání o spánkové hygieně plus kognitivně kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
Behaviorální: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Účastníci získají zpětnou vazbu v reálném čase o metrikách spánku, vzdělávání o spánkové hygieně a čtyřtýdenní virtuální kognitivně behaviorální terapii pro intervenci při nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená procentem zapsaného cílového vzorku
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 24 měsíců)
Po dokončení studia (v průměru 24 měsíců)
Proveditelnost měřená procentem přilnavosti k době nošení ReadiWatch během dvou měsíců
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Proveditelnost měřená procentuálním opotřebením pro čtyři relace teleCBT-I
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro ReadiScores účastníků
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
ReadiScores se měří pomocí algoritmu SAFTE vyvinutého ministerstvem obrany a odrážejí únavu a kognitivní funkce (rozsah 0 až 100)
jeden měsíc, dva měsíce
Změna od výchozí hodnoty pro metriky spánku účastníků pro celkovou dobu spánku (hodiny za noc)
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
celková doba spánku v hodinách za noc měřená algoritmem SAFTE.
jeden měsíc, dva měsíce
Změna oproti základní hodnotě pro metriky spánku účastníků pro efektivitu spánku (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli)
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
efektivita spánku se rovná celkové době spánku v hodinách za noc dělené dobou strávenou v posteli měřenou algoritmem SAFTE.
jeden měsíc, dva měsíce
Změna závažnosti nespavosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
Měřeno indexem závažnosti insomnie (celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
jeden měsíc, dva měsíce
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (7 složkových skóre vypočtených z 18 položek poskytujících globální skóre. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
jeden měsíc, dva měsíce
Změna od výchozího stavu u únavy související s rakovinou, úzkosti, deprese a kvality života související se zdravím
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
Měřeno podle položek a celkového skóre v systému řízení hlášení výsledků pacientů-29+2 (PROPr). Položky ve stylu Likert s proměnlivými rozsahy, nezpracované skóre převedené na T-skóre a standardní odchylky.
jeden měsíc, dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oncology Nursing Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00148836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení