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Educazione all'igiene del sonno, attigrafia ReadiWatchTM e training cognitivo-comportamentale di telemedicina per l'effetto dell'insonnia, sul sollievo dai sintomi per gli uomini con cancro alla prostata che ricevono terapia di privazione degli androgeni (SHERE-Relief 2)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Educazione all'igiene del sonno, attigrafia ReadiWatchTM e formazione cognitivo-comportamentale di telemedicina per l'effetto dell'insonnia, sul sollievo dai sintomi per gli uomini con cancro alla prostata che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT) (SHERE-Relief 2)

Molti trattamenti per il cancro alla prostata possono causare notevole affaticamento e/o problemi di memoria e concentrazione. Molti trattamenti per il cancro alla prostata provocano anche disturbi del sonno. Migliorare il sonno può ridurre la sensazione di affaticamento e migliorare la memoria e la concentrazione. Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo indossabile che fornisca feedback in tempo reale sui modelli di sonno, istruzioni su come migliorare il sonno e un punteggio che indichi i periodi di tempo in cui la stanchezza e i problemi di memoria e concentrazione possono essere più fastidiosi. Lo studio ha anche lo scopo di testare un tipo di trattamento (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, CBT-I) utile per le persone che soffrono di disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jamie Myers, PhD
  • Numero di telefono: 9134495996
  • Email: jmyers@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosticato con qualsiasi stadio del cancro alla prostata
  • Ricevere terapia di deprivazione androgenica
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Punteggio >/= 8 sull'indice di gravità dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenze correlate o altre condizioni che impedirebbero il consenso informato
  • Apnea notturna che non utilizza/o aderisce alla CPAP
  • Sindrome delle gambe senza riposo incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno
Comportamentale: SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno
Sperimentale: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno e sull'educazione all'igiene del sonno, oltre alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
I partecipanti ricevono feedback in tempo reale sulle metriche del sonno, istruzione sull'igiene del sonno e una terapia cognitivo comportamentale virtuale di quattro settimane per l'intervento sull'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla percentuale del campione target arruolato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 24 mesi)
Attraverso il completamento degli studi (una media di 24 mesi)
Fattibilità misurata dalla percentuale di aderenza al tempo di utilizzo di ReadiWatch nell'arco di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fattibilità misurata dalla percentuale di attrito per le quattro sessioni teleCBT-I
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per ReadiScores dei partecipanti
Lasso di tempo: un mese, due mesi
I ReadiScores sono misurati dall'algoritmo SAFTE sviluppato dal Dipartimento della Difesa e riflettono la fatica e la funzione cognitiva (intervallo da 0 a 100)
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale per le metriche del sonno dei partecipanti per il tempo di sonno totale (ore per notte)
Lasso di tempo: un mese, due mesi
tempo di sonno totale in ore per notte misurato dall'algoritmo SAFTE.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale per le metriche del sonno dei partecipanti per l'efficienza del sonno (tempo di sonno totale diviso per il tempo a letto)
Lasso di tempo: un mese, due mesi
l'efficienza del sonno è pari al tempo totale di sonno in ore per notte diviso per il tempo trascorso a letto misurato dall'algoritmo SAFTE.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una gravità dell'insonnia peggiore.
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (7 punteggi dei componenti calcolati da 18 elementi che producono un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
un mese, due mesi
Variazione rispetto al basale di affaticamento, ansia, depressione e qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: un mese, due mesi
Misurato per item e punteggio totale sul sistema di gestione degli esiti riportati dai pazienti-29+2 (PROPr). Elementi in stile Likert con intervalli variabili, punteggi grezzi convertiti in punteggi T e deviazioni standard.
un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oncology Nursing Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00148836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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