Výchova ke spánkové hygieně, aktigrafie ReadiWatchTM a kognitivní behaviorální nácvik telehealth zaměřený na účinek nespavosti, na zmírnění symptomů u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu (SHERE-Relief 2)
15. května 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Vzdělávání v oblasti spánkové hygieny, aktigrafie ReadiWatchTM a kognitivní behaviorální nácvik telehealth zaměřený na vliv nespavosti, na zmírnění symptomů u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii androgenní deprivace (ADT) (SHERE-Relief 2)
Mnoho způsobů léčby rakoviny prostaty může způsobit výraznou únavu a/nebo problémy s pamětí a koncentrací.
Mnoho způsobů léčby rakoviny prostaty má také za následek narušený spánek.
Zlepšení spánku může snížit pocity únavy a zlepšit paměť a koncentraci.
Účelem této studie je otestovat nositelné zařízení, které poskytuje zpětnou vazbu o spánkových vzorcích v reálném čase, instrukce, jak zlepšit spánek, a skóre, které ukazuje časová období, kdy únava a problémy s pamětí a koncentrací mohou být nejproblematičtější.
Studie je také navržena tak, aby otestovala typ léčby (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, CBT-I), která je užitečná pro lidi, kteří mají narušený spánek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnostikováno v jakémkoli stádiu rakoviny prostaty
- Přijímání androgenní deprivační terapie
- Umět mluvit a číst anglicky
- Skóre >/= 8 na indexu závažnosti insomnie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo souvisejících demencí nebo jiných stavů, které by bránily informovanému souhlasu
- Spánková apnoe nevyužívající/nebo nedodržující CPAP
- Syndrom nekontrolovaných neklidných nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SH/ReadiWatchTM
Účastníci dostávají v reálném čase zpětnou vazbu ohledně spánkových metrik a vzdělávání spánkové hygieny
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase o metrikách spánku a vzdělávání o spánkové hygieně
|
|
Experimentální: teleCBT-I + SH/ReadiWatchTM
Účastníci dostávají v reálném čase zpětnou vazbu o spánkových metrikách a vzdělávání o spánkové hygieně plus kognitivně kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
|
Účastníci získají zpětnou vazbu v reálném čase o metrikách spánku, vzdělávání o spánkové hygieně a čtyřtýdenní virtuální kognitivně behaviorální terapii pro intervenci při nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená procentem zapsaného cílového vzorku
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 24 měsíců)
|
Po dokončení studia (v průměru 24 měsíců)
|
|
Proveditelnost měřená procentem přilnavosti k době nošení ReadiWatch během dvou měsíců
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
Proveditelnost měřená procentuálním opotřebením pro čtyři relace teleCBT-I
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro ReadiScores účastníků
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
ReadiScores se měří pomocí algoritmu SAFTE vyvinutého ministerstvem obrany a odrážejí únavu a kognitivní funkce (rozsah 0 až 100)
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro metriky spánku účastníků pro celkovou dobu spánku (hodiny za noc)
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
celková doba spánku v hodinách za noc měřená algoritmem SAFTE.
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Změna oproti základní hodnotě pro metriky spánku účastníků pro efektivitu spánku (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli)
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
efektivita spánku se rovná celkové době spánku v hodinách za noc dělené dobou strávenou v posteli měřenou algoritmem SAFTE.
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Změna závažnosti nespavosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (7 složkových skóre vypočtených z 18 položek poskytujících globální skóre.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu u únavy související s rakovinou, úzkosti, deprese a kvality života související se zdravím
Časové okno: jeden měsíc, dva měsíce
|
Měřeno podle položek a celkového skóre v systému řízení hlášení výsledků pacientů-29+2 (PROPr).
Položky ve stylu Likert s proměnlivými rozsahy, nezpracované skóre převedené na T-skóre a standardní odchylky.
|
jeden měsíc, dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Myers, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Poruchy spánku a bdění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Únava
- Novotvary prostaty
- Dysomnie
- Parasomnie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00148836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .