Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Aliya™ PEF ablace měkkých tkání se systémovou terapií u časného stadia resekovatelného NSCLC (VIGOR)

17. července 2024 aktualizováno: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuvantní ablace měkkých tkání s využitím pulzních elektrických polí Aliya™ se systémovou terapií u časného stadia resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie sledující pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIB až IIIA po ablaci pulzních elektrických polí (PEF), kteří mohou být kandidáty na standardní neoadjuvantní léčbu použití léčby inhibitorem kontrolního bodu (nivolumab) plus chemoterapie platinovým dubletem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila patologickou odpověď měkkých tkání ablatovaných pomocí pulzních elektrických polí (PEF) u pacientů s resekabilním stadiem IIB až IIIA NSCLC, kteří mohou být kandidáty na standardní neoadjuvantní léčbu pomocí inhibitoru kontrolního bodu (nivolumab) plus chemoterapie platinovým dubletem . Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s podezřelou nebo potvrzenou 8. ed. Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIb-IIIA (NSCLC), kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku a dosud nebyli léčeni pro NSCLC. Ablace PEF může být provedena ve spojení s klinicky vhodným přístupem k odběru standardních bioptických vzorků k potvrzení progrese onemocnění. PEF ablace bude provedena perkutánním přístupem s využitím systému Galvanize Aliya™ a perkutánního ablačního zařízení Aliya.

Neoadjuvantní systémová léčba SOC bude podávána po ablaci PEF podle stavu mutace EGFR a ALK, histologie nádoru a chirurgické kandidatury. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci podle standardní péče.

Studie bude souhlasit až s 15 dospělými pacienty, aby se získalo alespoň pět (5) pacientů, kteří dokončili chirurgickou resekci po podání neoadjuvantní terapie nivolumabem plus chemoterapie po ablaci PEF.

Zbývající pacienti (až 10), kteří nejsou způsobilí pro neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii, dostanou buď systémovou léčbu SOC po ablaci PEF s následnou resekcí, nebo, pokud nejsou způsobilí pro systémovou léčbu, podstoupí definitivní operaci bez neoadjuvantní terapie podle ústavní SOC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Rentgenové nálezy konzistentní s lézí s vysokou pravděpodobností malignity před zákrokem, jak určil výzkumník jako NSCLC 8. vydání. rakovina stadia IIB-IIIA nebo biopsií potvrzený NSCLC 8. vydání. stadium IIB-IIIA a velikost léze ≤ 5 cm v největším rozměru
  3. Léze je cílená pro biopsii a dodání PEF podle názoru zkoušejícího
  4. Pacient považovaný za schopný dokončit neoadjuvantní léčbu podle stavu mutace EGFR/ALK a specifické histologie (pokud je to klinicky vhodné) a podle označení systémové terapie výrobcem
  5. Pacient byl kvalifikovaným řešitelem studie považován za potenciálního kandidáta na definitivní resekci plicní tkáně
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Pacient je schopen dodržovat požadavky protokolu
  8. Pacient je schopen tolerovat celkovou anestezii
  9. Pacient je propuštěn k paralytické anestezii
  10. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pokročilého, neoperovatelného nebo metastatického onemocnění
  2. Radiograficky suspektní nálezy u pacientů ve stadiu IIIA ukazující na jednu mediastinální lymfatickou uzlinu > 3 cm nebo více mediastinálních lymfatických uzlin, a proto potenciálně neoperabilní
  3. Pacient má recidivující NSCLC nebo byl dříve léčen pro NSCLC
  4. Pacientka podstoupila chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii 2 roky před ablací PEF
  5. Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na koregulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů) během 2 let před ablací PEF
  6. Pacient vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat pneumonektomii
  7. Pacient dostal jakoukoli vakcínu proti infekčním nemocem (např. chřipka, COVID-19, plané neštovice atd.) do 30 dnů od procedury PEF Pacient není schopen nebo ochoten dokončit všechna požadovaná vyšetření a/nebo následná hodnocení
  8. Pacient je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo dostává léčbu zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který je v rozporu s protokolem studie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aliya PEF ablace
Léčba pulzním elektrickým polem pomocí systému Aliya
Přístroj: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablace
Pacienti podstoupí ablaci PEF
Lék: Chemoterapie Nivolumab plus Platinum Doublet
Pokud je mutace EGFR/ALK negativní, budou pacienti dostávat standardní dávky tří cyklů nivolumabu v dávce 360 ​​mg každé tři týdny spolu s chemoterapeutickým dubletem na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina plus pemetrexed pro adenokarcinom, cisplatina nebo karboplatina plus docetaxel paclitaxel nebo gemcitabin pro skvamózní NSCLC) po ablaci PEF s následnou resekcí.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Cipsplatina
Lék: Standardní neoadjuvantní terapie
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii, dostanou standardní systémovou léčbu po ablaci PEF s následnou resekcí.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaxel
  • Vinorelbin
  • Pemetrexed
  • Cipsplatina
Jiný: Chirurgická resekce
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro systémovou léčbu, podstoupí definitivní operaci bez neoadjuvantní terapie podle ústavního standardu péče po ablaci PEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Chirurgická resekce
Patologická odpověď (procento reziduálních životaschopných nádorových buněk) resekované léze ablatované pomocí PEF a v resekovaných lymfatických uzlinách u pacientů, kteří před resekcí dostávali standardní péči neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii.
Chirurgická resekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: Chirurgická resekce
R0 - v místě primárního nádoru nejsou mikroskopicky viditelné žádné rakovinné buňky
Chirurgická resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galvanize Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení