Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Aliya™ PEF ablace měkkých tkání se systémovou terapií u časného stadia resekovatelného NSCLC (VIGOR)

17. července 2024 aktualizováno: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuvantní ablace měkkých tkání s využitím pulzních elektrických polí Aliya™ se systémovou terapií u časného stadia resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie sledující pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIB až IIIA po ablaci pulzních elektrických polí (PEF), kteří mohou být kandidáty na standardní neoadjuvantní léčbu použití léčby inhibitorem kontrolního bodu (nivolumab) plus chemoterapie platinovým dubletem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila patologickou odpověď měkkých tkání ablatovaných pomocí pulzních elektrických polí (PEF) u pacientů s resekabilním stadiem IIB až IIIA NSCLC, kteří mohou být kandidáty na standardní neoadjuvantní léčbu pomocí inhibitoru kontrolního bodu (nivolumab) plus chemoterapie platinovým dubletem . Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s podezřelou nebo potvrzenou 8. ed. Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIb-IIIA (NSCLC), kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku a dosud nebyli léčeni pro NSCLC. Ablace PEF může být provedena ve spojení s klinicky vhodným přístupem k odběru standardních bioptických vzorků k potvrzení progrese onemocnění. PEF ablace bude provedena perkutánním přístupem s využitím systému Galvanize Aliya™ a perkutánního ablačního zařízení Aliya.

Neoadjuvantní systémová léčba SOC bude podávána po ablaci PEF podle stavu mutace EGFR a ALK, histologie nádoru a chirurgické kandidatury. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci podle standardní péče.

Studie bude souhlasit až s 15 dospělými pacienty, aby se získalo alespoň pět (5) pacientů, kteří dokončili chirurgickou resekci po podání neoadjuvantní terapie nivolumabem plus chemoterapie po ablaci PEF.

Zbývající pacienti (až 10), kteří nejsou způsobilí pro neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii, dostanou buď systémovou léčbu SOC po ablaci PEF s následnou resekcí, nebo, pokud nejsou způsobilí pro systémovou léčbu, podstoupí definitivní operaci bez neoadjuvantní terapie podle ústavní SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Rentgenové nálezy konzistentní s lézí s vysokou pravděpodobností malignity před zákrokem, jak určil výzkumník jako NSCLC 8. vydání. rakovina stadia IIB-IIIA nebo biopsií potvrzený NSCLC 8. vydání. stadium IIB-IIIA a velikost léze ≤ 5 cm v největším rozměru
  3. Léze je cílená pro biopsii a dodání PEF podle názoru zkoušejícího
  4. Pacient považovaný za schopný dokončit neoadjuvantní léčbu podle stavu mutace EGFR/ALK a specifické histologie (pokud je to klinicky vhodné) a podle označení systémové terapie výrobcem
  5. Pacient byl kvalifikovaným řešitelem studie považován za potenciálního kandidáta na definitivní resekci plicní tkáně
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Pacient je schopen dodržovat požadavky protokolu
  8. Pacient je schopen tolerovat celkovou anestezii
  9. Pacient je propuštěn k paralytické anestezii
  10. Pacient poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pokročilého, neoperovatelného nebo metastatického onemocnění
  2. Radiograficky suspektní nálezy u pacientů ve stadiu IIIA ukazující na jednu mediastinální lymfatickou uzlinu > 3 cm nebo více mediastinálních lymfatických uzlin, a proto potenciálně neoperabilní
  3. Pacient má recidivující NSCLC nebo byl dříve léčen pro NSCLC
  4. Pacientka podstoupila chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii 2 roky před ablací PEF
  5. Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na koregulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů) během 2 let před ablací PEF
  6. Pacient vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat pneumonektomii
  7. Pacient dostal jakoukoli vakcínu proti infekčním nemocem (např. chřipka, COVID-19, plané neštovice atd.) do 30 dnů od procedury PEF Pacient není schopen nebo ochoten dokončit všechna požadovaná vyšetření a/nebo následná hodnocení
  8. Pacient je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo dostává léčbu zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který je v rozporu s protokolem studie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliya PEF ablace
Léčba pulzním elektrickým polem pomocí systému Aliya
Přístroj: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablace
Pacienti podstoupí ablaci PEF
Lék: Chemoterapie Nivolumab plus Platinum Doublet
Pokud je mutace EGFR/ALK negativní, budou pacienti dostávat standardní dávky tří cyklů nivolumabu v dávce 360 ​​mg každé tři týdny spolu s chemoterapeutickým dubletem na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina plus pemetrexed pro adenokarcinom, cisplatina nebo karboplatina plus docetaxel paclitaxel nebo gemcitabin pro skvamózní NSCLC) po ablaci PEF s následnou resekcí.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaxel
  • Pemetrexed
  • Cipsplatina
Lék: Standardní neoadjuvantní terapie
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii, dostanou standardní systémovou léčbu po ablaci PEF s následnou resekcí.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaxel
  • Vinorelbin
  • Pemetrexed
  • Cipsplatina
Jiný: Chirurgická resekce
Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro systémovou léčbu, podstoupí definitivní operaci bez neoadjuvantní terapie podle ústavního standardu péče po ablaci PEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Chirurgická resekce
Patologická odpověď (procento reziduálních životaschopných nádorových buněk) resekované léze ablatované pomocí PEF a v resekovaných lymfatických uzlinách u pacientů, kteří před resekcí dostávali standardní péči neoadjuvantní nivolumab plus chemoterapii.
Chirurgická resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: Chirurgická resekce
R0 - v místě primárního nádoru nejsou mikroskopicky viditelné žádné rakovinné buňky
Chirurgická resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit