Ablazione dei tessuti molli PEF neoadiuvante Aliya™ con terapia sistemica nel NSCLC resecabile in fase iniziale (VIGOR)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni
2. Reperti radiografici coerenti con una lesione con elevata probabilità pre-procedura di malignità, come determinato dallo sperimentatore come NSCLC 8a Ed. cancro allo stadio IIB-IIIA o NSCLC confermato da biopsia 8a ed. stadio IIB-IIIA e dimensione della lesione ≤ 5 cm nella dimensione massima
3. La lesione è mirabile per la biopsia e la consegna del PEF secondo l'opinione dello sperimentatore
4. Paziente ritenuto in grado di completare la terapia neoadiuvante in base al proprio stato di mutazione EGFR/ALK e all'istologia specifica (se clinicamente appropriata) e in base all'etichettatura della terapia sistemica del produttore
5. Il paziente è stato considerato un potenziale candidato per la resezione definitiva del tessuto polmonare da un ricercatore qualificato dello studio
6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
7. Il paziente è in grado di aderire ai requisiti del protocollo
8. Il paziente è in grado di tollerare l'anestesia generale
9. Il paziente viene autorizzato a sottoporsi ad anestesia paralitica
10. Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattia avanzata, inoperabile o metastatica
2. Risultati radiograficamente sospetti per i pazienti in stadio IIIA che indicano un singolo linfonodo mediastinico > 3 cm o più linfonodi mediastinici e, quindi, potenzialmente inoperabili
3. - Il paziente ha NSCLC ricorrente o è stato precedentemente trattato per NSCLC
4. - Il paziente ha ricevuto chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale nei 2 anni precedenti l'ablazione PEF
5. Precedente trattamento con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di co-regolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint) nei 2 anni precedenti l'ablazione del PEF
6. Il paziente richiede o è probabile che richieda una pneumonectomia
7. Il paziente ha ricevuto un vaccino contro le malattie infettive (ad es. influenza, COVID-19, varicella, ecc.) entro 30 giorni dalla procedura PEF Il paziente non è in grado o non vuole completare tutte le valutazioni di screening e/o di follow-up richieste
8. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico o sta ricevendo un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico che è in conflitto con il protocollo dello studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo