Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou chirurgických sekvencí „Chirurgie katarakty, pak vitrektomie“ versus „Vitrektomie a pak operace katarakty“ v lokální-regionální anestezii (VICAR)

2. září 2024 aktualizováno: Elsan

Srovnání dvou chirurgických sekvencí „Chirurgie šedého zákalu, pak vitrektomie“ versus „Vitrektomie a poté operace katarakty“ v lokální-regionální anestezii. Pilotní, průzkumná, monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie

Katarakta a vitreo-retinální stavy jsou často spojeny a mohou vést ke kombinované operaci k léčbě obou onemocnění současně. Dosud se ve většině případů obvykle nejprve provádí operace šedého zákalu, poté následuje vitrektomie. Neexistují však žádné standardní pokyny, které by naznačovaly, jaké by bylo nejlepší chronologické pořadí nebo posloupnost při provádění těchto postupů. Tato randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie má za cíl prozkoumat, zda sekvence „operace katarakty a poté vitrektomie“ nebo „vitrektomie a operace katarakty“ může mít dopad na výskyt kýly duhovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Často jsou spojeny katarakty a vitreo-retinální stavy, jako jsou epimakulární membrány, vitreomakulární trakce, makulární díry nebo dokonce makulární edém. Katarakta je také častou komplikací zadní vitrektomie. Chirurgická léčba katarakty před nebo po vitrektomii je fakoemulzifikace rohovky s implantací nitrooční čočky.

Mnoho pacientů podstupujících samotnou vitrektomii konzultuje o pět až deset let později, bez užitečného vidění kvůli husté kataraktě, jejíž léčba v pozdní fázi může být složitější. Skutečně, pokud fakoemulzifikace na dříve vitrektomizovaném oku není problém v prvních letech, může být intervence komplikovaná o deset let později kvůli jaderné tvrdosti a zonulární slabosti.

Dosud neexistují žádná doporučení týkající se chirurgické sekvence pro kombinaci operace katarakty a vitrektomie. Nejpoužívanější sekvencí je začít operací šedého zákalu a poté provést vitrektomii nejčastěji na 25 gauge (operace sítnice). Když začínáme s operací šedého zákalu v lokoregionální anestezii, máme často (asi v 15 % případů) kýlu duhovky, která způsobuje intraoperační diskomfort (nutnost stehů na rohovce), intraoperační miózu, uvolňování pigmentů, které může rušit vizualizaci během operace. vitrektomie a které vyžadují použití dilatačních činidel.

Hypotézou této studie je, že obrácení pořadí intervencí a zahájení vitrektomie by mohlo zejména snížit výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Somain, Francie, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacient s makulárním onemocněním vyžadujícím vitrektomii
  • Pacient s kataraktou vyžadující operaci
  • Pacient vhodný pro lokální-regionální anestezii
  • Pacient vhodný k absolvování obou chirurgických výkonů po sobě a v libovolném pořadí
  • Pacient, který dal informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pseudofakičtí pacienti
  • Kontraindikace lokální-regionální anestezie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu a poté vitrektomie
Pacienti podstoupí nejprve operaci šedého zákalu a poté vitrektomii jako kombinovanou operaci provedenou ve stejný den.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu bude provedena v souladu s místní praxí a standardními pokyny.
Postup: Vitrektomie
Vitrektomie bude provedena podle místní praxe a standardních pokynů.
Experimentální: Vitrektomie a poté operace šedého zákalu
Pacienti podstoupí nejprve vitrektomii a poté operaci šedého zákalu jako kombinovanou operaci provedenou ve stejný den.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu bude provedena v souladu s místní praxí a standardními pokyny.
Postup: Vitrektomie
Vitrektomie bude provedena podle místní praxe a standardních pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kýly duhovky během operace
Časové okno: Při kombinované operaci
Při kombinované operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objevují se další intraoperační komplikace
Časové okno: Při kombinované operaci
Při kombinované operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po kombinované operaci
6 měsíců po kombinované operaci
Kombinovaná doba trvání operace v minutách
Časové okno: Na konci kombinované operace
Na konci kombinované operace
Výskyt oční hypertenze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po kombinované operaci
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po kombinované operaci
Kombinované posouzení nákladů souvisejících s chirurgií
Časové okno: V době kombinované operace.
V době kombinované operace.
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po kombinované operaci.
6 měsíců po kombinované operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení