Porovnání dvou chirurgických sekvencí „Chirurgie katarakty, pak vitrektomie“ versus „Vitrektomie a pak operace katarakty“ v lokální-regionální anestezii (VICAR)
Srovnání dvou chirurgických sekvencí „Chirurgie šedého zákalu, pak vitrektomie“ versus „Vitrektomie a poté operace katarakty“ v lokální-regionální anestezii. Pilotní, průzkumná, monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Často jsou spojeny katarakty a vitreo-retinální stavy, jako jsou epimakulární membrány, vitreomakulární trakce, makulární díry nebo dokonce makulární edém. Katarakta je také častou komplikací zadní vitrektomie. Chirurgická léčba katarakty před nebo po vitrektomii je fakoemulzifikace rohovky s implantací nitrooční čočky.
Mnoho pacientů podstupujících samotnou vitrektomii konzultuje o pět až deset let později, bez užitečného vidění kvůli husté kataraktě, jejíž léčba v pozdní fázi může být složitější. Skutečně, pokud fakoemulzifikace na dříve vitrektomizovaném oku není problém v prvních letech, může být intervence komplikovaná o deset let později kvůli jaderné tvrdosti a zonulární slabosti.
Dosud neexistují žádná doporučení týkající se chirurgické sekvence pro kombinaci operace katarakty a vitrektomie. Nejpoužívanější sekvencí je začít operací šedého zákalu a poté provést vitrektomii nejčastěji na 25 gauge (operace sítnice). Když začínáme s operací šedého zákalu v lokoregionální anestezii, máme často (asi v 15 % případů) kýlu duhovky, která způsobuje intraoperační diskomfort (nutnost stehů na rohovce), intraoperační miózu, uvolňování pigmentů, které může rušit vizualizaci během operace. vitrektomie a které vyžadují použití dilatačních činidel.
Hypotézou této studie je, že obrácení pořadí intervencí a zahájení vitrektomie by mohlo zejména snížit výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Somain, Francie, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacient s makulárním onemocněním vyžadujícím vitrektomii
- Pacient s kataraktou vyžadující operaci
- Pacient vhodný pro lokální-regionální anestezii
- Pacient vhodný k absolvování obou chirurgických výkonů po sobě a v libovolném pořadí
- Pacient, který dal informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pseudofakičtí pacienti
- Kontraindikace lokální-regionální anestezie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu a poté vitrektomie
Pacienti podstoupí nejprve operaci šedého zákalu a poté vitrektomii jako kombinovanou operaci provedenou ve stejný den.
|
Operace šedého zákalu bude provedena v souladu s místní praxí a standardními pokyny.
Vitrektomie bude provedena podle místní praxe a standardních pokynů.
|
|
Experimentální: Vitrektomie a poté operace šedého zákalu
Pacienti podstoupí nejprve vitrektomii a poté operaci šedého zákalu jako kombinovanou operaci provedenou ve stejný den.
|
Operace šedého zákalu bude provedena v souladu s místní praxí a standardními pokyny.
Vitrektomie bude provedena podle místní praxe a standardních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kýly duhovky během operace
Časové okno: Při kombinované operaci
|
Při kombinované operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objevují se další intraoperační komplikace
Časové okno: Při kombinované operaci
|
Při kombinované operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po kombinované operaci
|
6 měsíců po kombinované operaci
|
|
Kombinovaná doba trvání operace v minutách
Časové okno: Na konci kombinované operace
|
Na konci kombinované operace
|
|
Výskyt oční hypertenze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po kombinované operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po kombinované operaci
|
|
Kombinované posouzení nákladů souvisejících s chirurgií
Časové okno: V době kombinované operace.
|
V době kombinované operace.
|
|
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců po kombinované operaci.
|
6 měsíců po kombinované operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .