Confronto di due sequenze chirurgiche "chirurgia della cataratta poi vitrectomia" rispetto a "vitrectomia poi chirurgia della cataratta" in anestesia loco-regionale (VICAR)
Confronto di due sequenze chirurgiche "chirurgia della cataratta poi vitrectomia" rispetto a "vitrectomia poi chirurgia della cataratta" in anestesia loco-regionale. Uno studio pilota, esplorativo, monocentrico, prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta e le condizioni vitreo-retiniche sono frequentemente associate, come le membrane epimaculari, le trazioni vitreomaculari, i fori maculari o persino l'edema maculare. La cataratta è anche una frequente complicanza della vitrectomia posteriore. Il trattamento chirurgico per la cataratta pre o post vitrectomia è la facoemulsificazione corneale con impianto di lente intraoculare.
Molti pazienti sottoposti a sola vitrectomia si consultano da cinque a dieci anni dopo, senza una visione utile a causa di una cataratta densa che potrebbe essere più complicata da trattare in una fase avanzata. Infatti, se la facoemulsificazione su un occhio precedentemente vitrectomizzato non è un problema nei primi anni, l'intervento può complicarsi dieci anni dopo, a causa della durezza nucleare e della debolezza zonulare.
Ad oggi, non ci sono raccomandazioni riguardanti la sequenza chirurgica per la combinazione di chirurgia della cataratta e vitrectomia. La sequenza più utilizzata è iniziare con la chirurgia della cataratta e poi eseguire la vitrectomia il più delle volte in calibri 25 (chirurgia retinica). Quando iniziamo con la chirurgia della cataratta in anestesia locoregionale, spesso abbiamo (in circa il 15% dei casi) ernia dell'iride, che causa disagio intraoperatorio (necessità di suturare la cornea), miosi intraoperatoria, rilascio di pigmenti, che può interferire con la visualizzazione durante vitrectomia e che richiedono l'uso di agenti dilatatori.
L'ipotesi di questo studio è che invertendo l'ordine degli interventi e iniziando con la vitrectomia si potrebbe in particolare ridurre l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nabil TARIGHT, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 27 99 88 88
- Email: nabil.taright@institut-ophtalmique.fr
Luoghi di studio
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Somain, Francia, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con malattia maculare che necessita di vitrectomia
- Paziente con cataratta che richiede un intervento chirurgico
- Paziente idoneo per anestesia locale-regionale
- Paziente idoneo a sottoporsi a entrambe le procedure chirurgiche consecutivamente e in qualsiasi ordine
- Pazienti che hanno dato il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti pseudofachici
- Controindicazioni all'anestesia loco-regionale
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta poi vitrectomia
I pazienti saranno sottoposti prima all'intervento di cataratta poi alla vitrectomia, come intervento combinato eseguito nello stesso giorno.
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La chirurgia della cataratta verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
La vitrectomia verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
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Sperimentale: Vitrectomia poi chirurgia della cataratta
I pazienti saranno sottoposti prima alla vitrectomia poi all'intervento di cataratta, come intervento combinato eseguito nello stesso giorno.
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La chirurgia della cataratta verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
La vitrectomia verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di ernia dell'iride intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la chirurgia combinata
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Durante la chirurgia combinata
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Si verificano altre complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia combinata
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Durante la chirurgia combinata
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Insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento combinato
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A 6 mesi dall'intervento combinato
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Durata dell'intervento combinato in minuti
Lasso di tempo: Al termine della chirurgia combinata
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Al termine della chirurgia combinata
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Presenza di ipertensione oculare
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia combinata
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A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia combinata
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Valutazione dei costi correlati alla chirurgia combinata
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia combinata.
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Al momento della chirurgia combinata.
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Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la chirurgia combinata.
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A 6 mesi dopo la chirurgia combinata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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