Zasahování do potravinové nejistoty s cílem snížit a zmírnit (InFoRM) dětskou obezitu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti >=6 let a <12 let s BMI >=95 percentilem
- Děti, které pozitivně testují 2položkový Hunger Vital Sign™
- Děti žijící v domácnosti <=5 osob
- Děti žijící s anglicky a/nebo španělsky mluvícím pečovatelem
- Děti žijící v rámci hranic doručovací mapy EatWell ve větší oblasti Bostonu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza potravinových alergií nebo intolerance na mléčné výrobky, lepek, sóju nebo jakoukoli potenciální složku jídelní soupravy
- Anamnéza malabsorpčních střevních onemocnění (např. Crohnova choroba, celiakie)
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Anamnéza solidního nádoru nebo transplantace kostní dřeně
- Závislost na enterální sondě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stravovací soupravy, poté informační bulletin + doporučení pro spíž potravin
Dyads (Caregiver + Child) dostávají týdenní soupravy zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (6 týdnů trvání).
Po druhé návštěvě studie obdrží informační bulletin a doporučení potravin.
|
Dyads (Caregiver + Child) dostávají doručení jedné jídla týdně.
Jedna sada pro jídlo je navržena tak, aby zahrnovala dva recepty a ingredience pro přípravu 10 porcí (~ 2 jídla pro domácnost 5 lidí).
Jídlové soupravy přicházejí s tištěnými recepty založenými na obrázku v angličtině nebo španělštině a přístupem k online demonstracím vaření.
Ostatní jména:
Dyads (Caregiver + Child) obdrží tištěný zpravodaj v angličtině a španělštině, který uvádí další místní zdroje potravin.
Dyady dostávají doporučení na potravinářské spíž přidružené k klinice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Informační bulletin + doporučení potravin, poté se jídelní soupravy
Dyads (Caregiver + Child) obdrží informační bulletin a doporučení potravin spíž.
Po druhé návštěvě studie dostávají týdenní soupravy zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (6 týdnů).
|
Dyads (Caregiver + Child) dostávají doručení jedné jídla týdně.
Jedna sada pro jídlo je navržena tak, aby zahrnovala dva recepty a ingredience pro přípravu 10 porcí (~ 2 jídla pro domácnost 5 lidí).
Jídlové soupravy přicházejí s tištěnými recepty založenými na obrázku v angličtině nebo španělštině a přístupem k online demonstracím vaření.
Ostatní jména:
Dyads (Caregiver + Child) obdrží tištěný zpravodaj v angličtině a španělštině, který uvádí další místní zdroje potravin.
Dyady dostávají doporučení na potravinářské spíž přidružené k klinice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie: Nábor
Časové okno: 2 měsíce na základní
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří byli přijati a zapsáni do intervence, před randomizací.
|
2 měsíce na základní
|
|
Proveditelnost studie: Randomizace
Časové okno: Na začátku
|
Počet účastníků se zaregistroval za měsíc, poté podléhal randomizaci.
|
Na začátku
|
|
Proveditelnost studie: Retence
Časové okno: Při první studii na základním linii (základní linie), při druhé studii návštěvy (6.-8. týden) a při třetí studii (týden 14-16).
|
Počet účastníků ponechaných při každé návštěvě studie
|
Při první studii na základním linii (základní linie), při druhé studii návštěvy (6.-8. týden) a při třetí studii (týden 14-16).
|
|
Proveditelnost studie: Protokol
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
Počet účastníků, kteří nahlásili přijetí všech šesti týdnů doručování jídla
|
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
|
Proveditelnost studie: dodržování - pečovatelé
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
Celkový počet receptů připravených pečovateli
|
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
|
Proveditelnost studie: dodržování - děti
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
Počet dětí, které ochutnaly/snědli jídlo ze sady jídla
|
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
|
|
Proveditelnost studie: Hodnocení
Časové okno: Na základní studii První návštěva (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Podíl plánovaných hodnocení dokončených při každé návštěvě studie
|
Na základní studii První návštěva (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při první návštěvě studie
Časové okno: Na základní studii na základním linii (základní linie)
|
Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do: Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin |
Na základní studii na základním linii (základní linie)
|
|
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při druhé studii návštěva
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do: Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin |
Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
|
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při třetí studii návštěva
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do: Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin |
Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
|
Změna BMI pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Hmotnost a výška byla kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2 na základě středisek pro růstové křivky kontroly nemocí.
|
Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
|
Změna procenta BMI z 95. percentilu pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Procento BMI z 95. percentilu (BMIP95) bylo vypočteno pomocí CDC prodloužených růstových grafů BMI-for-Age pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách studie
|
Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové první skóre kvality diety při každé studii návštěva: Děti
Časové okno: Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Průzkum Primescreen byl použit k posouzení celkového skóre kvality diety (PDQ) pro dítě (rodičovské hlášení).
Průzkum umožňuje výpočet denní frekvence sítí skupiny potravin.
Skóre se pohybuje od 5 (minima) do 65 (maximální) napříč třinácti skupinami potravin.
Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu stravy.
|
Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
|
Celkové první skóre kvality diety při každé studii návštěva: pečovatel
Časové okno: Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
Průzkum PrimesCreen byl použit k posouzení celkového skóre kvality diety (PDQ) pro pečovatele (samostatně hlášeno).
Průzkum umožňuje výpočet denní frekvence sítí skupiny potravin.
Skóre se pohybuje od 5 (minima) do 65 (maximální) napříč třinácti skupinami potravin.
Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu stravy.
|
Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
|
|
Caregiver nahlásil chování jídla při první návštěvě studie
Časové okno: Na začátku první studie návštěva (základní linie)
|
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
|
Na začátku první studie návštěva (základní linie)
|
|
Caregiver nahlásil chování jídla při druhé studii návštěvy
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
|
Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
|
Caregiver nahlásil chování jídla při třetí návštěvě studie
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
|
Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
|
Pečovatel vnímaný stres při první studii návštěva
Časové okno: Na začátku první studie návštěva (základní linie)
|
Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres: 0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres |
Na začátku první studie návštěva (základní linie)
|
|
Pečovatel vnímaný stres při druhé studii návštěvy
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres: 0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres |
Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
|
|
Pečovatel vnímaný stres při třetí studii návštěva
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres: 0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres |
Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00043195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Plán analýzy je připraven a schválen PI/Co-Is,
- Byl získán souhlas IRB a
- Všechny potřebné smlouvy o sdílení dat byly uzavřeny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .