Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zasahování do potravinové nejistoty s cílem snížit a zmírnit (InFoRM) dětskou obezitu

7. května 2025 aktualizováno: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Cílem této studie je 1) otestovat proveditelnost nové intervence s dodávkami jídelních souprav v rodinách a dětech s potravinovou nejistotou a obezitou a 2) vyhodnotit realizaci pilotní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence dětské obezity v USA narůstá a je známo, že se prodlužuje až do dospělosti, čímž se zvyšuje riziko chronických onemocnění, jako je diabetes 2. Domácnosti dětí s obezitou také čelí nenaplněným sociálním potřebám, jako je nedostatek potravin. Nedostatek potravin je spojen s horší kvalitou stravy a vyšší prevalencí obezity a cukrovky u dospělých; údaje o dlouhodobých účincích na zdraví u dětí jsou však nekonzistentní a méně známé. Vzhledem k tomu, že potravinová nejistota a dětská obezita mají tendenci se současně vyskytovat v černošských, hispánských a nízkopříjmových domácnostech, je naléhavě nutné prozkoumat a zasáhnout do sociálních determinant spojených s rostoucí prevalencí dětské obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti >=6 let a <12 let s BMI >=95 percentilem
  • Děti, které pozitivně testují 2položkový Hunger Vital Sign™
  • Děti žijící v domácnosti <=5 osob
  • Děti žijící s anglicky a/nebo španělsky mluvícím pečovatelem
  • Děti žijící v rámci hranic doručovací mapy EatWell ve větší oblasti Bostonu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza potravinových alergií nebo intolerance na mléčné výrobky, lepek, sóju nebo jakoukoli potenciální složku jídelní soupravy
  • Anamnéza malabsorpčních střevních onemocnění (např. Crohnova choroba, celiakie)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Anamnéza solidního nádoru nebo transplantace kostní dřeně
  • Závislost na enterální sondě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stravovací soupravy, poté informační bulletin + doporučení pro spíž potravin
Dyads (Caregiver + Child) dostávají týdenní soupravy zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (6 týdnů trvání). Po druhé návštěvě studie obdrží informační bulletin a doporučení potravin.
Dyads (Caregiver + Child) dostávají doručení jedné jídla týdně. Jedna sada pro jídlo je navržena tak, aby zahrnovala dva recepty a ingredience pro přípravu 10 porcí (~ 2 jídla pro domácnost 5 lidí). Jídlové soupravy přicházejí s tištěnými recepty založenými na obrázku v angličtině nebo španělštině a přístupem k online demonstracím vaření.
Ostatní jména:
  • Stravovací soupravy EatWell
Dyads (Caregiver + Child) obdrží tištěný zpravodaj v angličtině a španělštině, který uvádí další místní zdroje potravin. Dyady dostávají doporučení na potravinářské spíž přidružené k klinice.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Informační bulletin + doporučení potravin, poté se jídelní soupravy
Dyads (Caregiver + Child) obdrží informační bulletin a doporučení potravin spíž. Po druhé návštěvě studie dostávají týdenní soupravy zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (6 týdnů).
Dyads (Caregiver + Child) dostávají doručení jedné jídla týdně. Jedna sada pro jídlo je navržena tak, aby zahrnovala dva recepty a ingredience pro přípravu 10 porcí (~ 2 jídla pro domácnost 5 lidí). Jídlové soupravy přicházejí s tištěnými recepty založenými na obrázku v angličtině nebo španělštině a přístupem k online demonstracím vaření.
Ostatní jména:
  • Stravovací soupravy EatWell
Dyads (Caregiver + Child) obdrží tištěný zpravodaj v angličtině a španělštině, který uvádí další místní zdroje potravin. Dyady dostávají doporučení na potravinářské spíž přidružené k klinice.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie: Nábor
Časové okno: 2 měsíce na základní
Podíl způsobilých účastníků, kteří byli přijati a zapsáni do intervence, před randomizací.
2 měsíce na základní
Proveditelnost studie: Randomizace
Časové okno: Na začátku
Počet účastníků se zaregistroval za měsíc, poté podléhal randomizaci.
Na začátku
Proveditelnost studie: Retence
Časové okno: Při první studii na základním linii (základní linie), při druhé studii návštěvy (6.-8. týden) a při třetí studii (týden 14-16).
Počet účastníků ponechaných při každé návštěvě studie
Při první studii na základním linii (základní linie), při druhé studii návštěvy (6.-8. týden) a při třetí studii (týden 14-16).
Proveditelnost studie: Protokol
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Počet účastníků, kteří nahlásili přijetí všech šesti týdnů doručování jídla
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Proveditelnost studie: dodržování - pečovatelé
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Celkový počet receptů připravených pečovateli
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Proveditelnost studie: dodržování - děti
Časové okno: Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Počet dětí, které ochutnaly/snědli jídlo ze sady jídla
Třetí návštěva studie (týden 14-16)
Proveditelnost studie: Hodnocení
Časové okno: Na základní studii První návštěva (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Podíl plánovaných hodnocení dokončených při každé návštěvě studie
Na základní studii První návštěva (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při první návštěvě studie
Časové okno: Na základní studii na základním linii (základní linie)

Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do:

Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin

Na základní studii na základním linii (základní linie)
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při druhé studii návštěva
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)

Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do:

Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin

Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
Počet účastníků s nejistotou domácnosti při třetí studii návštěva
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)

Závažnost nejistoty potravin byla hodnocena pomocí modulu průzkumu potravin v domácnosti USA, který je podle RAW skóre rozdělen do:

Zero: Vysoká potravinářská bezpečnost 1-2: Mezní bezpečnost potravin 3-7: Nízká zabezpečení potravin 8-18: Velmi nízká bezpečnost potravin

Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
Změna BMI pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Hmotnost a výška byla kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2 na základě středisek pro růstové křivky kontroly nemocí.
Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Změna procenta BMI z 95. percentilu pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách
Časové okno: Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Procento BMI z 95. percentilu (BMIP95) bylo vypočteno pomocí CDC prodloužených růstových grafů BMI-for-Age pro děti s hodnocením BMI při všech návštěvách studie
Na začátku, při druhé studii návštěva (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové první skóre kvality diety při každé studii návštěva: Děti
Časové okno: Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Průzkum Primescreen byl použit k posouzení celkového skóre kvality diety (PDQ) pro dítě (rodičovské hlášení). Průzkum umožňuje výpočet denní frekvence sítí skupiny potravin. Skóre se pohybuje od 5 (minima) do 65 (maximální) napříč třinácti skupinami potravin. Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu stravy.
Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Celkové první skóre kvality diety při každé studii návštěva: pečovatel
Časové okno: Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Průzkum PrimesCreen byl použit k posouzení celkového skóre kvality diety (PDQ) pro pečovatele (samostatně hlášeno). Průzkum umožňuje výpočet denní frekvence sítí skupiny potravin. Skóre se pohybuje od 5 (minima) do 65 (maximální) napříč třinácti skupinami potravin. Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu stravy.
Na základní návštěvě první studie (základní linie), při druhé návštěvě studie (6.-8. týden) a při třetí návštěvě studie (týden 14-16)
Caregiver nahlásil chování jídla při první návštěvě studie
Časové okno: Na začátku první studie návštěva (základní linie)
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
Na začátku první studie návštěva (základní linie)
Caregiver nahlásil chování jídla při druhé studii návštěvy
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
Caregiver nahlásil chování jídla při třetí návštěvě studie
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
Pečovatelé hodnotili položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den): „Jak často vaše dítě jedí večeři spolu s rodinnými příslušníky?“
Při třetí studii návštěva (týden 14-16)
Pečovatel vnímaný stres při první studii návštěva
Časové okno: Na začátku první studie návštěva (základní linie)

Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres:

0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres

Na začátku první studie návštěva (základní linie)
Pečovatel vnímaný stres při druhé studii návštěvy
Časové okno: Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)

Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres:

0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres

Při druhé studii návštěva (6.-8. týden)
Pečovatel vnímaný stres při třetí studii návštěva
Časové okno: Při třetí studii návštěva (týden 14-16)

Vnímaná stupnice stresu byla použita k posouzení změn stresu (pečovatel se hlásil). Skóre se pohybuje od 0 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší vnímaný stres:

0-13: Nízký stres 14-26: Mírný stres 27-40: Vysoký vnímaný stres

Při třetí studii návštěva (týden 14-16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00043195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni mohou být sdíleny na požádání za podmínky, že je připraven plán analýzy a schválen PI/Co-I, byl získán souhlas IRB a byly uzavřeny všechny nezbytné dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat e-mailem na PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Plán analýzy je připraven a schválen PI/Co-Is,
  2. Byl získán souhlas IRB a
  3. Všechny potřebné smlouvy o sdílení dat byly uzavřeny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .