- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586269
Zasahování do potravinové nejistoty s cílem snížit a zmírnit (InFoRM) dětskou obezitu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti >=6 let a <12 let s BMI >=95 percentilem
- Děti, které pozitivně testují 2položkový Hunger Vital Sign™
- Děti žijící v domácnosti <=5 osob
- Děti žijící s anglicky a/nebo španělsky mluvícím pečovatelem
- Děti žijící v rámci hranic doručovací mapy EatWell ve větší oblasti Bostonu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza potravinových alergií nebo intolerance na mléčné výrobky, lepek, sóju nebo jakoukoli potenciální složku jídelní soupravy
- Anamnéza malabsorpčních střevních onemocnění (např. Crohnova choroba, celiakie)
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Anamnéza solidního nádoru nebo transplantace kostní dřeně
- Závislost na enterální sondě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stravovací soupravy
Rodiny dostávají týdenní sady zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (trvání 6 týdnů), po nichž následuje dvoutýdenní období vymývání a poté obdrží informační bulletin a doporučení ze skladu potravin.
|
Rodiny dostávají 6 týdnů dodávky zdravé stravy.
Jídelní soupravy obsahují vestavěné nutriční vzdělávání a přístup k online ukázkám vaření.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sady odložených jídel
Rodiny dostávají informační bulletin a doporučení ze skladu potravin.
Po 8 týdnech dostanou rodiny týdenní sady zdravých jídel s čerstvými surovinami a jednoduchými recepty (trvání 6 týdnů).
|
Rodiny dostávají 6 týdnů dodávky zdravé stravy.
Jídelní soupravy obsahují vestavěné nutriční vzdělávání a přístup k online ukázkám vaření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost studie: Nábor
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Počet přihlášených účastníků za měsíc
|
0-4 měsíce
|
Proveditelnost studie: Randomizace
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Podíl způsobilých obrazovek, které se zaregistrují
|
0-4 měsíce
|
Proveditelnost studie: Uchování
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii při každé studijní návštěvě
|
0-4 měsíce
|
Proveditelnost studie: protokol/dodržování
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Míry věrnosti specifické pro léčbu, včetně podílu dodaných balíčků s jídlem, podílu přijatých balíčků s jídlem, podílu připravených balíčků s jídlem a podílu spotřebovaných balíčků s jídlem
|
0-4 měsíce
|
Proveditelnost studie: Hodnocení
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Podíl plánovaných hodnocení provedených při každé studijní návštěvě
|
0-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinová nejistota domácností
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Závažnost potravinové nejistoty bude posouzena pomocí modulu US Household Food Security Survey Module, který je kategorizován podle surového skóre do: Nula: Vysoká potravinová bezpečnost 1–2: Mezní potravinová bezpečnost 3–7: Nízká potravinová bezpečnost 8–18: Velmi nízká potravinová bezpečnost |
0-4 měsíce
|
Změna BMI dítěte
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na základě růstových křivek CDC.
|
0-4 měsíce
|
Změna procenta BMI dítěte na 95. percentilu
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na základě růstových křivek CDC.
|
0-4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dietní hodnocení: dítě
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Průzkum PrimeScreen bude použit k posouzení změn ve stravování dítěte (podle zprávy rodičů).
Průzkum umožňuje výpočet frekvence denního příjmu potravinové skupiny.
|
0-4 měsíce
|
Dietní hodnocení: rodič
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Průzkum PrimeScreen bude použit k posouzení dietních změn pro rodiče (samotná zpráva).
|
0-4 měsíce
|
Chování při jídle
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Rodiče budou hodnotit položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den) podle frekvence chování při jídle a interakcí s jejich dítětem.
Porovnáme tyto frekvence na začátku, v polovině studie a na konci studie.
|
0-4 měsíce
|
Vnímaný stres
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Škála vnímaného stresu bude použita k posouzení změn ve stresu (sebeuvedený rodič). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres: 0-13: nízký stres 14-26: střední stres 27-40: vysoký vnímaný stres |
0-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00043195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Plán analýzy je připraven a schválen PI/Co-Is,
- Byl získán souhlas IRB a
- Všechny potřebné smlouvy o sdílení dat byly uzavřeny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doručení jídelní soupravy
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Španělsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika a více
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
University of LiegeNeznámý
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Magneto Thrombectomy SolutionsZatím nenabíráme