Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zasahování do potravinové nejistoty s cílem snížit a zmírnit (InFoRM) dětskou obezitu

7. listopadu 2023 aktualizováno: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Cílem této studie je 1) otestovat proveditelnost nové intervence s dodávkami jídelních souprav v rodinách a dětech s potravinovou nejistotou a obezitou a 2) vyhodnotit realizaci pilotní intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence dětské obezity v USA narůstá a je známo, že se prodlužuje až do dospělosti, čímž se zvyšuje riziko chronických onemocnění, jako je diabetes 2. Domácnosti dětí s obezitou také čelí nenaplněným sociálním potřebám, jako je nedostatek potravin. Nedostatek potravin je spojen s horší kvalitou stravy a vyšší prevalencí obezity a cukrovky u dospělých; údaje o dlouhodobých účincích na zdraví u dětí jsou však nekonzistentní a méně známé. Vzhledem k tomu, že potravinová nejistota a dětská obezita mají tendenci se současně vyskytovat v černošských, hispánských a nízkopříjmových domácnostech, je naléhavě nutné prozkoumat a zasáhnout do sociálních determinant spojených s rostoucí prevalencí dětské obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti >=6 let a <12 let s BMI >=95 percentilem
  • Děti, které pozitivně testují 2položkový Hunger Vital Sign™
  • Děti žijící v domácnosti <=5 osob
  • Děti žijící s anglicky a/nebo španělsky mluvícím pečovatelem
  • Děti žijící v rámci hranic doručovací mapy EatWell ve větší oblasti Bostonu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza potravinových alergií nebo intolerance na mléčné výrobky, lepek, sóju nebo jakoukoli potenciální složku jídelní soupravy
  • Anamnéza malabsorpčních střevních onemocnění (např. Crohnova choroba, celiakie)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Anamnéza solidního nádoru nebo transplantace kostní dřeně
  • Závislost na enterální sondě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stravovací soupravy
Rodiny dostávají týdenní sady zdravých jídel s čerstvými ingrediencemi a jednoduchými recepty (trvání 6 týdnů), po nichž následuje dvoutýdenní období vymývání a poté obdrží informační bulletin a doporučení ze skladu potravin.
Rodiny dostávají 6 týdnů dodávky zdravé stravy. Jídelní soupravy obsahují vestavěné nutriční vzdělávání a přístup k online ukázkám vaření.
Ostatní jména:
  • Stravovací soupravy EatWell
Experimentální: Sady odložených jídel
Rodiny dostávají informační bulletin a doporučení ze skladu potravin. Po 8 týdnech dostanou rodiny týdenní sady zdravých jídel s čerstvými surovinami a jednoduchými recepty (trvání 6 týdnů).
Rodiny dostávají 6 týdnů dodávky zdravé stravy. Jídelní soupravy obsahují vestavěné nutriční vzdělávání a přístup k online ukázkám vaření.
Ostatní jména:
  • Stravovací soupravy EatWell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie: Nábor
Časové okno: 0-4 měsíce
Počet přihlášených účastníků za měsíc
0-4 měsíce
Proveditelnost studie: Randomizace
Časové okno: 0-4 měsíce
Podíl způsobilých obrazovek, které se zaregistrují
0-4 měsíce
Proveditelnost studie: Uchování
Časové okno: 0-4 měsíce
Podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii při každé studijní návštěvě
0-4 měsíce
Proveditelnost studie: protokol/dodržování
Časové okno: 0-4 měsíce
Míry věrnosti specifické pro léčbu, včetně podílu dodaných balíčků s jídlem, podílu přijatých balíčků s jídlem, podílu připravených balíčků s jídlem a podílu spotřebovaných balíčků s jídlem
0-4 měsíce
Proveditelnost studie: Hodnocení
Časové okno: 0-4 měsíce
Podíl plánovaných hodnocení provedených při každé studijní návštěvě
0-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota domácností
Časové okno: 0-4 měsíce

Závažnost potravinové nejistoty bude posouzena pomocí modulu US Household Food Security Survey Module, který je kategorizován podle surového skóre do:

Nula: Vysoká potravinová bezpečnost 1–2: Mezní potravinová bezpečnost 3–7: Nízká potravinová bezpečnost 8–18: Velmi nízká potravinová bezpečnost

0-4 měsíce
Změna BMI dítěte
Časové okno: 0-4 měsíce
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na základě růstových křivek CDC.
0-4 měsíce
Změna procenta BMI dítěte na 95. percentilu
Časové okno: 0-4 měsíce
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 na základě růstových křivek CDC.
0-4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní hodnocení: dítě
Časové okno: 0-4 měsíce
Průzkum PrimeScreen bude použit k posouzení změn ve stravování dítěte (podle zprávy rodičů). Průzkum umožňuje výpočet frekvence denního příjmu potravinové skupiny.
0-4 měsíce
Dietní hodnocení: rodič
Časové okno: 0-4 měsíce
Průzkum PrimeScreen bude použit k posouzení dietních změn pro rodiče (samotná zpráva).
0-4 měsíce
Chování při jídle
Časové okno: 0-4 měsíce
Rodiče budou hodnotit položky Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (každý den) podle frekvence chování při jídle a interakcí s jejich dítětem. Porovnáme tyto frekvence na začátku, v polovině studie a na konci studie.
0-4 měsíce
Vnímaný stres
Časové okno: 0-4 měsíce

Škála vnímaného stresu bude použita k posouzení změn ve stresu (sebeuvedený rodič). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres:

0-13: nízký stres 14-26: střední stres 27-40: vysoký vnímaný stres

0-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00043195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni mohou být sdíleny na požádání za podmínky, že je připraven plán analýzy a schválen PI/Co-I, byl získán souhlas IRB a byly uzavřeny všechny nezbytné dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat e-mailem na PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Plán analýzy je připraven a schválen PI/Co-Is,
  2. Byl získán souhlas IRB a
  3. Všechny potřebné smlouvy o sdílení dat byly uzavřeny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doručení jídelní soupravy

3
Předplatit