Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At gribe ind i fødevareusikkerhed for at reducere og afbøde (InFoRM) fedme hos børn

7. maj 2025 opdateret af: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at 1) afprøve gennemførligheden af ​​et nyt måltidssæt leveringsintervention i familier og børn med fødevareusikkerhed og fedme og 2) evaluere implementeringen af ​​pilotinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt børn stiger i USA og er kendt for at spore ind i voksenalderen, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme som type 2-diabetes. Husstande med børn med fedme står også over for udækkede sociale behov, såsom fødevareusikkerhed. Fødevareusikkerhed er forbundet med dårligere kostkvalitet og højere forekomst af fedme og diabetes hos voksne; data er imidlertid inkonsistente og mindre kendte vedrørende longitudinelle sundhedseffekter hos børn. Fordi fødevareusikkerhed og fedme blandt børn har en tendens til at forekomme i sorte, latinamerikanske husholdninger og husholdninger med lavere indkomst, er der et presserende behov for at undersøge og gribe ind i de sociale determinanter, der er forbundet med stigende forekomst af fedme blandt børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn >=6 år og <12 år med et BMI >=95. percentil
  • Børn, der screener positivt på 2-elementet Hunger Vital Sign™
  • Børn, der bor i en husstand på <=5 personer
  • Børn, der bor sammen med en engelsk- og/eller spansktalende omsorgsperson
  • Børn, der bor inden for EatWell-leveringskortgrænserne i det større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter, gluten, soja eller enhver potentiel komponent i måltidssættet
  • Anamnese med malabsorptiv tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki)
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med solid tumor eller knoglemarvstransplantation
  • Enteralrørsafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltidssæt, derefter nyhedsbrev + fødevareplader henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager ugentlige sunde måltider med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed). Efter det andet undersøgelsesbesøg modtager de et nyhedsbrev og henvisning til pantry.
Adfærdsmæssigt: Levering af måltider
Dyader (plejeperson + barn) modtager et måltidssæt levering om ugen. Et måltidssæt er designet til at omfatte to opskrifter og ingredienser til at tilberede 10 portioner (~ 2 måltider til en husstand 5 personer). Måltidssæt leveres med trykte billedbaserede opskrifter på engelsk eller spansk og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager et trykt nyhedsbrev på engelsk og spansk, der viser yderligere lokale fødevarehjælpsressourcer. Dyader modtager en henvisning til klinikens tilknyttede madpantry.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning, derefter måltidssæt
Dyader (plejeperson + barn) modtager et nyhedsbrev og henvisning til pantry. Efter det andet undersøgelsesbesøg modtager de ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed).
Adfærdsmæssigt: Levering af måltider
Dyader (plejeperson + barn) modtager et måltidssæt levering om ugen. Et måltidssæt er designet til at omfatte to opskrifter og ingredienser til at tilberede 10 portioner (~ 2 måltider til en husstand 5 personer). Måltidssæt leveres med trykte billedbaserede opskrifter på engelsk eller spansk og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager et trykt nyhedsbrev på engelsk og spansk, der viser yderligere lokale fødevarehjælpsressourcer. Dyader modtager en henvisning til klinikens tilknyttede madpantry.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder til baseline
Andel af støtteberettigede deltagere, der blev rekrutteret og tilmeldt interventionen, før randomisering.
2 måneder til baseline
Undersøgelse af gennemførlighed: Randomisering
Tidsramme: Ved baseline
Antal deltagere tilmeldt pr. Måned og derefter underlagt randomisering.
Ved baseline
Undersøgelse af gennemførlighed: Opbevaring
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline) ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved det tredje undersøgelsesbesøg (uge 14-16).
Antal deltagere tilbageholdt ved hvert undersøgelsesbesøg
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline) ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved det tredje undersøgelsesbesøg (uge 14-16).
Undersøgelse af gennemførlighed: Protokol
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Antal deltagere, der rapporterede modtagelse af alle seks ugers levering af måltider
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Samlet antal opskrifter, der er forberedt af plejere
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse af gennemførlighed: Adhæsion - Børn
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Antal børn, der smagte/spiste mad fra måltidet
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse af gennemførlighed: Vurderinger
Tidsramme: Ved baseline første studiebesøg (baseline), ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Andel af planlagte vurderinger afsluttet ved hvert undersøgelsesbesøg
Ved baseline første studiebesøg (baseline), ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved det første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved andet studiebesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved tredje undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Ændring i BMI for børn med BMI -vurderinger ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på centre for sygdomsbekæmpelse af vækstkurver.
Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Ændring i BMI -procentdel af den 95. percentil for børn med BMI -vurderinger ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
BMI-procentdel af den 95. percentil (BMIP95) blev beregnet ved hjælp af CDC udvidede BMI-for-alder vækstdiagrammer for børn med BMI-vurderinger ved alle undersøgelsesbesøg
Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Prime Diet Quality Score ved hvert studiebesøg: Børn
Tidsramme: Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Primescreen-undersøgelsen blev brugt til at vurdere den samlede Prime Diet Quality Score (PDQS) for barnet (forælderrapporteret). Undersøgelsen muliggør beregning af en fødevaregruppes daglige indsugningsfrekvens. Resultater spænder fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten fødevaregrupper. En højere score indikerer mere sund diætkvalitet.
Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Total Prime Diet Quality Score ved hvert undersøgelsesbesøg: Omsorgsperson
Tidsramme: Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Primescreen-undersøgelsen blev brugt til at vurdere den samlede Prime Diet Quality Score (PDQS) for plejepersonalet (selvrapporteret). Undersøgelsen muliggør beregning af en fødevaregruppes daglige indsugningsfrekvens. Resultater spænder fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten fødevaregrupper. En højere score indikerer mere sund diætkvalitet.
Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgsperson rapporterede måltider til måltider ved første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgsperson rapporterede måltider ved måltid ved anden studiebesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgsperson rapporterede måltider ved måltid ved tredje studiebesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgsperson opfattet stress ved første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgsperson opfattede stress ved det andet undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgsperson opfattet stress ved tredje undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00043195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau kan deles efter anmodning under forudsætning af, at en analyseplan er udarbejdet og godkendt af PI/Co-I'erne, IRB-godkendelse er opnået, og alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres ved at sende en e-mail til PI.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. En analyseplan udarbejdes og godkendes af PI/Co-I'erne,
  2. IRB-godkendelse er opnået, og
  3. Alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger