Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tigulixostat, studie fáze 3, kontrolovaná placebem u pacientů s dnou (EURELIA1)

27. října 2025 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, multiregionální, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti 6měsíční léčby tigulixostatem u pacientů s dnou s hyperurikémií

Cílem této 6měsíční randomizované multiregionální dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 3 s paralelními skupinami je posoudit účinnost a bezpečnost tří různých dávek tigulixostatu u pacientů s dnou s hyperurikémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Angeles, Filipíny, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipíny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • ManilaMed - Medical Center
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC "Vian"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 85 let včetně.
  • Subjekty s hyperurikémií a anamnézou nebo přítomností dny podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
  • Subjekty, které jsou v současné době na terapiích snižujících uráty (ULT) s hladinou sUA ≥6,0 mg/dl při screeningu (návštěva 1); nebo subjekty, které v současné době nejsou na ULT s hladinou sUA ≥7,0 mg/dl při screeningu (návštěva 1). Subjekty v současné době na ULT podstoupí vymývání a musí mít hladinu sUA ≥7,0 mg/dl při návštěvě 3, aby byly randomizovány a mohly se studie zúčastnit.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≤ 50 kg/m2 a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundární hyperurikémií, enzymatickými defekty.
  • Subjekty, které prodělaly akutní dnavý záchvat (intenzivní bolest, otok a/nebo citlivost v oblasti kloubu) během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Jedinci, kteří dostávali peglotikázu k léčbě dny, která nereagovala na obvyklou léčbu.
  • Subjekty, které poslední 3 týdny před screeningem nedostávaly stabilní dávky léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny sUA (návštěva 1).
  • Subjekty s anamnézou xanthinurie (zvýšené hladiny xanthinu v moči) a revmatoidní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
Lék: Tigulixostat
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
  • LC350189
Experimentální: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
Lék: Tigulixostat
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
  • LC350189
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
Lék: Tigulixostat
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
  • LC350189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úrovněmi sUA
Časové okno: Do měsíce 6
Hladina kyseliny močové v séru (sUA) bude měřena ve 4., 5. a 6. měsíci
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úrovněmi sUA
Časové okno: Do měsíce 6
Hladina kyseliny močové v séru (sUA) bude měřena ve 4., 5. a 6. měsíci
Do měsíce 6
Podíl subjektů hlásících vzplanutí dny při každé návštěvě.
Časové okno: Do měsíce 6
Vzplanutí dny (intenzivní bolest, otok nebo/a citlivost v oblasti kloubu) bude hodnoceno od výchozího stavu až do 6 měsíců
Do měsíce 6
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: Do měsíce 6
Hodnocení bezpečnosti
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hyungjin Cho, MD, LG Chem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GDCL009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení