Tigulixostat, studie fáze 3, kontrolovaná placebem u pacientů s dnou (EURELIA1)
27. října 2025 aktualizováno: LG Chem
Randomizovaná, multiregionální, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti 6měsíční léčby tigulixostatem u pacientů s dnou s hyperurikémií
Cílem této 6měsíční randomizované multiregionální dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 3 s paralelními skupinami je posoudit účinnost a bezpečnost tří různých dávek tigulixostatu u pacientů s dnou s hyperurikémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angeles, Filipíny, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filipíny, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
Makati, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- ManilaMed - Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- LTD "Clinic LJ"
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC "Vian"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- Practice Dr. David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- HealthCare Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care/CCT Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
- Stat Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- PCCR Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/CCT Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khlong Luang, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 85 let včetně.
- Subjekty s hyperurikémií a anamnézou nebo přítomností dny podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015.
- Subjekty, které jsou v současné době na terapiích snižujících uráty (ULT) s hladinou sUA ≥6,0 mg/dl při screeningu (návštěva 1); nebo subjekty, které v současné době nejsou na ULT s hladinou sUA ≥7,0 mg/dl při screeningu (návštěva 1). Subjekty v současné době na ULT podstoupí vymývání a musí mít hladinu sUA ≥7,0 mg/dl při návštěvě 3, aby byly randomizovány a mohly se studie zúčastnit.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≤ 50 kg/m2 a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu (1. návštěva).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sekundární hyperurikémií, enzymatickými defekty.
- Subjekty, které prodělaly akutní dnavý záchvat (intenzivní bolest, otok a/nebo citlivost v oblasti kloubu) během 2 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Jedinci, kteří dostávali peglotikázu k léčbě dny, která nereagovala na obvyklou léčbu.
- Subjekty, které poslední 3 týdny před screeningem nedostávaly stabilní dávky léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny sUA (návštěva 1).
- Subjekty s anamnézou xanthinurie (zvýšené hladiny xanthinu v moči) a revmatoidní artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tigulixostat 100 mg
Tigulixostat 100 mg jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Tigulixostat 300 mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), jednou denně (QD) po dobu až 6 měsíců
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úrovněmi sUA
Časové okno: Do měsíce 6
|
Hladina kyseliny močové v séru (sUA) bude měřena ve 4., 5. a 6. měsíci
|
Do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úrovněmi sUA
Časové okno: Do měsíce 6
|
Hladina kyseliny močové v séru (sUA) bude měřena ve 4., 5. a 6. měsíci
|
Do měsíce 6
|
|
Podíl subjektů hlásících vzplanutí dny při každé návštěvě.
Časové okno: Do měsíce 6
|
Vzplanutí dny (intenzivní bolest, otok nebo/a citlivost v oblasti kloubu) bude hodnoceno od výchozího stavu až do 6 měsíců
|
Do měsíce 6
|
|
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: Do měsíce 6
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyungjin Cho, MD, LG Chem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Hyperurikémie
Další identifikační čísla studie
- LG-GDCL009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .