Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tigulixostat, fase 3-studie, placebokontrolleret hos gigtpatienter (EURELIA1)

27. oktober 2025 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, multiregionalt, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​6 måneders behandling med Tigulixostat hos gigtpatienter med hyperurikæmi

Formålet med dette 6-måneders randomiserede multiregionale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studie med parallelgruppe er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser Tigulixostat hos gigtpatienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Angeles, Filippinerne, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippinerne, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • ManilaMed - Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • LTD "Clinic LJ"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "Vian"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år inklusive.
  • Personer med hyperurikæmi og en historie eller tilstedeværelse af gigt ifølge American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015-kriterier.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i uratsænkende behandling (ULT) med et sUA-niveau ≥6,0 mg/dL ved screening (besøg 1); eller forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke er på ULT med et sUA-niveau ≥7,0 mg/dL ved screening (besøg 1). Forsøgspersoner på ULT vil gennemgå udvaskning og skal have et sUA-niveau ≥7,0 mg/dL ved besøg 3 for at blive randomiseret og deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≤50 kg/m2 og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening (Besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hyperurikæmi, enzymatiske defekter.
  • Forsøgspersoner, der oplever et akut gigtanfald (intense smerter, hævelse eller/og ømhed i ledområdet) inden for 2 uger før screening (besøg 1).
  • Forsøgspersoner, der har fået pegloticase til behandling af gigt, som ikke har reageret på de sædvanlige behandlinger.
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget stabile doser af lægemidler, der vides at påvirke sUA-niveauer i de sidste 3 uger før screening (besøg 1).
  • Personer med en anamnese med xanthinuri (forhøjede niveauer af xanthin i urinen) og reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100 mg, én gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189
Eksperimentel: Tigulixostat 200mg
Tigulixostat 200 mg, én gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én gang om dagen (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), en gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag med sUA-niveau
Tidsramme: Op til 6. måned
Serumurinsyreniveauet (sUA) vil blive målt ved måned 4, 5 og 6
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag med sUA-niveau
Tidsramme: Op til 6. måned
Serumurinsyreniveauet (sUA) vil blive målt ved måned 4, 5 og 6
Op til 6. måned
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer gigt, blusser op ved hvert besøg.
Tidsramme: Op til 6. måned
Gigtopblussen (intense smerter, hævelse eller/og ømhed i ledområdet) vil blive vurderet fra baseline op til 6 måneder
Op til 6. måned
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6. måned
Sikkerhedsvurdering
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hyungjin Cho, MD, LG Chem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-GDCL009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger