Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intervencí na podporu náhradních rodin kriticky nemocných pacientů

27. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Hypotézy 1a a 1b: Ve srovnání s ramenem podpůrné konverzace intervence EMPOWER významně sníží symptomy smutku a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (primární výsledky); a Hlb. zkušenostní vyhýbání se, deprese, lítost a zvýšení péče o pacienty v souladu s hodnotou (sekundární výsledky) při 3měsíčním hodnocení.

Hypotéza 2. Pro kvalitativní cíl neexistují žádné hypotézy.

Hypotéza 3. Snížení vyhýbání se zkušenostem zprostředkuje snížení smutku a příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), což zdůrazní, že je důležité zaměřit se v budoucí implementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou stresující místa plná zármutku pro rodinné příslušníky, kteří jsou svědky umírajících blízkých, často v bolestech, kteří se snaží dýchat a/nebo si udržet vědomí. Rodinní příslušníci jsou často hnáni do pozice pacientových „náhradníků“, kteří potřebují činit rozhodnutí o životě a smrti za pacienta. Výzkumníci prokázali, že rozhodování o konci života (EoL) je podkopáváno smutkem, který narušuje přijetí pacientovy blížící se smrti a vede k volbám péče, které nepříznivě ovlivňují kvalitu péče a smrti pacienta.1-3 Tyto okolnosti zvyšují riziko náhradníků, že splní kritéria pro prodlouženou poruchu smutku (PGD), posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a lítost nad rozhodnutími ohledně péče o EoL, které se pacientovi dostalo, z nichž každá je spojena se špatnými výsledky zármutku.4-7 Téměř 60 % náhradníků na JIP uvádí střední až extrémní zármutek; 34 % uvádí extrémní úrovně příznaků peritraumatického stresu.1

Pandemie koronaviru (COVID-19) zhoršila už tak špatnou situaci. Na začátku pandemie donutily politiky sociálního distancování miliony rodin čelit překážkám v komunikaci, lékařském rozhodování a péči.8-10 Náhradníci se potýkali s vážným zármutkem před ztrátou a peritraumatickým stresem – intenzivně toužili být pacientovi nablízku, zmateni ze svých rolí, osamělí, zděšení, naštvaní, dezorientovaní a citově otupělí.10,11 Nyní, když varianta Delta vytváří novou „vlnu“ úmrtnosti a infekce, mohou mít pozůstalí rodinní příslušníci výčitky z odmítnutí vakcíny12, mohou se cítit vinni za přenos viru na pacienta nebo litovat rozhodnutí o péči o EoL. S více než 35 miliony případů a 600 000 úmrtí ve Spojených státech na COVID-1913 je jasná potřeba psychosociálních intervencí na podporu náhradníků na JIP.

Dřívější snahy o řešení situace náhradníků v rodině kriticky nemocných pacientů se ukázaly jako zklamání14-20 – jeden zásah na JIP významně zvýšil závažnost symptomů PTSD u náhradníka.14 Klíčovým omezením těchto intervencí je, že i když byly zaměřeny na psychologické výsledky, nebyly psychologickými intervencemi. K vyřešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci krátkou, flexibilně administrovanou kognitivně-behaviorální psychologickou intervenci založenou na akceptaci nazvanou EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Náš pilotní projekt NIH-R21 (N=39) ukázal, že EMPOWER měl lepší účinnost než zvýšená obvyklá péče o snížení symptomů PGD (d=1,20) a PTSD (d=0,99). V souladu s mediací EMPOWER snížilo vyhýbání se zkušenostem (d=1,20); tato snížení korelovala se skóre změn PGD a PTSD (str

Vyšetřovatelé navrhují provést fázi II smíšenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby dále vyhodnotili účinnost EMPOWER pro snížení zástupných symptomů PTSD a PGD. Náhradníci (N=172) budou randomizováni do skupiny EMPOWER (n=86) nebo do standardizované podpůrné konverzace (SC; n=86). Účinky intervence budou hodnoceny prostřednictvím opatření provedených před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a za 3 měsíce (T3) a 12 měsíců (T4) po hodnocení T2. Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované rozhovory s náhradníky (n≈48), aby prozkoumali účinky intervence na duševní zdraví a prozkoumali kontextové faktory (např. lékařská nedůvěra, omezení návštěv), které pravděpodobně ovlivní náhradníky během pandemie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Wendy Lichtenthal, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 305-243-8983
          • E-mail: wgl31@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muñiz
          • Telefonní číslo: 646-888-8062
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Costas-Muñiz, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly G Prigerson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli během pobytu v nemocnici přijati na JIP a jsou blízko EoL, jak naznačuje upravená „otázka s překvapením“, kdy jsou lékaři požádáni, aby identifikovali pacienty, u kterých se neočekává, že přežijí propuštění
  • Náhradníci s rozhodovací pravomocí jsou starší 18 let
  • Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které lékaři nebo poskytovatelé pokročilé praxe (tj. asistenti lékaře, praktické sestry) označují jako určené zástupce pro zdravotní péči nebo rozhodovací náhradníky pacienta nebo osoby, které jsou jako takové uvedeny v lékařských tabulkách pacienta nebo na základě vlastního hlášení náhradníka
  • Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
  • Zástupci s rozhodovací pravomocí musí hlásit „syndromální“ úrovně zármutku před ztrátou (skóre PG-12 ≥ 25) nebo peritraumatické tísně (PDI ≥ 23).
  • Zástupci s rozhodovací pravomocí budou muset pobývat ve státě, ve kterém má interventista licenci, nebo být jinak schopni dodržovat současné předpisy o telehealth.
  • Náhradníci s rozhodovací pravomocí budou muset být ochotni využívat zařízení (počítač, tablet, telefon) s internetem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které nesplňují kritéria způsobilosti
  • Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří indikují přítomnost kognitivní poruchy na základě odpovědí na Ultra-Brief Confusion Assessment Method
  • Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří v posledním měsíci podpořili sebevražedné myšlenky na základě odpovědí na Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří nemají přístup k funkčnímu zařízení pro videokonference a odmítají nabídku používat zařízení pro samotáře ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMPOWER rameno

Rameno EMPOWER obsahuje šest 15minutových modulů dodávaných ve formátu 1 na 1 se stejným interventem a 2 posilovače (každý přibližně 45 minut) prováděné telefonicky.

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 po sobě jdoucí hodnocení před a po intervenci EMPOWER do 3 měsíců provedená osobně a telefonicky.
Behaviorální: ZMOCNIT

EMPOWER je manuální léčba poskytovaná na základě kognitivně behaviorálních terapií a terapií přijetí a závazku, které poskytuje vyškolený odborník na duševní zdraví, který využívá dechová a uzemňovací cvičení, meditaci všímavosti, psychoedukaci, imaginární dialog s pacientem a techniky zkoušení zvládání.

Celková doba zásahu EMPOWER je asi 90 minut, každý modul asi 15 minut. Může být podán buď v jednom sezení, nebo v mnoha sezeních, aby se přizpůsobil dynamické povaze JIP, a má dvě posilovací následné kontroly (každé zhruba 45 minut) v měsíci následujícím po počáteční léčbě.
Komparátor placeba: Podpůrné rameno pro konverzaci

Rameno Supportive Conversation (SC) zahrnuje podpůrné, empatické setkání bez specifického budování dovedností po přibližně stejnou dobu jako EMPOWER.

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 sekvenční hodnocení před a po SC do 3 měsíců provedené osobně a telefonicky.
Jiný: Podpůrná konverzace
Podpůrná konverzace bude odpovídat času a pozornosti nabízené prostřednictvím EMPOWER, takže bude trvat asi 1,5–2 hodiny a bude mít dva další následné hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Prolonged Grief Disorder
Časové okno: od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Příznaky prodlouženého smutku, měřené pomocí Prolonged Grief-13-Revised, budou porovnány mezi týdnem po intervenci, při jednoměsíčním sledování a při dvanáctiměsíčním sledování. PG-13-R se skládá ze 13 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 62. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Změna posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Symptomy posttraumatické stresové poruchy, měřené pomocí revidované škály dopadu událostí, budou srovnány mezi skupinami na počátku studie během dvanáctiměsíčního následného hodnocení. IES-R se skládá z 22 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Změna anticipačního smutku
Časové okno: od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Příznaky předvídavého smutku, měřené pomocí PG-12-R, se skládají z 12 položek pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre představuje větší předvídavý smutek.
od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Příznaky deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), budou srovnávány mezi skupinami od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování. HADS se skládá ze 7 otázek v jejich 14-položkové škále, které hodnotí depresi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. Nižší skóre představuje normální rozmezí.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Změna lítosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Lítost, měřená pomocí škály litování rozhodnutí, bude porovnávána mezi skupinami na začátku během dvanáctiměsíčního sledování. Škála litování rozhodnutí je jednopoložková míra typu likert. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Změna peritraumatické tísně
Časové okno: 1 týden po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
Příznaky peritraumatické tísně, měřené pomocí Peritraumatic Distress Inventory (upravené podle zkušeností na JIP), budou srovnány mezi skupinami v týdnu po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování. PDI se skládá z 13 položek typu likert a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
1 týden po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Příznaky úzkosti, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), budou srovnány mezi skupinami od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování. HADS se skládá ze 7 otázek v jejich 14-položkové škále, které hodnotí úzkost. Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. Nižší skóre představuje normální rozmezí.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna disociace
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Příznaky disociace, měřené dotazníkem Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire, budou porovnány mezi skupinami na začátku a týden po intervenci. PDEQ se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje výraznější příznaky disociace.
Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změna tolerance k tísni
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Symptomy tolerance k tísni, měřené pomocí škály tolerance k tísni, budou srovnány mezi skupinami na začátku během dvanáctiměsíčního sledování. DTS-SF se skládá ze čtyř 5bodových Likertových položek, které měří vnímanou schopnost jedince prožívat a snášet negativní psychické stavy.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
Změna kvality života náhradníka
Časové okno: Od 1 týdne po intervenci do dvanáctiměsíčního sledování
Kvalita života, měřená pomocí kvality života/smrti, bude porovnána mezi skupinami v týdnu po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování. Skóre se pohybuje od 3 do 30, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
Od 1 týdne po intervenci do dvanáctiměsíčního sledování
Spokojenost s kritickou péčí
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
Spokojenost s kritickou péčí, měřená průzkumem spokojenosti rodiny s kritickou péčí, bude hodnocena při tříměsíčním sledování. Verze CCFSS-EMPOWER se skládá z celkem 12 položek, hodnocených pomocí Likertovy škály 1-5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre představuje menší spokojenost s péčí.
Při tříměsíčním sledování
Symptomy pacienta
Časové okno: Na základní linii
Náhradně vnímané symptomy pacienta se skládají ze dvou položek na 10bodové Likertově škále, které měří zástupně vnímané pacientovy symptomy bolesti a dušnosti. Toto hodnocení bude provádět na základní úrovni. Každé skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší zástupně vnímanou bolest nebo dušnost.
Na základní linii
Změna kvality smrti pacienta
Časové okno: Od měsíčního do dvanáctiměsíčního sledování
Kvalita smrti bude měřena pomocí Pečovatelského hodnocení kvality péče na konci života (CEQUEL). Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 26. Vyšší celkové skóre představuje lepší kvalitu úmrtí pacienta hodnocenou pečovatelem. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledky.
Od měsíčního do dvanáctiměsíčního sledování
Změna celkového fyzického a celkového duševního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
PROMIS-GH se skládá z 10 položek, z nichž každá využívá 7denní lhůtu pro stažení. Počátečních 9 položek tvoří 5bodovou škálu se 3 samostatnými verbálními kotvami, které žádají pacienty, aby ohodnotili své zdraví nebo schopnosti, indikovali, jak často zažívají jev nebo jak závažnou je jejich symptomatická zkušenost. Poslední položka žádá pacienty, aby uvedli svou bolest na číselné stupnici 0-10.
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-09023929
  • R01NR019831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků, včetně self-report opatření a kvalitativních rozhovorů, budou sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli na základě smlouvy o používání dat v neidentifikovatelné formě. Údaje budou zpřístupněny po schválení PI a budou použity výhradně pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněny konkrétní cíle studie, a budou zničena po dokončení analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům vyžaduje podání formální žádosti ve vhodnou dobu a PI a vyšetřovací tým žádost posoudí. Bude-li to schváleno, analytik dat z našeho Cornellova centra pro výzkum péče o ukončení života vytvoří deidentifikovatelnou datovou sadu, která bude reagovat na analýzy uvedené v žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení