Una sperimentazione clinica di interventi a sostegno dei surrogati familiari di pazienti in condizioni critiche
27 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Ipotesi 1a e 1b: rispetto al braccio di conversazione di supporto, l'intervento EMPOWER ridurrà in modo significativo i sintomi di lutto e disturbo post traumatico da stress (PTSD) dei decisori surrogati (risultati primari); e H1b. evitamento esperienziale, depressione, rimpianti e aumento delle cure concordanti con il valore dei pazienti (risultati secondari) alle valutazioni trimestrali.
Ipotesi 2. Non ci sono ipotesi per l'obiettivo qualitativo.
Ipotesi 3. La riduzione dell'evitamento esperienziale media la riduzione del lutto e dei sintomi del Disturbo da stress post-traumatico (PTSD), evidenziando come sia importante mirare nell'implementazione futura.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le Unità di Terapia Intensiva (ICU) sono luoghi stressanti e carichi di dolore per i familiari che assistono alla morte di persone care, spesso sofferenti, che faticano a respirare e/o a mantenere la coscienza. Ad aggravare la loro angoscia, i membri della famiglia sono spesso spinti nella posizione di "surrogati" del paziente, che hanno bisogno di prendere decisioni di vita o di morte per conto del paziente. I ricercatori hanno dimostrato che il processo decisionale di fine vita (EoL) è minato dal dolore, che interferisce con l'accettazione della morte imminente del paziente e porta a scelte assistenziali che influiscono negativamente sulla qualità dell'assistenza e sulla morte del paziente.1-3 Queste circostanze aumentano il rischio dei surrogati di soddisfare i criteri per il Disturbo da Lutto Prolungato (PGD), il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) e il rimpianto decisionale per le cure EoL che il paziente ha ricevuto, ciascuno associato a scarsi esiti del lutto.4-7 Quasi il 60% dei surrogati in terapia intensiva riporta un dolore da moderato a estremo; Il 34% riporta livelli estremi di sintomi di stress peritraumatico.1
La pandemia di coronavirus (COVID-19) ha peggiorato una situazione già brutta. All'inizio della pandemia, le politiche di distanziamento sociale hanno costretto milioni di famiglie a confrontarsi con ostacoli alla comunicazione, al processo decisionale medico e all'assistenza.8-10 I surrogati sono stati lasciati alle prese con un grave lutto pre-traumatico e stress peritraumatico -- intensamente desiderosi di essere vicini al paziente, confusi sui loro ruoli, soli, inorriditi, arrabbiati, disorientati ed emotivamente insensibili.10,11 Ora, poiché la variante Delta crea una nuova "ondata" di mortalità e infezione, i membri della famiglia in lutto possono provare rimorso per il rifiuto del vaccino,12 sentirsi in colpa per aver trasmesso il virus al paziente o rimpiangere le decisioni sulla cura EoL. Con oltre 35 milioni di casi e 600.000 decessi negli Stati Uniti per COVID-19,13 è chiara la necessità di interventi psicosociali per supportare i surrogati in terapia intensiva.
Gli sforzi precedenti per affrontare la difficile situazione dei surrogati familiari di pazienti critici si sono rivelati deludenti14-20, con un intervento in terapia intensiva che ha aumentato significativamente la gravità dei sintomi di PTSD del surrogato.14 Una limitazione fondamentale di questi interventi è che mentre miravano a risultati psicologici, non erano interventi psicologici. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un intervento psicologico breve, cognitivo-comportamentale e basato sull'accettazione, chiamato EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Il nostro progetto pilota NIH-R21 (N=39) ha dimostrato che EMPOWER ha un'efficacia superiore rispetto alle cure abituali potenziate per ridurre i sintomi di PGD (d=1,20) e PTSD (d=0,99). Coerentemente con la mediazione, EMPOWER ha ridotto l'evitamento esperienziale (d=1.20); queste riduzioni erano correlate con i punteggi di cambiamento PGD e PTSD (p
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase II con metodi misti per valutare ulteriormente l'efficacia di EMPOWER per ridurre i sintomi surrogati di PTSD e PGD. I surrogati (N=172) saranno randomizzati a EMPOWER (n=86) o a una conversazione di supporto standardizzata (SC; n=86). Gli effetti dell'intervento saranno valutati tramite misure somministrate prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) ea 3 mesi (T3) e 12 mesi (T4) dopo la valutazione T2. Gli investigatori condurranno anche interviste semi-strutturate con surrogati (n≈48) per sondare gli effetti dell'intervento sulla salute mentale ed esplorare fattori contestuali (ad esempio, sfiducia medica, restrizioni alle visite) che potrebbero influenzare i surrogati durante la pandemia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
172
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Holly Prigerson, PhD
- Numero di telefono: 212-746-1374
- Email: hgp2001@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hillary Winoker, B.A.
- Numero di telefono: 646-962-7143
- Email: hiw4002@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- University of Miami
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Contatto:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Numero di telefono: 305-243-8983
- Email: wgl31@miami.edu
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contatto:
- Rosario Costas-Muñiz
- Numero di telefono: 646-888-8062
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Investigatore principale:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Hillary Winoker, B.A.
- Numero di telefono: 646-962-7143
- Email: hiw4002@med.cornell.edu
-
Contatto:
- Holly G Prigerson, PhD
- Numero di telefono: 212-746-1374
- Email: hgp2001@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Holly G Prigerson, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che, durante la loro degenza ospedaliera, sono stati ricoverati in terapia intensiva e sono vicini all'EoL, come indicato da una "domanda a sorpresa" modificata in base alla quale ai medici viene chiesto di identificare i pazienti che non si aspettano sopravvivano alla dimissione
- I decisori surrogati hanno almeno 18 anni
- Decisori surrogati quali medici o fornitori di pratiche avanzate (ad es. assistenti medici, infermieri) indicare come delegati sanitari designati o surrogati decisionali del paziente, o che sono elencati come tali nelle cartelle cliniche del paziente o per autodichiarazione del sostituto
- I responsabili delle decisioni surrogate devono parlare inglese
- I responsabili delle decisioni surrogate devono riportare livelli "sindromici" di dolore pre-perdita (punteggio PG-12 ≥ 25) o sofferenza peritraumatica (PDI ≥ 23).
- I responsabili delle decisioni surrogate dovranno risiedere in uno stato in cui un interventista è autorizzato o essere altrimenti in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina.
- I responsabili delle decisioni surrogate dovranno essere disposti a utilizzare un dispositivo (computer, tablet, telefono) con Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti e decisori sostituti che non soddisfano i criteri di ammissibilità
- Decisori surrogati che indicano la presenza di deterioramento cognitivo sulla base delle risposte al metodo di valutazione della confusione ultra-breve
- Decisori surrogati che sostengono l'ideazione suicidaria nell'ultimo mese sulla base delle risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Decisori surrogati che non sono in grado di accedere a un dispositivo funzionale per la videoconferenza e rifiutano l'offerta di utilizzare un dispositivo solitario per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Potenzia il braccio
Il braccio EMPOWER include sei moduli di 15 minuti consegnati in un formato 1 contro 1 con lo stesso interventista e 2 booster (circa 45 minuti ciascuno) condotti per telefono. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno fino a 4 valutazioni sequenziali prima e dopo l'intervento EMPOWER entro 3 mesi condotti di persona e per telefono. |
EMPOWER è un trattamento manualizzato fornito sulla base di terapie cognitivo comportamentali e di accettazione e impegno fornite da un professionista della salute mentale qualificato che utilizza esercizi di respirazione e radicamento, meditazione consapevole, psicoeducazione, dialogo immaginale con il paziente e tecniche di prova di coping. Il tempo totale di intervento di EMPOWER è di circa 90 minuti, circa 15 minuti per modulo. Può essere somministrato in una o più sessioni per adattarsi alla natura dinamica della terapia intensiva e prevede due richiami di follow-up (circa 45 minuti ciascuno) nel mese successivo al trattamento iniziale. |
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Comparatore placebo: Braccio di conversazione di supporto
Il braccio Conversazione di supporto (SC) include un incontro di supporto ed empatico senza lo sviluppo di abilità specifiche per circa lo stesso periodo di tempo di EMPOWER. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno fino a 4 valutazioni sequenziali prima e dopo SC entro 3 mesi condotte di persona e per telefono. |
La conversazione di supporto corrisponderà al tempo e all'attenzione offerti tramite EMPOWER, quindi durerà circa 1,5-2 ore e avrà due ulteriori chiamate di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del disturbo da lutto prolungato
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi del disturbo da dolore prolungato, misurati dal Prolonged Grief-13-Revised, saranno confrontati tra la settimana successiva all'intervento, a un mese di follow-up ea dodici mesi di follow-up.
Il PG-13-R è composto da 13 item e il punteggio totale può variare da 0 a 62. Punteggi totali più alti rappresentano un carico sintomatologico maggiore.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Modifica del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico, misurati dall'Impact of Events Scale-Revised, saranno confrontati tra i gruppi al basale attraverso valutazioni di follow-up di dodici mesi.
L'IES-R è composto da 22 item e il punteggio totale può variare da 0 a 88.
Punteggi totali più alti rappresentano un maggior carico di sintomi.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Cambiamento del dolore anticipatorio
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi del dolore anticipato, misurati dal PG-12-R, consistono in 12 item utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore dolore anticipato.
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dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi della depressione, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), saranno confrontati tra i gruppi dal basale fino al follow-up di dodici mesi.
HADS è composto da 7 domande nella loro scala di 14 voci che valutano la depressione.
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
I punteggi più bassi rappresentano un intervallo normale.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Cambio di rimpianto
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Il rimpianto, misurato dalla Decision Regret Scale, sarà confrontato tra i gruppi al basale fino al follow-up di dodici mesi.
La scala del rimpianto della decisione è una misura in stile likert a un elemento.
I punteggi totali possono variare da 5 a 25.
Punteggi totali più alti rappresentano un maggior carico di sintomi.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Modifica del disagio peritraumatico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento attraverso il follow-up di dodici mesi.
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I sintomi del disagio peritraumatico, misurati dal Peritraumatic Distress Inventory (adattato per l'esperienza in terapia intensiva), saranno confrontati tra i gruppi nella settimana successiva all'intervento attraverso il follow-up di dodici mesi.
Il PDI è composto da 13 item in stile likert e il punteggio totale può variare da 0 a 52.
Punteggi totali più alti rappresentano un maggior carico di sintomi.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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1 settimana dopo l'intervento attraverso il follow-up di dodici mesi.
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Cambio di ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi dell'ansia, misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), saranno confrontati tra i gruppi dal basale fino al follow-up di dodici mesi).
HADS è composto da 7 domande nella loro scala di 14 voci che valutano l'ansia.
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
I punteggi più bassi rappresentano un intervallo normale.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di dissociazione
Lasso di tempo: Dal basale alla 1 settimana successiva all'intervento
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I sintomi della dissociazione, misurati dal questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche, saranno confrontati tra i gruppi al basale e la settimana successiva all'intervento.
La PDEQ è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di dissociazione.
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Dal basale alla 1 settimana successiva all'intervento
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Modifica della tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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I sintomi della tolleranza al distress, misurati dalla Distress Tolerance Short Form Scale, saranno confrontati tra i gruppi al basale durante il follow-up di dodici mesi.
Il DTS-SF consiste in quattro item Likert a 5 punti che misurano la capacità percepita dell'individuo di sperimentare e sopportare stati psicologici negativi.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Cambiamento della qualità della vita del surrogato
Lasso di tempo: Dalla 1 settimana successiva all'intervento fino al follow-up di dodici mesi
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La qualità della vita, misurata dalla qualità della vita/morte, sarà confrontata tra i gruppi nella settimana successiva all'intervento attraverso il follow-up di dodici mesi.
I punteggi vanno da 3 a 30, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Dalla 1 settimana successiva all'intervento fino al follow-up di dodici mesi
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Soddisfazione per la terapia intensiva
Lasso di tempo: Al follow-up a tre mesi
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La soddisfazione per l'assistenza critica, misurata dal Critical Care Family Satisfaction Survey, sarà valutata al follow-up di tre mesi.
La versione CCFSS-EMPOWER è composta da 12 item in totale, valutati utilizzando una scala Likert da 1 a 5.
I punteggi vanno da 12 a 60. I punteggi più alti rappresentano una minore soddisfazione per la cura.
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Al follow-up a tre mesi
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Sintomi del paziente
Lasso di tempo: Alla base
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I sintomi del paziente percepiti dal surrogato consistono in due elementi su una scala Likert a 10 punti che misurano i sintomi del paziente percepiti dal surrogato del dolore e della dispnea del paziente.
Questa valutazione sarà amministrata al basale dal.
I punteggi vanno da 1 a 10 ciascuno, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore dolore o dispnea percepiti dal surrogato.
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Alla base
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Cambiamento della qualità della morte del paziente
Lasso di tempo: Follow-up da un mese a dodici mesi
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La qualità della morte sarà misurata utilizzando la valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita (CEQUEL).
Il punteggio totale può variare da 13 a 26.
Punteggi totali più alti rappresentano una migliore qualità della morte del paziente valutata dal caregiver.
Punteggi totali più alti rappresentano risultati migliori.
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Follow-up da un mese a dodici mesi
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Cambiamento della salute fisica generale e mentale generale
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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PROMIS-GH è composto da 10 articoli, ciascuno dei quali utilizza un periodo di richiamo di 7 giorni.
I 9 item iniziali ci fanno di una scala a 5 punti, con 3 ancore verbali separate che chiedono ai pazienti di valutare la loro salute o abilità, indicano quanto spesso stanno vivendo un fenomeno o quanto è grave la loro esperienza sintomatica.
L'item finale chiede ai pazienti di indicare il loro dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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Dal basale fino al follow-up di dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013.
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Inizio studio
11 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
11 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
11 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 ottobre 2022
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-09023929
- R01NR019831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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