Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku na Kypru (MEDISKIN)

5. prosince 2022 aktualizováno: Angelos Kassianos

Pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro prevenci radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu, hlavy a krku na Kypru

Léčba rakoviny jako multidimenzionálního onemocnění se v posledních letech zlepšila s vývojem nových chemoterapií, cílených biologických terapií nebo protokolů radiační terapie a vedla k celkovému zlepšení přežití onkologických pacientů. Tato ošetření často způsobují nežádoucí účinky na kůži, které mohou být doprovázeny fyzickým a psychickým utrpením a mají významný dopad na kvalitu života pacientů. Zlepšení kvality života pacientů je dnes terapeutickou výzvou. Cílem této klinické studie je posoudit snášenlivost inovativního pleťového kosmetického přípravku, který bude vyvinut speciálně pro použití během léčebné protirakovinné léčby, a také studovat vliv vedlejších účinků na kůži způsobených těmito léčbami na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • rozumět a být schopen poskytnout podepsaný souhlas za účelem výzkumu,
  • být diagnostikován s rakovinou prsu nebo hlavy a krku,
  • podstoupit subfrakcionovanou radioterapii prsu v 15 sezeních o celkové dávce 40-42 Gy, s podáním booster dávky (boost) nebo bez ní,
  • dobře znát řečtinu nebo angličtinu
  • jakákoli rána by se po radioterapii měla zahojit. Kritéria vyhodnotí zdravotnický personál nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, jakož i:
  • kteří trpí zánětlivou rakovinou,
  • ti, kteří mají neléčené rány a/nebo jiné závažné dermatologické problémy
  • kteří mají těžké/rozsáhlé popáleniny
  • kteří trpí závažnými duševními poruchami (demence, drogová závislost atd.), které vyžadují intenzivní léčbu nebo sledování,
  • ti, kteří mají citlivost/alergii na některou ze složek produktu. Kritéria vyhodnotí zdravotnický personál nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
50 pacientů bude randomizováno do skupiny MEDISKIN a 50 do skupiny s panthenolem. Každý začne používat svůj krém od začátku léčby a bude pokračovat ještě 2 týdny po ukončení radiační terapie (2x denně). Pokud se vyskytnou případy pacientů užívajících panthenol a je na základě symptomů považováno za nutné použít MEDISKIN, automaticky změní skupinu. Před zahájením používání pleťových kosmetických přípravků budou pacienti požádáni, aby produkt otestovali na případné alergické reakce. "Mini-náplastový test", který je standardní praxí, se provádí použitím látky na vnitřním lokti nebo zápěstí po dobu 24 hodin a pozorováním případných reakcí.
Jiný: MEDISKIN krém
MEDISKIN krém s kolagenem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina bude místo produktu MEDISKIN používat panthenol
Jiný: Panthenolový krém
Panthenolový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), během terapie (15 dní), 1 týden po terapii, 1 měsíc později
Dotazník SKINDEX-17 | Skindex-17 je dermatologický nástroj HRQoL, který byl odvozen ze Skindex-29 pomocí Raschovy psychometrické analýzy. Skládá se ze 17 položek místo 29 a odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové škále namísto pětibodové. Nástroj nabízí 2 měření: psychosociální zdraví a symptomatologii s vyšším skóre udávajícím zvýšenou kvalitu života a symptomatologii. Jako primární výsledek bude použita změna dermatologické kvality života bezprostředně po léčbě.
Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), během terapie (15 dní), 1 týden po terapii, 1 měsíc později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologická kvalita života (b)
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), První den terapie přípravky Mediskin (a po radioterapii), Během terapie (15 dní), 1 týden po terapii
Dermatologický dotazník Index kvality života | Dermatologický index kvality života (DLQI) je nástroj, který dermatologové často používají k posouzení vlivu kožních onemocnění na kvalitu života v oblastech, jako jsou pracovní a společenské aktivity, a také na symptomy a pocity pacientů ohledně jejich patologického stavu. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je snížena/ovlivněna kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30 (tj. % z 30). Během léčby budou provedena 3 měření, jedno každých 5 dní.
Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), První den terapie přípravky Mediskin (a po radioterapii), Během terapie (15 dní), 1 týden po terapii
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), první den léčby přípravky Mediskin (a po radioterapii), během léčby (15 dní), 1 týden po terapii, 1 měsíc později
EORTC QLQ-C30 Dotazník | Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ - C30) (Aaronson a kol. 1993, Osaba a kol. 1994). Použijeme ověřenou řeckou verzi tohoto výsledku verze 3. Dotazník je sečten pomocí specifického algoritmu do 4 kategorií: fyzické funkce, psychologické funkce, sociální funkce a řada příznaků, jako je bolest, únava atd. Vyšší skóre v každé znamená lepší fungování (ve funkčních subškálách), lepší kvalitu života (v subškále globální kvality života) a horší symptomy (v subškálách symptomatologie). Změna měření bude použita jak s ukončením léčby, tak po 1 měsíci.
Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií), první den léčby přípravky Mediskin (a po radioterapii), během léčby (15 dní), 1 týden po terapii, 1 měsíc později
Kvalita života v reálném čase
Časové okno: Během terapie (15 dní)
Pro lepší pochopení stavu pacienta během léčby použijeme mobilní aplikaci (PRICE EMA app), která byla vytvořena výzkumníky z Kyperské univerzity, Kyperské technologické univerzity a CYENS s daty uloženými v cloudovém systému vyhovujícím GDPR, který je přístupný pouze prostřednictvím kódů a zakódovaných tak, aby odpovídaly datům redcap. Kvalitu života budeme měřit pomocí upravené verze globální subškály kvality života EORTC QLQ C30 s vyšším skóre na škále 0–100, což naznačuje lepší kvalitu života, prostřednictvím krátkých vlastních zpráv, které pacienti vyplní prostřednictvím oznámení v aplikaci. . Vývoj metodiky a nástroje PRICE je vysvětlen zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R4CRAEVXT9R4CRAEVX3R4CRAEVX3R4 CopqBOVAZQ-X7_7
Během terapie (15 dní)
Úzkost v reálném čase
Časové okno: Během terapie (15 dní)
Pro lepší pochopení stavu pacienta během léčby použijeme mobilní aplikaci (PRICE EMA app), která byla vytvořena výzkumníky z Kyperské univerzity, Kyperské technologické univerzity a CYENS s daty uloženými v cloudovém systému vyhovujícím GDPR, který je přístupný pouze prostřednictvím kódů a zakódovaných tak, aby odpovídaly datům redcap. Úzkost budeme měřit pomocí krátkých vlastních zpráv, které pacienti vyplní prostřednictvím oznámení v aplikaci pomocí upravené verze dílčí škály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s vyšším skóre na skóre 0-21, což ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. příznaky. Vývoj metodiky a nástroje PRICE je vysvětlen zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R4CRAEVXT9R4CRAEVX3R4CRAEVX3R4 CopqBOVAZQ-X7_7
Během terapie (15 dní)
Deprese v reálném čase
Časové okno: Během terapie (15 dní)
Pro lepší pochopení stavu pacienta během léčby použijeme mobilní aplikaci (PRICE EMA app), která byla vytvořena výzkumníky z Kyperské univerzity, Kyperské technologické univerzity a CYENS s daty uloženými v cloudovém systému vyhovujícím GDPR, který je přístupný pouze prostřednictvím kódů a zakódovaných tak, aby odpovídaly datům redcap. Depresi budeme měřit pomocí krátkých vlastních zpráv, které pacienti vyplní prostřednictvím oznámení v aplikaci pomocí upravené verze HADS s vyšším skóre na skóre 0-21, což naznačuje horší symptomatologii deprese. Vývoj metodiky a nástroje PRICE je vysvětlen zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R4CRAEVXT9R4CRAEVX3R4CRAEVX3R4 CopqBOVAZQ-X7_7
Během terapie (15 dní)
Bolest v reálném čase
Časové okno: Během terapie (15 dní)
Pro lepší pochopení stavu pacienta během léčby použijeme mobilní aplikaci (PRICE EMA app), která byla vytvořena výzkumníky z Kyperské univerzity, Kyperské technologické univerzity a CYENS s daty uloženými v cloudovém systému vyhovujícím GDPR, který je přístupný pouze prostřednictvím kódů a zakódovaných tak, aby odpovídaly datům redcap. Budeme měřit bolest/podráždění pomocí krátkých vlastních zpráv vytvořených pro tuto studii, které pacienti vyplní prostřednictvím oznámení v aplikaci s vyšším skóre na skóre 0-10, což naznačuje horší symptomy bolesti. Vývoj metodiky a nástroje PRICE je vysvětlen zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R4CRAEVXT9R4CRAEVX3R4CRAEVX3R4 CopqBOVAZQ-X7_7
Během terapie (15 dní)
Únava v reálném čase
Časové okno: Během terapie (15 dní)
Pro lepší pochopení stavu pacienta během léčby použijeme mobilní aplikaci (PRICE EMA app), která byla vytvořena výzkumníky z Kyperské univerzity, Kyperské technologické univerzity a CYENS s daty uloženými v cloudovém systému vyhovujícím GDPR, který je přístupný pouze prostřednictvím kódů a zakódovaných tak, aby odpovídaly datům redcap. Únavu budeme měřit pomocí krátkých vlastních zpráv vytvořených pro tuto studii, které pacienti vyplní prostřednictvím oznámení v aplikaci s vyšším skóre na skóre 0-10, což naznačuje horší příznaky únavy. Vývoj metodiky a nástroje PRICE je vysvětlen zde: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R4CRAEVXT9R4CRAEVX3R4CRAEVX3R4 CopqBOVAZQ-X7_7
Během terapie (15 dní)
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií)
Vyvinuto pro tuto studii
Výchozí stav (1 měsíc před radioterapií)
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: První den terapie přípravky Mediskin (a po radioterapii), 1 týden po terapii, 1 měsíc po výchozím stavu
Vyvinuto pro tuto studii s odpověďmi v otevřených otázkách, které budou analyzovány deskriptivně a tematicky.
První den terapie přípravky Mediskin (a po radioterapii), 1 týden po terapii, 1 měsíc po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angelos Kassianos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Jiné číslo grantu/financování: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení