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Prevenzione della radiodermite nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo a Cipro (MEDISKIN)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Angelos Kassianos

Studio clinico pilota, randomizzato, controllato, in doppio cieco, per la prevenzione della radiodermite nei pazienti affetti da cancro al seno e alla testa e al collo a Cipro

Il trattamento del cancro come malattia multidimensionale è migliorato negli ultimi anni con lo sviluppo di nuove chemioterapie, terapie biologiche mirate o protocolli di radioterapia e hanno portato a un miglioramento generale della sopravvivenza dei pazienti oncologici. Questi trattamenti provocano spesso effetti negativi sulla pelle, che possono essere accompagnati da sofferenze fisiche e mentali e avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Migliorare la qualità della vita dei pazienti è oggi una sfida terapeutica. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tollerabilità di un innovativo prodotto cosmetico per la pelle che sarà sviluppato specificamente per l'uso durante i trattamenti antitumorali curativi, nonché studiare l'impatto sulla qualità della vita degli effetti collaterali della pelle causati dai trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3036
        • Cyprus University of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • comprendere ed essere in grado di fornire il consenso firmato ai fini della ricerca,
  • essere diagnosticato con cancro al seno o alla testa e al collo,
  • sottoporsi a radioterapia subfrazionata della mammella in 15 sedute per una dose totale di 40-42Gy, con o senza somministrazione di una dose di richiamo (boost),
  • conoscere bene la lingua greca o inglese
  • qualsiasi ferita dovrebbe essere guarita dopo la radioterapia. I criteri saranno valutati dal personale medico dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • coloro che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione nonché:
  • coloro che soffrono di cancro infiammatorio,
  • chi ha ferite non curate e/o altri gravi problemi dermatologici
  • quelli con ustioni gravi/estese
  • coloro che soffrono di gravi disturbi mentali (demenza, tossicodipendenza, ecc.) che richiedono un trattamento intensivo o un monitoraggio,
  • coloro che hanno una sensibilità/allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto. I criteri saranno valutati dal personale medico dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
50 pazienti saranno randomizzati al gruppo MEDISKIN e 50 al gruppo pantenolo. Tutti inizieranno a usare la loro crema dall'inizio del trattamento e continueranno per 2 settimane dopo la fine della radioterapia (due volte al giorno). Se ci sono casi di pazienti che usano pantenolo e si ritiene necessario in base ai sintomi usare MEDISKIN allora cambieranno automaticamente gruppo. Prima di iniziare a utilizzare i prodotti cosmetici per la pelle, ai pazienti verrà chiesto di testare il prodotto per eventuali reazioni allergiche. Il "mini-patch test" che è lo standard di pratica viene eseguito utilizzando la sostanza sull'interno del gomito o del polso per 24 ore e osservando eventuali reazioni.
Altro: Crema MEDISKIN
MEDISKIN crema al collagene
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo utilizzerà il pantenolo al posto del prodotto MEDISKIN
Altro: Crema al pantenolo
Crema al pantenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dermatologica della vita
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima della radioterapia), durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo
Questionario SKINDEX-17 | Lo Skindex-17 è uno strumento HRQoL dermatologico che è stato derivato dallo Skindex-29 utilizzando l'analisi psicometrica di Rasch. Consiste di 17 item invece di 29, e le risposte sono fornite su una scala a quattro punti invece che a cinque punti. Lo strumento offre 2 misure: salute psicosociale e sintomatologia con punteggi più alti che riportano rispettivamente un aumento della qualità della vita e della sintomatologia. Il cambiamento nella qualità della vita dermatologica immediatamente dopo il trattamento verrà utilizzato come risultato primario.
Basale (1 mese prima della radioterapia), durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dermatologica della vita (b)
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima della radioterapia), Primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), Durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia
Questionario sull'indice di qualità della vita in dermatologia | Il Dermatological Quality of Life Index (DLQI) è uno strumento spesso utilizzato dai dermatologi per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita in aree come il lavoro e le attività sociali, nonché i sintomi e le sensazioni dei pazienti sulla loro condizione patologica. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è ridotta/influenzata. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30 (ovvero % di 30). Ci saranno 3 misurazioni durante il trattamento una ogni 5 giorni.
Basale (1 mese prima della radioterapia), Primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), Durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima della radioterapia), primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo
Questionario EORTC QLQ-C30 | Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro che valuta la qualità della vita dei malati di cancro (EORTC QLQ - C30) (Aaronson et al 1993, Osaba et al 1994). Useremo la versione greca convalidata di questo risultato versione 3. Il questionario viene riassunto attraverso un algoritmo specifico in 4 categorie: funzione fisica, funzione psicologica, funzione sociale e una serie di sintomi come dolore, affaticamento, ecc. Un punteggio più alto in ciascuno significa un migliore funzionamento (nelle sottoscale funzionanti), una migliore qualità della vita (nella sottoscala della qualità della vita globale) e sintomi peggiori (nelle sottoscale della sintomatologia). La modifica della misurazione verrà utilizzata sia alla fine del trattamento che 1 mese dopo.
Basale (1 mese prima della radioterapia), primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), durante la terapia (15 giorni), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo
Qualità della vita in tempo reale
Lasso di tempo: Durante la terapia (15 giorni)
Per comprendere meglio le condizioni del paziente durante il trattamento, utilizzeremo un'applicazione mobile (app PRICE EMA) creata dai ricercatori dell'Università di Cipro, dell'Università di tecnologia di Cipro e CYENS con i dati archiviati in un sistema basato su cloud conforme al GDPR accessibile solo attraverso codici e codificati per corrispondere ai dati redcap. Misureremo la qualità della vita utilizzando una versione adattata della sottoscala globale della qualità della vita EORTC QLQ C30 con un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 che indica una migliore qualità della vita, attraverso brevi self-report che i pazienti completeranno tramite notifiche in-app . Lo sviluppo della metodologia e dello strumento PRICE è spiegato qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 giorni)
Ansia in tempo reale
Lasso di tempo: Durante la terapia (15 giorni)
Per comprendere meglio le condizioni del paziente durante il trattamento, utilizzeremo un'applicazione mobile (app PRICE EMA) creata dai ricercatori dell'Università di Cipro, dell'Università di tecnologia di Cipro e CYENS con i dati archiviati in un sistema basato su cloud conforme al GDPR accessibile solo attraverso codici e codificati per corrispondere ai dati redcap. Misureremo l'ansia attraverso brevi self-report che i pazienti completeranno tramite notifiche in-app utilizzando una versione adattata della sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) con punteggi più alti su un punteggio 0-21 che indica livelli più alti di ansia sintomi. Lo sviluppo della metodologia e dello strumento PRICE è spiegato qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 giorni)
Depressione in tempo reale
Lasso di tempo: Durante la terapia (15 giorni)
Per comprendere meglio le condizioni del paziente durante il trattamento, utilizzeremo un'applicazione mobile (app PRICE EMA) creata dai ricercatori dell'Università di Cipro, dell'Università di tecnologia di Cipro e CYENS con i dati archiviati in un sistema basato su cloud conforme al GDPR accessibile solo attraverso codici e codificati per corrispondere ai dati redcap. Misureremo la depressione attraverso brevi self-report che i pazienti completeranno tramite notifiche in-app utilizzando una versione adattata di HADS con punteggi più alti su un punteggio 0-21 che indica una sintomatologia depressiva peggiore. Lo sviluppo della metodologia e dello strumento PRICE è spiegato qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 giorni)
Dolore in tempo reale
Lasso di tempo: Durante la terapia (15 giorni)
Per comprendere meglio le condizioni del paziente durante il trattamento, utilizzeremo un'applicazione mobile (app PRICE EMA) creata dai ricercatori dell'Università di Cipro, dell'Università di tecnologia di Cipro e CYENS con i dati archiviati in un sistema basato su cloud conforme al GDPR accessibile solo attraverso codici e codificati per corrispondere ai dati redcap. Misureremo il dolore/irritazione attraverso brevi self-report sviluppati per questo studio che i pazienti completeranno tramite notifiche in-app con un punteggio più alto su un punteggio 0-10 che indica sintomi di dolore peggiori. Lo sviluppo della metodologia e dello strumento PRICE è spiegato qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 giorni)
Fatica in tempo reale
Lasso di tempo: Durante la terapia (15 giorni)
Per comprendere meglio le condizioni del paziente durante il trattamento, utilizzeremo un'applicazione mobile (app PRICE EMA) creata dai ricercatori dell'Università di Cipro, dell'Università di tecnologia di Cipro e CYENS con i dati archiviati in un sistema basato su cloud conforme al GDPR accessibile solo attraverso codici e codificati per corrispondere ai dati redcap. Misureremo l'affaticamento attraverso brevi self-report sviluppati per questo studio che i pazienti completeranno tramite notifiche in-app con un punteggio più alto su un punteggio 0-10 che indica sintomi di affaticamento peggiori. Lo sviluppo della metodologia e dello strumento PRICE è spiegato qui: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevCop qBOVAZQ-X7_7
Durante la terapia (15 giorni)
Questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima della radioterapia)
Sviluppato per questo studio
Basale (1 mese prima della radioterapia)
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo il basale
Sviluppato per questo studio con risposte a domande aperte che saranno analizzate in modo descrittivo e tematico.
Primo giorno di terapia con i prodotti Mediskin (e dopo la radioterapia), 1 settimana dopo la terapia, 1 mese dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angelos Kassianos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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