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Prävention von Radiodermatitis bei Brust-, Kopf- und Halskrebspatientinnen in Zypern (MEDISKIN)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Angelos Kassianos

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Prävention von Radiodermatitis bei Brust-, Kopf- und Halskrebspatienten in Zypern

Die Behandlung von Krebs als multidimensionaler Krankheit hat sich in den letzten Jahren durch die Entwicklung neuer Chemotherapien, gezielter biologischer Therapien oder Strahlentherapieprotokolle verbessert und zu einer allgemeinen Verbesserung der Überlebenschancen onkologischer Patienten geführt. Diese Behandlungen führen häufig zu Beeinträchtigungen der Haut, die mit körperlichen und seelischen Leiden einhergehen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ist heute eine therapeutische Herausforderung. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verträglichkeit eines innovativen hautkosmetischen Produkts zu bewerten, das speziell für den Einsatz bei kurativen Krebsbehandlungen entwickelt wird, sowie die Auswirkungen der durch die Behandlungen verursachten Hautnebenwirkungen auf die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • verstehen und in der Lage sein, eine unterzeichnete Einwilligung zum Zweck der Forschung zu erteilen,
  • bei Ihnen Brust- oder Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wird,
  • sich einer subfraktionierten Strahlentherapie der Brust in 15 Sitzungen mit einer Gesamtdosis von 40–42 Gy, mit oder ohne Gabe einer Auffrischungsdosis (Boost), unterziehen,
  • die griechische oder englische Sprache gut beherrschen
  • Jede Wunde sollte nach der Strahlentherapie verheilt sein. Die Kriterien werden vom medizinischen Personal des Krankenhauses bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen sowie:
  • diejenigen, die an entzündlichem Krebs leiden,
  • diejenigen, die unbehandelte Wunden und/oder andere schwerwiegende dermatologische Probleme haben
  • diejenigen mit schweren/ausgedehnten Verbrennungen
  • Personen, die an schwerwiegenden psychischen Störungen (Demenz, Drogenabhängigkeit usw.) leiden, die einer intensiven Behandlung oder Überwachung bedürfen,
  • diejenigen, die eine Empfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts haben. Die Kriterien werden vom medizinischen Personal des Krankenhauses bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
50 Patienten werden randomisiert der MEDISKIN-Gruppe und 50 der Panthenol-Gruppe zugeteilt. Jeder beginnt mit der Anwendung seiner Creme zu Beginn der Behandlung und führt diese noch zwei Wochen nach Ende der Strahlentherapie fort (zweimal täglich). Wenn es Fälle gibt, in denen Patienten Panthenol verwenden und es aufgrund der Symptome als notwendig erachtet wird, MEDISKIN zu verwenden, wechseln sie automatisch die Gruppe. Bevor mit der Anwendung der Hautkosmetikprodukte begonnen wird, werden die Patienten gebeten, das Produkt auf etwaige allergische Reaktionen zu testen. Der in der Praxis übliche „Mini-Patch-Test“ wird durchgeführt, indem die Substanz 24 Stunden lang auf die Innenseite des Ellenbogens oder Handgelenks aufgetragen und auf eventuelle Reaktionen beobachtet wird.
Sonstiges: MEDISKIN-Creme
MEDISKIN-Creme mit Kollagen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe wird Panthenol anstelle des MEDISKIN-Produkts verwenden
Sonstiges: Panthenol-Creme
Panthenol-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
Fragebogen SKINDEX-17 | Der Skindex-17 ist ein dermatologisches HRQoL-Instrument, das mithilfe der psychometrischen Rasch-Analyse vom Skindex-29 abgeleitet wurde. Es besteht aus 17 statt 29 Items und die Antworten werden auf einer Vier-Punkte-Skala statt auf einer Fünf-Punkte-Skala gegeben. Das Tool bietet zwei Messgrößen: psychosoziale Gesundheit und Symptomatologie, wobei höhere Werte jeweils eine erhöhte Lebensqualität und Symptomatologie melden. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der dermatologischen Lebensqualität unmittelbar nach der Behandlung herangezogen.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Lebensqualität (b)
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie
Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex | Der Dermatological Quality of Life Index (DLQI) ist ein von Dermatologen häufig verwendetes Instrument, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität in Bereichen wie Arbeit und soziale Aktivitäten sowie die Symptome und Gefühle der Patienten in Bezug auf ihren pathologischen Zustand zu bewerten. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird die Lebensqualität verringert/beeinträchtigt. DLQI kann auch als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 30 (dh % von 30) ausgedrückt werden. Während der Behandlung werden alle 5 Tage 3 Messungen durchgeführt.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
EORTC QLQ-C30 Fragebogen | Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, der die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet (EORTC QLQ – C30) (Aaronson et al. 1993, Osaba et al. 1994). Wir werden die validierte griechische Version dieser Ergebnisversion 3 verwenden. Der Fragebogen wird durch einen spezifischen Algorithmus in 4 Kategorien zusammengefasst: körperliche Funktion, psychologische Funktion, soziale Funktion und eine Reihe von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit usw. Ein höherer Wert bedeutet jeweils eine bessere Funktionsfähigkeit (in den Subskalen für die Funktionsfähigkeit), eine bessere Lebensqualität (in der Subskala für die globale Lebensqualität) und schlimmere Symptome (in den Subskalen für die Symptomatologie). Die Messänderung wird sowohl mit Ende der Behandlung als auch 1 Monat später angewendet.
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie), erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), während der Therapie (15 Tage), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat später
Lebensqualität in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Lebensqualität mithilfe einer angepassten Version der globalen Lebensqualitäts-Subskala EORTC QLQ C30 messen, wobei ein höherer Wert auf einer Skala von 0 bis 100 eine bessere Lebensqualität anzeigt, und zwar durch kurze Selbstberichte, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen ausfüllen . Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Angst in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Angst anhand kurzer Selbstberichte messen, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen ausfüllen. Dabei verwenden wir eine angepasste Version der Angst-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wobei höhere Werte auf einem Wert von 0 bis 21 auf ein höheres Maß an Angst hinweisen Symptome. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Depression in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden Depressionen anhand kurzer Selbstberichte messen, die Patienten über In-App-Benachrichtigungen unter Verwendung einer angepassten Version von HADS mit höheren Werten bei einem Wert von 0 bis 21 ausfüllen, was auf eine schlechtere Depressionssymptomatik hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Schmerzen in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden Schmerzen/Reizungen anhand kurzer Selbstberichte messen, die für diese Studie entwickelt wurden und die Patienten über In-App-Benachrichtigungen mit einem höheren Wert von 0 bis 10 ausfüllen, was auf schlimmere Schmerzsymptome hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Ermüdung in Echtzeit
Zeitfenster: Während der Therapie (15 Tage)
Um den Zustand des Patienten während der Behandlung besser zu verstehen, werden wir eine mobile Anwendung (PRICE EMA-App) verwenden, die von Forschern der Universität Zypern, der Technischen Universität Zypern und CYENS erstellt wurde und deren Daten in einem DSGVO-konformen, cloudbasierten System gespeichert sind, auf das nur zugegriffen werden kann durch Codes und codiert, um mit den Redcap-Daten übereinzustimmen. Wir werden die Müdigkeit anhand kurzer Selbstberichte messen, die für diese Studie entwickelt wurden und die Patienten über In-App-Benachrichtigungen mit einem höheren Wert von 0 bis 10 ausfüllen, was auf schlimmere Müdigkeitssymptome hinweist. Die Entwicklung der PRICE-Methodik und des Tools wird hier erklärt: https://dl.acm.org/doi/abs/10.1145/3491101.3503562?casa_token=_pSlJoCNphIAAAAA:RMI4xGtq2J-T9BJHqDjAU3R-pVx3OdqR0gIRAvNLBHuP6c8gt3YRRO4CryevC opqBOVAZQ-X7_7
Während der Therapie (15 Tage)
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie)
Für diese Studie entwickelt
Ausgangswert (1 Monat vor der Strahlentherapie)
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat nach Studienbeginn
Entwickelt für diese Studie mit Antworten in offenen Fragen, die deskriptiv und thematisch analysiert werden.
Erster Tag der Therapie mit Mediskin-Produkten (und nach der Strahlentherapie), 1 Woche nach der Therapie, 1 Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angelos Kassianos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Oncology Center, Cyprus
RSL Revolutionary Labs Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Angelos P. Kassianos, PhD, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUT_DN_02
  • RESTART 2016-2020 SEED (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cyprus Research and Innovation Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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