Prevence anémie z nedostatku železa po porodu (PRIORITY)
29. června 2026 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Prevence anémie z nedostatku železa po porodu (PRIORITY Trial): Randomizovaná kontrolovaná studie Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí
PRIORITY je navržena jako dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na ženy po porodu.
Do studie budou zařazeny ženy, u kterých je diagnostikována středně těžká anémie na základě vzorku krve odebraného 6–48 hodin po porodu.
Celkem 4 800 způsobilých žen, neboli 600 žen na výzkumné místo, bude souhlasit a bude zařazeno do studie.
Studie předpokládá, že 6 týdnů po porodu bude prevalence neanemického stavu u žen, kterým byla podána jednorázová IV infuze železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu a před propuštěním ze zařízení, vyšší než u žen. ženy dostávaly zásobu perorálních tablet železa užívaných dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIORITY je dvouramenná, randomizovaná a kontrolovaná studie, která bude provedena na 8 místech v 7 zemích: Bangladéš, Demokratická republika Kongo, Guatemala, Indie (Nagpur a Belagavi), Keňa, Pákistán a Zambie.
Výzkumný tým pro každé pracoviště zaregistruje přibližně 600 žen, které porodí v nemocnici nebo jiném zařízení, jako je zdravotní středisko s porodními službami.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou IV infuzi železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu před propuštěním ze zařízení nebo perorální tablety železa užívané dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Poté budou hodnoceny výzkumným personálem ve vhodném zdravotnickém zařízení 6 týdnů a 6 měsíců po porodu poskytnutím vzorku krve matky, který bude analyzován za účelem stanovení koncentrace Hb.
Při každé studijní návštěvě bude vyškolený personál měřit sérový feritin, sérový transferinový receptor, C-reaktivní protein (CRP) a alfa 1 kyselý glykoprotein (AGP).
V afrických výzkumných lokalitách bude navíc při přijetí do porodního zařízení a 6 týdnů a 6 měsíců po porodu proveden rychlý diagnostický test (RDT) na malárii.
Budou také použity edinburská škála postnatální deprese (EPDS), škála kvality života (QOL) Světové zdravotnické organizace, škála závažnosti únavy matek (FSS-5R) a škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS). při kontrolách 6 týdnů a 6 měsíců po porodu za účelem sběru dat pro sekundární cíle studie. Studie předpokládá, že 6 týdnů po porodu je prevalence neanemického stavu u žen, které dostaly jednorázovou IV infuzi železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu a před propuštěním ze zařízení bude větší než u žen, kterým byly perorálně podávány tablety železa užívané dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Sekundární studijní cíle se zaměří na účinky poporodní deprese na kvalitu života matky, únavu a míru zahájení a udržení kojení.
Deprese je také rizikovým faktorem pro snížení vazby mezi kojencem a matkou.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
4857
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth McClure, PhD
- Telefonní číslo: 919 316 3773
- E-mail: mcclure@rti.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- INCAP
-
-
-
-
India
-
Nagpur, India, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjištěné těhotenství > 20 týdnů těhotenství podle LMP a/nebo klinického hodnocení a/nebo USG
- Věk: 15 let (nebo nižší věková hranice*) až 49 let
- Potvrzená mírná anémie (Hb 7,0 až 9,9 g/dl, 6-48 hodin po porodu na základě vzorku žilní krve na Hemocue®)
- Doručte v zúčastněné studijní nemocnici nebo zdravotnickém zařízení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- IV infuze železa přijatá v posledních 3 týdnech
- Kontraindikace suplementace železem (některé příklady mohou zahrnovat hemolytickou anémii, alergii, závažnou infekci)
- Krevní transfuze již přijatá nebo naplánovaná během současného přijetí do nemocnice
- Známá diagnóza již existující deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Mrtvé narození, velká vrozená anomálie nebo neonatální ztráta před randomizací
- Ženy s pozitivním testem a dříve neléčené na malárii
- Symptomatická anémie s dušností nebo únavou a potřebou okamžité nápravy
- Ženy se známou hemoglobinopatií (srpkovitá anémie nebo talasémie)
- Přítomnost závažných alergických stavů, jako je těžké astma nebo známé alergie na léky
- Ženy s jakýmkoli onemocněním/stavem vyžadujícím okamžitou lékařskou péči podle posouzení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
|
Aktivní komparátor: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Časové okno: 6 weeks post-delivery
|
6 weeks post-delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Časové okno: 6 weeks post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-weeks postpartum
Časové okno: 6 weeks post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Časové okno: 6 months post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-months postpartum
Časové okno: 6 months post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Časové okno: 6 weeks post-delivery
|
Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
|
6 weeks post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum ferritin concentration
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Anemic state
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in anemic state
Časové okno: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal mortality
Časové okno: randomization to 6 months post-delivery
|
Maternal death from any cause
|
randomization to 6 months post-delivery
|
|
Post-discharge blood transfusion
Časové okno: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Časové okno: randomization to 6 weeks post-delivery
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
|
Post-discharge maternal hospitalization
Časové okno: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Maternal admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Neonatal/infant mortality
Časové okno: randomization to 6 months
|
Neonatal/infant death from any cause
|
randomization to 6 months
|
|
Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Časové okno: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Exclusive breastfeeding
Časové okno: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
|
6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Časové okno: 6 weeks post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Časové okno: 6 months post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
|
6 months post-delivery
|
|
Short-term safety outcomes
Časové okno: randomization to 6 weeks post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
All Safety outcomes
Časové okno: randomization to 6 months post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 months post-delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Parks S, Hoffman MK, Goudar SS, Patel A, Saleem S, Ali SA, Goldenberg RL, Hibberd PL, Moore J, Wallace D, McClure EM, Derman RJ. Maternal anaemia and maternal, fetal, and neonatal outcomes in a prospective cohort study in India and Pakistan. BJOG. 2019 May;126(6):737-743. doi: 10.1111/1471-0528.15585. Epub 2019 Jan 24.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Fellmeth G, Harrison S, Opondo C, Nair M, Kurinczuk JJ, Alderdice F. Validated screening tools to identify common mental disorders in perinatal and postpartum women in India: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2021 Apr 20;21(1):200. doi: 10.1186/s12888-021-03190-6.
- Shrestha SD, Pradhan R, Tran TD, Gualano RC, Fisher JR. Reliability and validity of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for detecting perinatal common mental disorders (PCMDs) among women in low-and lower-middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 4;16:72. doi: 10.1186/s12884-016-0859-2.
- Ali SA, Tikmani SS, Saleem S, Patel AB, Hibberd PL, Goudar SS, Dhaded S, Derman RJ, Moore JL, McClure EM, Goldenberg RL. Hemoglobin concentrations and adverse birth outcomes in South Asian pregnant women: findings from a prospective Maternal and Neonatal Health Registry. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):154. doi: 10.1186/s12978-020-01006-6.
- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
- Rioux FM, Savoie N, Allard J. Is there a link between postpartum anemia and discontinuation of breastfeeding? Can J Diet Pract Res. 2006 Summer;67(2):72-6. doi: 10.3148/67.2.2006.72.
- Babu GR, Murthy GVS, Singh N, Nath A, Rathnaiah M, Saldanha N, Deepa R, Kinra S. Sociodemographic and Medical Risk Factors Associated With Antepartum Depression. Front Public Health. 2018 May 2;6:127. doi: 10.3389/fpubh.2018.00127. eCollection 2018.
- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
- Khaskheli MN, Baloch S, Sheeba A, Baloch S, Khaskheli FK. Iron deficiency anaemia is still a major killer of pregnant women. Pak J Med Sci. 2016 May-Jun;32(3):630-4. doi: 10.12669/pjms.323.9557.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Markova V, Norgaard A, Jorgensen KJ, Langhoff-Roos J. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;2015(8):CD010861. doi: 10.1002/14651858.CD010861.pub2.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
- Skevington SM. Measuring quality of life in Britain: introducing the WHOQOL-100. J Psychosom Res. 1999 Nov;47(5):449-59. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00051-3.
- Auerbach M, Macdougall I. The available intravenous iron formulations: History, efficacy, and toxicology. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1:S83-S92. doi: 10.1111/hdi.12560. Epub 2017 Mar 29.
- Chertow GM, Mason PD, Vaage-Nilsen O, Ahlmen J. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):378-82. doi: 10.1093/ndt/gfi253. Epub 2005 Nov 11.
- Gomez-Ramirez S, Shander A, Spahn DR, Auerbach M, Liumbruno GM, Vaglio S, Munoz M. Prevention and management of acute reactions to intravenous iron in surgical patients. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):137-145. doi: 10.2450/2018.0156-18. Epub 2018 Oct 16.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
- Rebecca Giallo, Catherine Wade & Mandy Kienhuis (2014) Fatigue in mothers of infants and young children: factor structure of the fatigue assessment scale, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2:3, 119-131, DOI: 10.1080/21641846.2014.925326
- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Užitečné odkazy
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Organofosforové sloučeniny
- Pteriny
- Pteridiny
- Kovy, těžké
- Přechodové prvky
- Organofosfonáty
- Kyselina listová
- Železo
- Fosfomycin
- Karboxymaltóza železitá
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP PRIORITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .