Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza po porodzie (PRIORITY)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza po porodzie (badanie PRIORITY): randomizowane, kontrolowane badanie Global Network for Women's and Children's Health Research
Badanie PRIORITY zostało zaprojektowane jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na kobietach po porodzie.
Do badania zostaną włączone kobiety, u których zdiagnozowano umiarkowaną anemię na podstawie próbki krwi pobranej 6-48 godzin po porodzie.
Łącznie 4800 kwalifikujących się kobiet, czyli 600 kobiet na ośrodek badawczy, uzyska zgodę i zostanie włączonych do badania.
W badaniu postawiono hipotezę, że 6 tygodni po porodzie częstość występowania stanu bez niedokrwistości u kobiet, które otrzymały dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce między 6 a 48 godziną po porodzie i przed wypisem z placówki, będzie większa niż u kobiet kobiet otrzymujących zapas doustnych tabletek żelaza przyjmowanych dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIORITY to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie wdrożone w 8 ośrodkach w 7 krajach: Bangladeszu, Demokratycznej Republice Konga, Gwatemali, Indiach (Nagpur i Belagavi), Kenii, Pakistanie i Zambii.
Zespół badawczy w każdym ośrodku zarejestruje około 600 kobiet, które rodzą w szpitalu lub innej placówce, takiej jak ośrodek zdrowia z usługami porodowymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce od 6 do 48 godzin po porodzie przed wypisem z placówki lub doustne tabletki żelaza przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Następnie zostaną ocenione przez personel badawczy w odpowiedniej placówce opieki zdrowotnej po 6 tygodniach i 6 miesiącach od porodu poprzez dostarczenie próbki krwi matki, która zostanie przeanalizowana w celu określenia stężenia Hb.
Podczas każdej wizyty studyjnej przeszkolony personel będzie również mierzyć stężenie ferrytyny w surowicy, poziom receptora transferyny w surowicy, białko C-reaktywne (CRP) i kwaśną glikoproteinę alfa 1 (AGP).
Dodatkowo w afrykańskich ośrodkach badawczych szybki test diagnostyczny (RDT) w kierunku malarii zostanie przeprowadzony przy przyjęciu na salę porodową oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.
Zostaną również wykorzystane Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (QOL), Skala Nasilenia Zmęczenia Matki (FSS-5R) oraz Skala Więzi Matki z Niemowlęciem (MIBS). podczas wizyt kontrolnych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie w celu zebrania danych do celów badań drugorzędowych. W badaniu postawiono hipotezę, że 6 tygodni po porodzie częstość występowania stanu bez niedokrwistości u kobiet, które otrzymały dożylny wlew żelaza w pojedynczej dawce między 6 a 48 godzinami po porodzie i przed wypisem z placówki będzie większe niż u kobiet otrzymujących doustne tabletki żelaza przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Celem drugorzędnych badań będzie zbadanie wpływu depresji poporodowej na jakość życia matek, zmęczenie oraz wskaźniki inicjacji i kontynuowania karmienia piersią.
Depresja jest również czynnikiem ryzyka osłabienia więzi między niemowlęciem a matką.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
4857
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth McClure, PhD
- Numer telefonu: 919 316 3773
- E-mail: mcclure@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Icddrb
-
-
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- INCAP
-
-
-
-
India
-
Nagpur, India, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590 010
- KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża >20. tygodnia stwierdzona na podstawie LMP i/lub oceny klinicznej i/lub USG
- Wiek: od 15 lat (lub niższa granica wieku*) do 49 lat
- Potwierdzona umiarkowana niedokrwistość (Hb 7,0 do 9,9 g/dl, 6-48 godzin po porodzie na podstawie próbki krwi żylnej na Hemocue®)
- Dostarczyć w uczestniczącym szpitalu badawczym lub placówce opieki zdrowotnej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Planuje pozostać na obszarze studiów na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Dożylna infuzja żelaza otrzymana w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Przeciwwskazania do suplementacji żelaza (niektóre przykłady mogą obejmować anemię hemolityczną, alergię, ciężką infekcję)
- Transfuzja krwi już otrzymana lub zaplanowana podczas aktualnego przyjęcia do szpitala
- Znana diagnoza istniejącej wcześniej depresji lub innej choroby psychicznej
- Urodzenie martwego dziecka, poważna wada wrodzona lub utrata noworodka przed randomizacją
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na malarię i wcześniej nieleczone
- Zgłoszenie z objawową niedokrwistością z dusznością lub zmęczeniem i koniecznością natychmiastowej korekty
- Kobiety ze stwierdzoną hemoglobinopatią (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia)
- Obecność ciężkich stanów alergicznych, takich jak ciężka astma lub znane alergie na leki
- Kobiety zgłaszające się z jakąkolwiek chorobą/stanem wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej zgodnie z oceną lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV iron infusion
Participants randomized to the IV iron arm will receive a single-dose infusion of IV FCM, to be initiated between 6-48 hours after delivery.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
FCM 50 mg iron/mL will be in a solution of 20 mL vials for infusion, using a dosage of 20 mg elemental iron per kg body weight, up to a maximum of 1 g, in a single IV infusion over 20-30 minutes.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
|
Aktywny komparator: Oral iron tablets
Participants randomized to the oral iron arm will receive 60 mg elemental iron twice daily.
Treatment will be initiated between 6-48 hours after delivery and prior to discharge from the facility.
After discharge, each participant will take a treatment dose of twice daily for 6 weeks postpartum.
At 6 weeks postpartum, serum Hb will be assessed and participants with Hb < 7.0 g/dL will stop treatment, participants with Hb 7.0-11.9
g/dL will continue taking 60 mg elemental iron twice daily and participants with Hb > 11.9 g/dL will take 60 mg elemental iron once daily.
All randomized participants will receive 400 mcg of folic acid daily for 6 months postpartum.
|
60 mg elemental iron twice daily to 6-weeks with then once or twice daily (based on Hb at 6-weeks) to 6-months.
400 mcg of folic acid daily to 6 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11 g/dL)
Ramy czasowe: 6 weeks post-delivery
|
6 weeks post-delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-weeks postpartum
Ramy czasowe: 6 weeks post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 weeks.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-weeks postpartum
Ramy czasowe: 6 weeks post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Change from baseline in serum Hb concentration at 6-months postpartum
Ramy czasowe: 6 months post-delivery
|
Serum Hb at baseline subtracted from serum Hb at 6 months.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal depression at 6-months postpartum
Ramy czasowe: 6 months post-delivery
|
Measured by Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Scale score > 10.
A score greater than 10 indicates a higher likelihood of depression.
Key secondary outcome.
|
6 months post-delivery
|
|
Maternal Fatigue Severity Scale Score > 4
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Measured by the Maternal Fatigue Severity Scale (FSS-5R) > 4. A score > 4 indicates maternal fatigue.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale Score ≥ 4
Ramy czasowe: 6 weeks post-delivery
|
Measured by the Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ≥ 4. A score ≥ 4 indicates worse mother to infant bonding.
|
6 weeks post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Quality of Life score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of quality of life score is the response to question 1 from the WHOQOL-BREF survey.
How would you rate your quality of life?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Overall Perception of Health score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF overall perception of heath score is the response to question 2 from the WHOQOL-BREF survey.
How satisfied are you with your health?
(Very poor=1; Poor=2; Neither poor nor good=3; Good=4; Very good=5)
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Physical Domain Score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF physical domain score is calculated as: ((6-Q3) + (6-Q4) + Q10 + Q15 + Q16 + Q17 + Q18)/7 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the physical domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF physical domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Psychological Domain Score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF psychological domain score is calculated as: (Q5 + Q6 + Q7 + Q11 + Q19 + (6-Q26))/6 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the psychological domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF psychological domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Social Relationships Domain Score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF social relationships domain score is calculated as: (Q20 + Q21 + Q22)/3 x 4. If a participant is missing 2 or more questions in the social relationships domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF social relationships domain score is set to missing. In the case where one item is missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing question. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
WHOQOL-BREF Environment Domain Score
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
The WHOQOL-BREF environment domain score is calculated as: (Q8 + Q9 + Q12 + Q13 + Q14 + Q23 + Q24 + Q25)/8 x 4. If a participant is missing 3 or more questions in the environment domain or 6 or more questions in the WHOQOL-BREF assessment, then the WHOQOL-BREF environment domain score is set to missing. In the case where up to two items are missing, the mean of other items in the domain is substituted for the missing questions. The score is transformed to a 0-100 scale by applying the following formula: (Score-4)*(100/16). |
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum ferritin concentration
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum ferritin concentration at baseline subtracted from serum ferritin concentration at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in serum soluble transferrin receptor concentration
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Serum soluble transferrin receptor at baseline subtracted from serum soluble transferrin receptor at 6 weeks and 6 months.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥11.5 g/dL)
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Maternal non-anemic state (Hb ≥12.0 g/dL)
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
|
Anemic state
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Anemic state at 6 weeks postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 11.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-10.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
Anemic state at 6 months postpartum defined as no anemia for Hb ≥ 12.0 g/dL, mild anemia for Hb 10.0-11.9
g/dL, moderate anemia for 7.0-9.9
g/dL and severe anemia for Hb < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Change from baseline in anemic state
Ramy czasowe: 6 weeks and 6 months post-delivery
|
Defined as 'Better' if the participant's Hb measurement is > 9.9 g/dL, 'No change' if the participant's Hb measurement is 7.0-9.9
g/dL, and 'Worse' if the participant's Hb measurement is < 7.0 g/dL.
|
6 weeks and 6 months post-delivery
|
|
Maternal mortality
Ramy czasowe: randomization to 6 months post-delivery
|
Maternal death from any cause
|
randomization to 6 months post-delivery
|
|
Post-discharge blood transfusion
Ramy czasowe: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Blood transfusion given to mother after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Postpartum hemorrhage requiring blood transfusion or major surgery
Ramy czasowe: randomization to 6 weeks post-delivery
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
|
Post-discharge maternal hospitalization
Ramy czasowe: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Maternal admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Neonatal/infant mortality
Ramy czasowe: randomization to 6 months
|
Neonatal/infant death from any cause
|
randomization to 6 months
|
|
Post-discharge neonatal/infant hospitalization
Ramy czasowe: discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
Neonatal/infant admission to facility after delivery facility discharge
|
discharge from delivery facility to 6 months post-delivery
|
|
Exclusive breastfeeding
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
Based on WHO/UNICEF definition that measures exclusive feeding with breast milk during the previous day.
|
6 weeks, 3 months and 6 months post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-weeks postpartum
Ramy czasowe: 6 weeks post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL.
|
6 weeks post-delivery
|
|
Hypophosphatemia at 6-months postpartum
Ramy czasowe: 6 months post-delivery
|
Measured by serum phosphate concentration < 2.5 mg/dL at 6 months among participants with hypophosphatemia at 6 weeks.
|
6 months post-delivery
|
|
Short-term safety outcomes
Ramy czasowe: randomization to 6 weeks post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 weeks post-delivery
|
|
All Safety outcomes
Ramy czasowe: randomization to 6 months post-delivery
|
Measured by at least one serious adverse event reported.
|
randomization to 6 months post-delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Parks S, Hoffman MK, Goudar SS, Patel A, Saleem S, Ali SA, Goldenberg RL, Hibberd PL, Moore J, Wallace D, McClure EM, Derman RJ. Maternal anaemia and maternal, fetal, and neonatal outcomes in a prospective cohort study in India and Pakistan. BJOG. 2019 May;126(6):737-743. doi: 10.1111/1471-0528.15585. Epub 2019 Jan 24.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Matsunaga A, Ohashi Y, Sakanashi K, Kitamura T. Factor structure of the Postpartum Bonding Questionnaire: Configural invariance and measurement invariance across postpartum time periods. J Psychiatr Res. 2021 Mar;135:1-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.11.017. Epub 2020 Nov 9.
- Taylor A, Atkins R, Kumar R, Adams D, Glover V. A new Mother-to-Infant Bonding Scale: links with early maternal mood. Arch Womens Ment Health. 2005 May;8(1):45-51. doi: 10.1007/s00737-005-0074-z. Epub 2005 May 4.
- Fellmeth G, Harrison S, Opondo C, Nair M, Kurinczuk JJ, Alderdice F. Validated screening tools to identify common mental disorders in perinatal and postpartum women in India: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2021 Apr 20;21(1):200. doi: 10.1186/s12888-021-03190-6.
- Shrestha SD, Pradhan R, Tran TD, Gualano RC, Fisher JR. Reliability and validity of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for detecting perinatal common mental disorders (PCMDs) among women in low-and lower-middle-income countries: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 4;16:72. doi: 10.1186/s12884-016-0859-2.
- Ali SA, Tikmani SS, Saleem S, Patel AB, Hibberd PL, Goudar SS, Dhaded S, Derman RJ, Moore JL, McClure EM, Goldenberg RL. Hemoglobin concentrations and adverse birth outcomes in South Asian pregnant women: findings from a prospective Maternal and Neonatal Health Registry. Reprod Health. 2020 Nov 30;17(Suppl 2):154. doi: 10.1186/s12978-020-01006-6.
- Jessani S, Saleem S, Hoffman MK, Goudar SS, Derman RJ, Moore JL, Garces A, Figueroa L, Krebs NF, Okitawutshu J, Tshefu A, Bose CL, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Das PK, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Bucher S, Nolen TL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Goldenberg RL. Association of haemoglobin levels in the first trimester and at 26-30 weeks with fetal and neonatal outcomes: a secondary analysis of the Global Network for Women's and Children's Health's ASPIRIN Trial. BJOG. 2021 Aug;128(9):1487-1496. doi: 10.1111/1471-0528.16676. Epub 2021 Apr 12.
- Patel A, Prakash AA, Das PK, Gupta S, Pusdekar YV, Hibberd PL. Maternal anemia and underweight as determinants of pregnancy outcomes: cohort study in eastern rural Maharashtra, India. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021623. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021623.
- Rioux FM, Savoie N, Allard J. Is there a link between postpartum anemia and discontinuation of breastfeeding? Can J Diet Pract Res. 2006 Summer;67(2):72-6. doi: 10.3148/67.2.2006.72.
- Babu GR, Murthy GVS, Singh N, Nath A, Rathnaiah M, Saldanha N, Deepa R, Kinra S. Sociodemographic and Medical Risk Factors Associated With Antepartum Depression. Front Public Health. 2018 May 2;6:127. doi: 10.3389/fpubh.2018.00127. eCollection 2018.
- Tsai AC, Scott JA, Hung KJ, Zhu JQ, Matthews LT, Psaros C, Tomlinson M. Reliability and validity of instruments for assessing perinatal depression in African settings: systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 10;8(12):e82521. doi: 10.1371/journal.pone.0082521. eCollection 2013.
- Khaskheli MN, Baloch S, Sheeba A, Baloch S, Khaskheli FK. Iron deficiency anaemia is still a major killer of pregnant women. Pak J Med Sci. 2016 May-Jun;32(3):630-4. doi: 10.12669/pjms.323.9557.
- Kramer MS, Dahhou M, Vallerand D, Liston R, Joseph KS. Risk factors for postpartum hemorrhage: can we explain the recent temporal increase? J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):810-819. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34984-2.
- Markova V, Norgaard A, Jorgensen KJ, Langhoff-Roos J. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;2015(8):CD010861. doi: 10.1002/14651858.CD010861.pub2.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
- Skevington SM. Measuring quality of life in Britain: introducing the WHOQOL-100. J Psychosom Res. 1999 Nov;47(5):449-59. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00051-3.
- Auerbach M, Macdougall I. The available intravenous iron formulations: History, efficacy, and toxicology. Hemodial Int. 2017 Jun;21 Suppl 1:S83-S92. doi: 10.1111/hdi.12560. Epub 2017 Mar 29.
- Chertow GM, Mason PD, Vaage-Nilsen O, Ahlmen J. Update on adverse drug events associated with parenteral iron. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):378-82. doi: 10.1093/ndt/gfi253. Epub 2005 Nov 11.
- Gomez-Ramirez S, Shander A, Spahn DR, Auerbach M, Liumbruno GM, Vaglio S, Munoz M. Prevention and management of acute reactions to intravenous iron in surgical patients. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):137-145. doi: 10.2450/2018.0156-18. Epub 2018 Oct 16.
- Rampton D, Folkersen J, Fishbane S, Hedenus M, Howaldt S, Locatelli F, Patni S, Szebeni J, Weiss G. Hypersensitivity reactions to intravenous iron: guidance for risk minimization and management. Haematologica. 2014 Nov;99(11):1671-6. doi: 10.3324/haematol.2014.111492.
- Auerbach M, Macdougall IC. Safety of intravenous iron formulations: facts and folklore. Blood Transfus. 2014 Jul;12(3):296-300. doi: 10.2450/2014.0094-14. No abstract available.
- Rebecca Giallo, Catherine Wade & Mandy Kienhuis (2014) Fatigue in mothers of infants and young children: factor structure of the fatigue assessment scale, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2:3, 119-131, DOI: 10.1080/21641846.2014.925326
- Young CA, Mills R, Al-Chalabi A, Burke G, Chandran S, Dick DJ, Ealing J, Hanemann CO, Harrower T, Mcdermott CJ, Majeed T, Pinto A, Talbot K, Walsh J, Williams TL, Tennant A; TONiC study group. Measuring quality of life in ALS/MND: validation of the WHOQOL-BREF. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020 Jun 27;21(5-6):364-372. doi: 10.1080/21678421.2020.1752244.
Przydatne linki
- Sison G. The Morisky Medication Adherence Scale: An Overview. 2018
- Auerbach M. Treatment of iron deficiency anemia in adults. 2020
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Monofer 100mg/ml solution for injection/infusion.
- Electronic Medicines Compendium (eMC). Ferinject (ferric carboxymaltose).
- World Health Organization. Anemia
- World Health Organization. Maternal health
- Number of non-pregnant women (aged 15-49 years) with anaemia (thousands)
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in pregnant women (aged 15-49) (%).
- World Health Organization. Prevalence of anaemia in women of reproductive age (aged 15-49) (%)
- World Health Organization. The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). 2012.
- World Health Organization. WHA65.6. Comprehensive implementation plan on maternal, infant and young child nutrition as passed by the World Health Assembly at the Sixty-fifth World Health Assembly meeting.2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedokrwistość
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Związki okorosfosforowe
- Pterins
- Perydyny
- Metale, ciężkie
- Elementy przejściowe
- Fosforany
- Kwas foliowy
- Żelazo
- Fosfomycyna
- karboksymaltoza żelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP PRIORITY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .