Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence anémie z nedostatku železa po porodu (PRIORITY)

4. prosince 2023 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Prevence anémie z nedostatku železa po porodu (PRIORITY Trial): Randomizovaná kontrolovaná studie Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí

PRIORITY je navržena jako dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na ženy po porodu. Do studie budou zařazeny ženy, u kterých je diagnostikována středně těžká anémie na základě vzorku krve odebraného 6–48 hodin po porodu. Celkem 4 800 způsobilých žen, neboli 600 žen na výzkumné místo, bude souhlasit a bude zařazeno do studie. Studie předpokládá, že 6 týdnů po porodu bude prevalence neanemického stavu u žen, kterým byla podána jednorázová IV infuze železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu a před propuštěním ze zařízení, vyšší než u žen. ženy dostávaly zásobu perorálních tablet železa užívaných dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIORITY je dvouramenná, randomizovaná a kontrolovaná studie, která bude provedena na 8 místech v 7 zemích: Bangladéš, Demokratická republika Kongo, Guatemala, Indie (Nagpur a Belagavi), Keňa, Pákistán a Zambie. Výzkumný tým pro každé pracoviště zaregistruje přibližně 600 žen, které porodí v nemocnici nebo jiném zařízení, jako je zdravotní středisko s porodními službami. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou IV infuzi železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu před propuštěním ze zařízení nebo perorální tablety železa užívané dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Poté budou hodnoceny výzkumným personálem ve vhodném zdravotnickém zařízení 6 týdnů a 6 měsíců po porodu poskytnutím vzorku krve matky, který bude analyzován za účelem stanovení koncentrace Hb. Při každé studijní návštěvě bude vyškolený personál měřit sérový feritin, sérový transferinový receptor, C-reaktivní protein (CRP) a alfa 1 kyselý glykoprotein (AGP). V afrických výzkumných lokalitách bude navíc při přijetí do porodního zařízení a 6 týdnů a 6 měsíců po porodu proveden rychlý diagnostický test (RDT) na malárii. Budou také použity edinburská škála postnatální deprese (EPDS), škála kvality života (QOL) Světové zdravotnické organizace, škála závažnosti únavy matek (FSS-5R) a škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS). při kontrolách 6 týdnů a 6 měsíců po porodu za účelem sběru dat pro sekundární cíle studie. Studie předpokládá, že 6 týdnů po porodu je prevalence neanemického stavu u žen, které dostaly jednorázovou IV infuzi železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu a před propuštěním ze zařízení bude větší než u žen, kterým byly perorálně podávány tablety železa užívané dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Sekundární studijní cíle se zaměří na účinky poporodní deprese na kvalitu života matky, únavu a míru zahájení a udržení kojení. Deprese je také rizikovým faktorem pro snížení vazby mezi kojencem a matkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth McClure, PhD
  • Telefonní číslo: 919 316 3773
  • E-mail: mcclure@rti.org

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • ICDDRB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashidul Haque, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William A Petri, MD
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Zatím nenabíráme
        • INCAP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manolo Mazariegos, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Krebs, MD
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Nábor
        • Lata Medical Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia L Hibberd, MD, PhD
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590 010
        • Nábor
        • KLE Society's Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard J Derman, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivaprasad S Goudar, M.D.
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Zatím nenabíráme
        • Moi University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Esamai, MBChB, MMed, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherri Bucher, MD
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Tshefu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Bauserman, MD
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Zatím nenabíráme
        • The Aga Khan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Goldenberg, MD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elwyn Chomba, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wally A Carlo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjištěné těhotenství > 20 týdnů těhotenství podle LMP a/nebo klinického hodnocení a/nebo USG
  • Věk: 15 let (nebo nižší věková hranice*) až 49 let
  • Potvrzená mírná anémie (Hb 7,0 až 9,9 g/dl, 6-48 hodin po porodu na základě vzorku žilní krve na Hemocue®)
  • Doručte v zúčastněné studijní nemocnici nebo zdravotnickém zařízení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • IV infuze železa přijatá v posledních 3 týdnech
  • Kontraindikace suplementace železem (některé příklady mohou zahrnovat hemolytickou anémii, alergii, závažnou infekci)
  • Krevní transfuze již přijatá nebo naplánovaná během současného přijetí do nemocnice
  • Známá diagnóza již existující deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Mrtvé narození, velká vrozená anomálie nebo neonatální ztráta před randomizací
  • Ženy s pozitivním testem a dříve neléčené na malárii
  • Symptomatická anémie s dušností nebo únavou a potřebou okamžité nápravy
  • Ženy se známou hemoglobinopatií (srpkovitá anémie nebo talasémie)
  • Přítomnost závažných alergických stavů, jako je těžké astma nebo známé alergie na léky
  • Ženy s jakýmkoli onemocněním/stavem vyžadujícím okamžitou lékařskou péči podle posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV železné rameno
Což povede k přijetí jednorázové IV infuze železa mezi 6 a 48 hodinami po porodu a před propuštěním ze zařízení; folátové tablety podle místních směrnic.
Lék: IV infuze železa
jednorázová IV infuze železa
Aktivní komparátor: Orální rameno srovnávacího železa
Perorální tablety železa (obsahující 60 mg elementárního železa (± folátu podle místních doporučení)) užívané v léčebné dávce dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Perorální tablety železa
60 mg elementárního železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s neanemickými hladinami hemaglobinu (Hb >11 g/dl)
Časové okno: 6 týdnů po dodání
Měření hemoglobinu
6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí matek
Časové okno: Od dodání do 6 měsíců po dodání
Smrt matky z jakékoli příčiny
Od dodání do 6 měsíců po dodání
Počet žen, kterým byla po propuštění podána krevní transfuze
Časové okno: do 6 měsíců po dodání
Krevní transfuze podaná matce zařazené do studie po randomizaci
do 6 měsíců po dodání
Počet žen s hospitalizací
Časové okno: do 6 měsíců po dodání
Příjem do nemocnice z jakéhokoli důvodu po randomizaci do 6 měsíců po porodu
do 6 měsíců po dodání
Počet žen s dokumentací poporodních komplikací
Časové okno: Randomizace do 6 týdnů po dodání
Poporodní klinické komplikace matky
Randomizace do 6 týdnů po dodání
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve skóre škály vazby kojence a matky
Časové okno: 6 týdnů
Využije nástroj matka-dítě (MIBS).
6 týdnů
Mateřská – změna vedoucí k těžké/střední/mírné anémii podle léčebné větve
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte jednotlivé změny v úrovních anémie matky od randomizace do 6 měsíců
6 měsíců
Mateřská - Koncentrace hemoglobinu podle způsobu porodu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte hemoglobin stratifikovaný porodem císařským řezem vs. vaginálním porodem
6 měsíců
Mateřská – rozdíly ve feritinu a zánětlivých markerech podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců
Pomocí centralizovaného testování vyhodnoťte rozdíly podle léčebné skupiny
6 týdnů, 6 měsíců
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: narození do 6 měsíců
Novorozenecká nebo kojenecká smrt z jakékoli příčiny po randomizaci
narození do 6 měsíců
Počet kojenců s hospitalizací
Časové okno: narození do 6 měsíců
Hospitalizace novorozence nebo kojence z jakéhokoli důvodu
narození do 6 měsíců
Počet žen, které zažijí poporodní krvácení vyžadující transfuzi nebo velký chirurgický zákrok
Časové okno: od zásahu do 6 týdnů po porodu
Poporodní krvácení definované jako krvácení vyžadující operaci transfuze
od zásahu do 6 týdnů po porodu
Počet žen s pozitivním screeningem na poporodní depresi
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita jako nástroj pro screening poporodní deprese
6 týdnů a 6 měsíců
Počet žen s těžkou únavou
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Skóre závažnosti únavy (s využitím průzkumu s 9 otázkami se stupnicí od 1 do 7 pro každou položku; čím nižší celkové skóre, tím lepší výsledek)
6 týdnů a 6 měsíců
Prevalence těžké/střední/mírné anémie u žen
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Ke kategorizaci anémie použijte měření hemoglobinu Hemocue
6 týdnů a 6 měsíců
Počet žen, které výlučně kojí a zamýšlejí v kojení pokračovat do 12 měsíců po porodu
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Vlastní zpráva o kojení
6 týdnů a 6 měsíců
Rozdíly ve skóre hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Využije WHO Quality of Life (QOL) – nástroj BREF. Minimum je 0 (špatná QOL) a maximum je 100 (dobrá QOL).
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Bill and Melinda Gates Foundation
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Indiana University
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi University
KLE University Jawaharlal Nehru Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Derman, MD, MPH, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP PRIORITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV infuze železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit