Účinnost a bezpečnost Azelastin + Mometasone, nosní sprej, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovinsko) a Momat Rino Advance, nosní sprej, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark jako sea, Indie) podávaných pacientům Alergická rýma.

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti splňující následující kritéria a rozděleni do léčebných skupin:

• 18 až 65 let včetně, muži a ženy;
• dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii;
• přítomnost potvrzené středně těžké nebo těžké sezónní alergické rýmy vyskytující se během pylové/alergenové sezóny alespoň 24 měsíců před zařazením do studie;
• přítomnost nosních příznaků SAR (ucpaný nos, rýma, svědění nosu, kýchání): celkové skóre podle stupnice reflexního celkového skóre nosních příznaků (r-TNSS) alespoň 6: přičemž ucpaný nos - také alespoň 2 skóre jako alespoň 2 skóre při hodnocení alespoň jednoho z dalších tří symptomů při screeningové návštěvě a návštěvě 2;
• přítomnost zdokumentovaného pozitivního výsledku kožního alergického testu a/nebo sérologického alergen-specifického IgE testu provedeného pro jeden nebo více alergenů 12 měsíců nebo dříve před zařazením do této studie (pacienti by měli mít pozitivní kožní testy a/nebo sérologický alergen-specifický IgE test alespoň s jedním alergenem specifickým pro sezónu, během níž se klinické hodnocení provádí);
• fertilní ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test (kromě žen po chirurgické sterilizaci nebo s 2letým a víceletým obdobím menopauzy);
• pro ženy ve fertilním věku - souhlas s užíváním jedné z následujících metod účinné antikoncepce po dobu trvání studie i po dobu 30 dnů po ukončení studie: Úplná abstinence. Perorální antikoncepce (kombinované léky obsahující gestagen nebo pouze progestagen).

Injekční progestogen. Implantáty s levonorgestrelem. Vaginální kroužek obsahující estrogen. Kožní náplast s antikoncepcí. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti uvedená v PIL.

• Mužský partner je sterilní (vazektomie s dokumentovanou azoospermií) před zařazením ženy do studie na základě podmínky, že tento partner je pro tohoto pacienta jediným partnerem. Pro tuto definici se „dokumentovaný“ vztahuje k výsledku lékařského vyšetření provedeného zkoušejícím/odpovědnou stranou pacienta nebo k posouzení anamnézy za účelem posouzení zařazení do studie obdržené ústně pacientem nebo z lékařského záznamu pacienta.
• Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální/kamerovaná čepice) plus spermicid (pěna/gel/film/krém/čípek);
• pro mužské subjekty: souhlas s následováním s partnerkou vhodnou antikoncepční metodu po dobu trvání účasti ve studii od začátku do konce, jakož i po dobu 30 dnů po ukončení studie;
• nepřítomnost somatických onemocnění nestabilního těžkého charakteru nebo ve fázi dekompenzace;
• schopnost porozumět informacím o klinické studii, připravenost dodržovat požadavky protokolu studie, schopnost individuálně používat dávkovaný nosní sprej a hodnotit příznaky sezónní alergické rýmy pomocí hodnotící škály.

Kritéria nezařazení:

Do studie nebudou zahrnuti pacienti související s některou z následujících skupin:

• Pacienti s přecitlivělostí na mometason/azelastin a/nebo pomocné látky obsažené v testovaném/referenčním přípravku.
• Pacienti s anafylaxí a/nebo jinou závažnou lokální reakcí (reakcemi) na kožní test dokumentovaný v anamnéze (skarifikační testy/prick testy).
• Negativní nebo kontroverzní výsledek dermických alergických testů a/nebo sérologického alergen-specifického IgE testu.
• Pacienti s astmatem v anamnéze, u kterých byla v posledních 2 letech nutná pravidelná léčba; pacienti s lehkým astmatem spojeným s fyzickou námahou jsou do studie zařazeni na základě podmínky, že je léčeno pouze beta-adrenergními agonisty s krátkým účinkem.
• Pacienti s onemocněním nosní dutiny a/nebo paranazálních dutin, včetně:

akutní nebo chronická sinusitida; nealergická rýma, plísňová a bakteriální infekce, dále s hnisavým výtokem z nosu po dobu 30 dnů, virové infekce po dobu 7 dnů před podáním srovnávaných přípravků; celoroční alergická rýma; rhinitis medicamentosa; atrofická rýma; nosní polypy s dýchacími potížemi; eroze a vřed nosní sliznice; výrazné vychýlení nosní přepážky, další strukturální změny v nosní dutině, které znemožňují správný průchod vzduchu; sklon ke krvácení z nosu.

• Pacienti, kteří obnovili imunitní terapii (včetně lokálně podávaných přípravků); nebo pacientů, kteří měli změny v rozvrhu alergen-specifické imunitní terapie v období 30 dnů před screeningovou návštěvou, nebo pacientům, kteří plánovali zahájit imunitní terapii během účasti ve studii.
• Pacienti, kteří podstoupili operaci nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin, nosní trauma, oční operaci nebo poranění oka méně než 12 měsíců (1 rok) před screeningovou návštěvou
• Léčba kandidózy dutiny ústní 30 dní před screeningovou návštěvou nebo pacientů s kandidózou dutiny ústní v okamžiku screeningové návštěvy.
• Pacienti s prodělanými nebo nestabilními souběžnými onemocněními nebo klinickými stavy, které pacientovi znemožňují zařazení do studie (rozhodnutí přijímá zkoušející), včetně:

respirační onemocnění (například plicní tuberkulóza, těžké astma, hyperreaktivita dýchacích cest, jiná broncho-obstrukční onemocnění); neléčené plísňové, bakteriální, virové infekce (včetně herpes simplex); dysfunkce osy hypotalamo-hypofýza-nadledviny; diabetes; arteriální hypertenze; onkologická onemocnění; duševní choroby, podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická antidepresiva; glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, zadní subkapsulární katarakta; oční herpes simplex nebo jiné oční infekce v období 14 dnů před screeningovou návštěvou; Hepatitida B nebo C, syfilis; pacienti infikovaní HIV;

• Varicella nebo rubeola nebo kontakty s pacienty s diagnózou planých neštovic nebo rubeoly v období 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Podávání jakýchkoli oftalmologických přípravků s glukokortikosteroidy v období 14 dnů nebo nazálně inhalovaných systematických glukokortikosteroidů v období 30 dnů před screeningovou návštěvou. Hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie je přijatelná v případě, že pacient má stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo má stabilní dávkovací režim po dobu studie.
• Podávání nosních nebo jiných systémových antihistaminik první generace, antileukotrienů nebo jiných dekongestantů v období 3 dnů před screeningovou návštěvou.
• Podávání nosních nebo systémových antihistaminik druhé generace v období 10 dnů před screeningovou návštěvou.
• Podávání léčivých přípravků obsahujících kyselinu kromoglicovou v období 14 dnů před screeningovou návštěvou.
• Podávání jakýchkoli tricyklických antidepresiv v období 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Pacienti s poruchou pozornosti bez stabilního terapeutického režimu v období 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánující změnu terapeutického režimu v období studie.
• ASIT (alergen-specifická imunoterapie) sezónním alergenem, který byl příčinou alergické rýmy u pacienta v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Sezónní alergická rýma nebo celoroční alergická rýma nereagující na glukokortikosteroidy dokumentovaná v anamnéze;
• Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se jakýchkoli systémových nebo lokálních (tj. nosní, oftalmologické) vazokonstrikční, dekongestivní produkty a/nebo jiné produkty pro léčbu SAR od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a před následnou návštěvou;
• Pacienti s anamnézou nebo přítomností zneužívání drog/alkoholu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti mužského pohlaví a pacientky s reprodukčním potenciálem, kteří odmítají používat adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání porovnávaných přípravků.
• Pacienti, kteří podstoupili operaci v období 30 dnů před screeningovou návštěvou a pacienti, kteří budou mít operaci v průběhu studie (před ukončením následné návštěvy), stejně jako diagnostické procedury nebo návštěvu lůžkové kliniky.
• Pacienti účastnící se jiných klinických studií léčivých přípravků v okamžiku screeningové návštěvy nebo kteří se jich účastnili v období 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Možnost vycestovat v průběhu studia mimo region trvalého bydliště.
• Jakákoli onemocnění nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou subjektu zabránit v účasti ve studii nebo které mohou představovat nebezpečí pro účast subjektu ve studii.
• Pozitivní testy na markery virové hepatitidy B, C, syfilis, HIV infekce, PCR test na koronavirus SARS-CoV-2.
• Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
• Pozitivní test moči na omamné a psychotropní látky (kokain, konopí, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny a opioidy).

Kritéria vyloučení:

Účast subjektu bude ukončena, pokud nastane některá z následujících příčin:

• Výskyt jakéhokoli onemocnění nebo stavu během studie, který zhorší prognózu pacienta a znemožňuje pacientovi další účast v klinickém hodnocení.
• Potřeba předepisovat zakázanou souběžnou terapii.
• Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2.
• Těhotenství pacientky.
• Porušení protokolu studie: Chybné zařazení pacienta, který nesplňuje kritéria pro zařazení a/nebo splňuje kritéria pro nezařazení; užívání zakázané terapie; Další porušení Protokolu, která jsou podle názoru vyšetřovatele významná.
• Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
• Jiné administrativní důvody