Effekt og sikkerhed af Azelastin + Mometason, næsespray, 140 mcg + 50 mcg, (Sandoz d.d., Slovenien) og Momat Rino Advance, næsespray, 140 mcg + 50 mcg, (Glenmark, Indien) administreret som en sæsonbetonet behandling til patienter Allergisk rhinitis.

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og allokeret til behandlingsgrupper:

• 18 til 65 år inklusive, mand og kvinde;
• frivilligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
• tilstedeværelse af bekræftet moderat eller svær sæsonbetinget allergisk rhinitis, der forekommer under pollen/allergensæsonen på mindst 24 måneder før optagelse i undersøgelsen;
• tilstedeværelse af nasale symptomer på SAR (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen): samlet score i henhold til skalaen for reflekterende total næsesymptomerscore (r-TNSS) mindst 6: hvori, tilstoppet næse - mindst 2 score, samt som mindst 2 point i vurderingen af ​​mindst et af andre tre symptomer ved screeningsbesøg og besøg 2;
• tilstedeværelse af dokumenteret positivt resultat for dermisk allergitest og/eller serologi allergen-specifik IgE-test udført for et eller flere allergener 12 måneder eller tidligere før tilmelding til denne undersøgelse (patienter skal have positive hudtest og/eller serologi allergen-specifik IgE-test mindst med ét allergen, specifikt for den sæson, hvor kliniske forsøg udføres);
• fertile hunner skal have negativ graviditetstest ved screening (undtagen kvinder efter kirurgisk sterilisering eller med 2 års overgangsalder eller mere);
• for kvinder i den fødedygtige alder - samtykke til at bruge en af ​​følgende metoder til effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed samt i 30 dage efter undersøgelsens afslutning: Total abstinens. Orale præventionsmidler (kombinationsmedicin indeholdende gestagen eller kun gestagen).

Injektion af gestagen. Implantater med levonorgestrel. Østrogenholdig vaginalring. Hudplaster med prævention. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der overholder effektivitetskriterier som angivet i PIL.

• Mandlig partner er steril (vasektomi med dokumenteret azoospermi) før kvindelig optagelse i undersøgelsen baseret på betingelsen om, at denne partner er den eneste partner for denne patient. For denne definition er "dokumenteret" relateret til resultatet af lægeundersøgelse foretaget af investigator/patientens ansvarlige part eller sygehistorie for vurdering af tilmelding til undersøgelsen modtaget mundtligt af patienten eller fra patientens journal.
• Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/kamerahætte) plus spermicid (skum/gel/film/creme/stikpille);
• for mandlige forsøgspersoner: samtykke til at følge en passende præventionsmetode sammen med den kvindelige partner under varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen fra begyndelsen til slutningen, såvel som i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
• fravær af somatiske sygdomme af ustabil alvorlig karakter eller i dekompensationsfasen;
• evne til at forstå information om klinisk undersøgelse, parathed til at følge kravene i undersøgelsesprotokol, evne til at bruge doseret næsespray individuelt og vurdere symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis ved hjælp af vurderingsskala.

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter relateret til nogen af ​​følgende grupper vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Patienter med overfølsomhed over for mometason/azelastin og/eller hjælpestoffer indeholdt i testprodukt/referenceprodukt.
• Patienter med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest dokumenteret i sygehistorien (scarification tests/prik tests).
• Negativt eller kontroversielt resultat af dermiske allergitests og/eller serologisk allergenspecifik IgE-test.
• Patienter med astma i sygehistorien, for hvilke der i de sidste 2 år var påkrævet regelmæssig behandling; Patienter med let astma forbundet med fysiske øvelser er tilmeldt undersøgelsen baseret på betingelsen om, at den kun behandles med beta-adrenerge agonister med kort virkning.
• Patienter med næsehule og/eller paranasale bihulesygdomme, herunder:

akut eller kronisk bihulebetændelse; ikke-allergisk rhinitis, svampe- og bakterieinfektion, samt med purulent udflåd fra næsen i 30 dage, virusinfektioner i 7 dage før administration af sammenlignede produkter; flerårig allergisk rhinitis; rhinitis medicamentosa; atrofisk rhinitis; næsepolypper med åndedrætsbesvær; erosion og sår i næseslimhinden; betydelig afbøjning af næseskillevæggen, andre strukturelle ændringer i næsehulen, der forhindrer korrekt luftgennemgang; næseblødningstendens.

• Patienter, der genoptog immunterapi (inklusive lokalt administrerede produkter); eller patienter, der havde ændringer i skemaet for allergen-specifik immunterapi i perioden på 30 dage forud for screeningsbesøget eller patienter, der har planlagt at starte immunterapi under deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter, der blev opereret i næsehulen eller paranasale bihuler, nasal traume, øjenkirurgi eller øjentraume mindre end 12 måneder (1 år) før screeningsbesøget
• Behandling af candidiasis i mundhulen 30 dage før screeningsbesøg eller patienter med candidiasis i mundhulen på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Patienter med tidligere eller ustabile samtidige sygdomme eller kliniske tilstande, der udelukker patienten fra tilmelding til undersøgelsen (beslutningen træffes af investigator), herunder:

luftvejssygdomme (f.eks. lungetuberkulose, svær astma, luftvejshyperreaktivitet, andre bronkoobstruktive sygdomme); ubehandlede svampe-, bakterie-, virusinfektioner (inklusive herpes simplex); dysfunktion af hypothalamo-hypofyse-binyreaksen; diabetes; arteriel hypertension; onkologiske sygdomme; psykiske sygdomme, administration af monoaminooxidasehæmmere (IMAO), tricykliske antidepressiva; vinkel-lukkende glaukom, øget intraokulært tryk, posterior subkapsulær katarakt; øjenherpes simplex eller andre øjeninfektioner i perioden på 14 dage før screeningsbesøget; Hepatitis B eller C, syfilis; HIV-inficerede patienter;

• Varicella eller rubeola eller kontakter med patienter diagnosticeret med skoldkopper eller rubeola i perioden på 30 dage før screeningsbesøget.
• Administration af ethvert glukokortikosteroid oftalmologiske produkter i løbet af 14 dage eller nasalt inhalerede, systematiske glukokortikosteroider i perioden på 30 dage før screeningsbesøget. Hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi er acceptabel i tilfælde af, at patienten har stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før screeningsbesøget eller har stabilt doseringsregime i undersøgelsesperioden.
• Administration af nasale eller andre systemiske førstegenerations antihistaminer, antileukotriener eller andre dekongestanter i perioden på 3 dage før screeningsbesøget.
• Administration af nasale eller systemiske anden generations antihistaminer i perioden på 10 dage før screeningsbesøget.
• Administration af lægemidler indeholdende cromoglicinsyre i perioden på 14 dage før screeningsbesøget.
• Administration af tricykliske antidepressiva i perioden på 30 dage før screeningsbesøget.
• Patienter med opmærksomhedsforstyrrelse uden stabilt behandlingsregime i perioden på 30 dage før screeningsbesøg eller planlægger at ændre behandlingsregime i studieperioden.
• ASIT (allergen-specifik immunterapi) af sæsonbestemt allergen, som var årsag til allergisk rhinitis for patienten i perioden på 6 måneder forud for screeningsbesøg.
• Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller perennial allergisk rhinitis, der ikke reagerer på glukokortikosteroider dokumenteret i sygehistorien;
• Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra systemiske eller lokale (dvs. nasale, oftalmologiske) vasokonstriktive produkter og/eller andre produkter til behandling af SAR fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke og før opfølgningsbesøg;
• Patienter med historie eller tilstedeværelse af stof-/alkoholmisbrug.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Mandlige patienter og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, der nægter at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af sammenlignede produkter.
• Patienter, der blev opereret i perioden på 30 dage forud for screeningsbesøget og patienter, der skal opereres under undersøgelsen (før afslutningen af ​​opfølgningsbesøg), samt diagnostiske procedurer eller besøg på en klinik.
• Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser af lægemidler på tidspunktet for screeningsbesøget, eller som deltog i dem i perioden på 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Mulighed for at rejse uden for den faste bopælsregion under studiegennemførelsen.
• Enhver sygdom eller omstændigheder, som efter Investigators vurdering kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, eller som kan udgøre en fare for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Positive tests for markører for viral hepatitis B, C, syfilis, HIV-infektion, PCR-test for coronavirus SARS-CoV-2.
• Positiv alkoholdamptest ved åndedræt.
• Positiv urintest for narkotiske stoffer og psykotrope stoffer (kokain, cannabis, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner og opioider).

Ekskluderingskriterier:

Emnets deltagelse vil blive afsluttet, hvis en af ​​følgende årsager opstår:

• Forekomsten af ​​enhver sygdom eller tilstand under undersøgelsen, der forværrer patientens prognose og gør det umuligt for patienten at deltage yderligere i det kliniske forsøg.
• Behovet for at ordinere forbudt samtidig behandling.
• En positiv PCR-test for SARS-CoV-2.
• Graviditet hos patienten.
• Overtrædelse af undersøgelsesprotokollen: Fejlagtig inklusion af en patient, som ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller opfylder ikke-inklusionskriterierne; tager forbudt terapi; Andre overtrædelser af protokollen, som efter efterforskerens opfattelse er væsentlige.
• Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
• Andre administrative årsager