Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina mikročástic v krvi při akutní otravě oxidem uhelnatým (COMPs)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Cílem této pilotní, klinické, experimentální, biologické a prospektivní studie s využitím biologického materiálu (odběry žilní krve), u pacientů s akutní intoxikací oxidem uhelnatým (CO) a u skupiny zdravých neintoxikovaných jedinců (kontrolní skupina) je výzkum možného zvýšení hladiny cirkulujících mikročástic v lidské krvi při akutní intoxikaci oxidem uhelnatým.

Hlavní otázka na odpověď je:

Dochází ke zvýšení hladin cirkulujících mikročástic u subjektů s akutní otravou oxidem uhelnatým? Pacientům s akutní otravou oxidem uhelnatým budou odebrány dva vzorky krve, jeden před a jeden po hyperbarické kyslíkové léčbě.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu zdravých dobrovolníků, aby zjistili, zda se hladina cirkulujících mikročástic v krvi liší ve srovnání s pacienty s intoxikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jen málo látek způsobuje u lidí utrpení jako oxid uhelnatý (CO). Patofyziologický mechanismus CO přesahuje hypoxický stres daný COHb a současné znalosti nemohou vysvětlit všechny léze.

Toxicita CO zahrnuje hypoxický a oxidační stres a implikuje dlouhodobou neurologickou morbiditu. Pacienti vystavení po krátkou dobu i nízkým koncentracím CO mohou vykazovat aktivaci intravaskulárních neutrofilů a zvýšení cirkulujících zánětlivých proteinů.

Léčba otravy CO spočívá v podávání normobarického nebo hyperbarického kyslíku. Jednou z možných komplikací otravy CO je opožděný neurologický syndrom.

Mikrovezikuly jsou mikročástice uvolňované všemi eukaryotickými buňkami a podílejí se na intracelulární komunikaci, za fyziologických a patologických stavů.

V lidské krvi jsou mikročástice přítomny po vystavení tabákovému kouři a znečištěnému ovzduší.

Studie na myším modelu prokázala zvýšený počet cirkulujících mikročástic u myší vystavených intoxikaci CO. Naše studijní skupina předpokládala možný nárůst cirkulujících mikročástic u pacienta s otravou CO ve srovnání s populací zdravých kontrol. Sekundárními cíli bude posouzení vztahu mezi závažností intoxikace a úrovní cirkulujících mikročástic; budou zkoumány rizikové faktory pro rozvoj opožděného neurologického syndromu. Nakonec budou charakterizovány typy mikročástic podílejících se na otravě CO.

Studovanou populaci tvoří všichni pacienti, kteří potřebují hyperbarickou léčbu kvůli akutní otravě CO v regionu aferentním Domu ošetřovatelství Habilita "I Cedri", který se nachází ve Fara Novarese; pro každé dva pacienty bude identifikována kontrola zdraví.

Při příchodu pacienta do hyperbarické místnosti bude před ošetřením (T0-krát nula) odebrán vzorek krve v citrátu sodném, na konci ošetření (T1-krát jeden) bude odebrán další vzorek krve. Vzorky krve budou následně odeslány ke zpracování do laboratoře nemocnice Novara.

Telefonicky bude zadán dotazník pro hodnocení psychického stavu (Pfeifferův test) v T0 a 45 dní po intoxikaci (T2-krát dva) k posouzení nástupu opožděného neurologického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carita
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Olivieri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Giovanniello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Colombo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Racca Fabrizio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Puggioni Angelo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zorzi Stefano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s otravou CO, kteří potřebují léčbu hyperbarickým kyslíkem a aferentní do hyperbarického centra Domu s pečovatelskou službou Habilita "I Cedri" ve Fara Novarese (NO). Na každé dva intoxikované pacienty bude nutné identifikovat zdravého dobrovolníka (odpovídající 2:1) srovnatelného s pacientem intoxikovaným pohlavím, věkem (+/- 5 let), cigaretovým kouřem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní otrava oxidem uhelnatým
  • Potřeba léčby hyperbarickým kyslíkem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s akutní otravou CO, kteří potřebují léčbu hyperbarickým kyslíkem
Diagnostický test: Výzkum mikročástic
Absolutní počet celkových cirkulujících mikročástic bude proveden v plazmě pacientů pomocí přístroje NanoSight NS300 (Alphatest). Kromě toho budou cirkulující mikročástice obarveny kombinací tří monoklonálních protilátek (Becton a Dickinson, NJ, USA), aby se detekovaly mikročástice uvolňované nejhojnějšími buněčnými populacemi v krvi: mikročástice derivované z leukocytů (CD45+), mikročástice derivované z endotelu (CD31+) a mikročástice odvozené od PLT (CD31+ CD41a+).
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, tj. zdraví lékaři, kteří vstoupí do komory pro hyperbarickou oxygenoterapii, aby pomohli pacientům
Diagnostický test: Výzkum mikročástic
Absolutní počet celkových cirkulujících mikročástic bude proveden v plazmě pacientů pomocí přístroje NanoSight NS300 (Alphatest). Kromě toho budou cirkulující mikročástice obarveny kombinací tří monoklonálních protilátek (Becton a Dickinson, NJ, USA), aby se detekovaly mikročástice uvolňované nejhojnějšími buněčnými populacemi v krvi: mikročástice derivované z leukocytů (CD45+), mikročástice derivované z endotelu (CD31+) a mikročástice odvozené od PLT (CD31+ CD41a+).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum mikročástic
Časové okno: 2 roky
Kvantifikujte počet a typ cirkulujících mikročástic u subjektů po otravě oxidem uhelnatým.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi závažností otravy a hladinami cirkulujících mikročástic
Časové okno: 45 dní
Vyhodnoťte možný vztah mezi závažností otravy oxidem uhelnatým měřenou jako hladiny COHb a hladinami cirkulujících mikročástic před a po léčbě hyperbarickým kyslíkem.
45 dní
Rizikové faktory opožděného rozvoje neurologického syndromu
Časové okno: 45 dní
Výzkum rizikových faktorů rozvoje opožděného neurologického syndromu a navazující na Pfeifferův test.
45 dní
Proteomická a transkriptomická analýza
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte typ mikročástic pomocí proteomické a transkriptomické analýzy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, University of Eastern Piedmont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOCarita1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vlastnosti dat bude udržovat centrum zapojené do studie. Pseudonymizovaná data nebudou přenášena do jiných zemí mimo Evropskou unii. Hlavní řešitel po přiměřené žádosti zváží stříhání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení