Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikropartikler Blodniveau ved akut kulilteforgiftning (COMPs)

13. november 2024 opdateret af: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Målet med denne pilot-, kliniske, eksperimentelle, biologiske og prospektive undersøgelse med brug af biologisk materiale (venøs blodprøvetagning), hos patienter med akut kulilteforgiftning (CO) og i en gruppe af raske ikke-berusede forsøgspersoner (kontrolgruppe) er forskning i en mulig stigning i niveauet af cirkulerende mikropartikler i humant blod med en akut kulilteforgiftning.

Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

Er der en stigning i niveauet af cirkulerende mikropartikler hos personer med akut kulilteforgiftning? To blodprøver vil blive udtaget fra patienter med akut kulilteforgiftning, en før og en efter hyperbar iltbehandling.

Forskere vil sammenligne en gruppe raske frivillige for at se, om der er en forskel i cirkulerende mikropartiklers blodniveau sammenlignet med patienter med forgiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få midler forårsager lidelse som kulilte (CO) hos mennesker. Den CO patofysiologiske mekanisme strækker sig ud over den hypoxiske stress givet af COHb, og den nuværende viden kan ikke forklare alle læsionerne.

CO-toksicitet omfatter hypoxisk og oxidativ stress og indebærer langsigtet neurologisk morbiditet. Patienter udsat i kort tid selv for lave koncentrationer af CO kan vise aktivering af intravaskulære neutrofiler og stigninger i cirkulerende inflammatoriske proteiner.

Behandlingen af ​​CO-forgiftning er at administrere normobar eller hyperbar oxygen. En af de mulige komplikationer ved CO-forgiftning er det forsinkede neurologiske syndrom.

Mikrovesikler er mikropartikler frigivet af alle eukaryote celler og er involveret i den intracellulære kommunikation under fysiologiske og patologiske tilstande.

I det menneskelige blod er mikropartikler til stede efter eksponering for tobaksrøg og luftforurening.

Musemodelstudie viste det øgede antal cirkulerende mikropartikler i mus, der blev udsat for CO-forgiftning. Vores undersøgelsesgruppe antog en mulig stigning i cirkulerende mikropartikler hos patienter med CO-forgiftning sammenlignet med en population af raske kontroller. Sekundære mål vil være at vurdere forholdet mellem alvorligheden af ​​forgiftning og niveauet af cirkulerende mikropartikler; risikofaktorer for udvikling af forsinket neurologisk syndrom vil blive undersøgt. Til sidst vil de typer af mikropartikler, der er involveret i CO-forgiftning, blive karakteriseret.

Undersøgelsespopulationen består af alle patienter, som har behov for en hyperbar behandling på grund af en akut CO-forgiftning i regionen afferent til Nursing House Habilita "I Cedri", beliggende i Fara Novarese; for hver to patienter vil der blive identificeret en sund kontrol.

Når patienten ankommer til hyperbarisk værelse, vil der inden behandlingen (T0-tid nul) blive taget en blodprøve i natriumcitrat, ved behandlingens afslutning (T1-gang én) tages endnu en blodprøve. Blodprøverne vil derefter blive sendt til laboratoriet på Novara Hospital til behandling.

Det vil blive administreret et spørgeskema til evaluering af mental status (Pfeiffer's Test) i T0 og 45 dage efter forgiftning (T2-tid to) telefonisk for at vurdere begyndelsen af ​​forsinket neurologisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carita
        • Underforsker:
          • Carlo Olivieri, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Giovanniello, MD
        • Underforsker:
          • Davide Colombo, MD
        • Underforsker:
          • Racca Fabrizio, MD
        • Underforsker:
          • Puggioni Angelo, MD
        • Underforsker:
          • Zorzi Stefano, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CO-forgiftning, der har brug for hyperbar iltbehandling og afferente til Hyperbaric-centret på Nursing Home Habilita "I Cedri" beliggende i Fara Novarese (NO). For hver to berusede patienter vil det være nødvendigt at identificere en rask frivillig (matchende 2:1), der kan sammenlignes med patienten beruset af køn, alder (+/- 5 år), cigaretrøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut kulilteforgiftning
  • Behov for behandling med hyperbar ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med akut CO-forgiftning, der har behov for en hyperbar iltbehandling
Diagnostisk test: Forskning i mikropartikler
Den absolutte optælling af de samlede cirkulerende mikropartikler vil blive udført på patienternes plasma ved hjælp af NanoSight NS300 instrumentet (Alphatest). Desuden vil de cirkulerende mikropartikler blive farvet med en kombination af tre monoklonale antistoffer (Becton og Dickinson, NJ, USA) for at detektere mikropartikler frigivet af de mest talrige cellepopulationer i blodet: leukocyt-afledte mikropartikler (CD45+), endotel-afledte mikropartikler (CD31+) og PLT-afledte mikropartikler (CD31+ CD41a+).
Sund kontrol
Sunde kontroller, dvs. raske læger, der kommer ind i det hyperbariske iltbehandlingskammer for at hjælpe patienterne
Diagnostisk test: Forskning i mikropartikler
Den absolutte optælling af de samlede cirkulerende mikropartikler vil blive udført på patienternes plasma ved hjælp af NanoSight NS300 instrumentet (Alphatest). Desuden vil de cirkulerende mikropartikler blive farvet med en kombination af tre monoklonale antistoffer (Becton og Dickinson, NJ, USA) for at detektere mikropartikler frigivet af de mest talrige cellepopulationer i blodet: leukocyt-afledte mikropartikler (CD45+), endotel-afledte mikropartikler (CD31+) og PLT-afledte mikropartikler (CD31+ CD41a+).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning i mikropartikler
Tidsramme: 2 år
Kvantificer antallet og typen af ​​cirkulerende mikropartikler i forsøgspersoner efter kulilteforgiftning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​forgiftning og niveauer af cirkulerende mikropartikler
Tidsramme: 45 dage
Vurder den mulige sammenhæng mellem kulilteforgiftningsgraden målt som COHb-niveauer og niveauer af cirkulerende mikropartikler før og efter hyperbar iltbehandling.
45 dage
Risikofaktorer for forsinket neurologisk syndromudvikling
Tidsramme: 45 dage
Forskning af risikofaktorer for forsinket neurologisk syndrom udvikling og opfølgning med test af Pfeiffer.
45 dage
Proteomisk og transkriptomisk analyse
Tidsramme: 2 år
Undersøg typen af ​​mikropartikler med proteomisk og transkriptomisk analyse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, University of Eastern Piedmont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOCarita1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataegenskaber vil blive vedligeholdt af det center, der er involveret i undersøgelsen. Pseudonymiserede data vil ikke blive overført til andre lande uden for EU. Principal investigator vil overveje dataudveksling efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger