Hladina mikročástic v krvi při akutní otravě oxidem uhelnatým (COMPs)
Cílem této pilotní, klinické, experimentální, biologické a prospektivní studie s využitím biologického materiálu (odběry žilní krve), u pacientů s akutní intoxikací oxidem uhelnatým (CO) a u skupiny zdravých neintoxikovaných jedinců (kontrolní skupina) je výzkum možného zvýšení hladiny cirkulujících mikročástic v lidské krvi při akutní intoxikaci oxidem uhelnatým.
Hlavní otázka na odpověď je:
Dochází ke zvýšení hladin cirkulujících mikročástic u subjektů s akutní otravou oxidem uhelnatým? Pacientům s akutní otravou oxidem uhelnatým budou odebrány dva vzorky krve, jeden před a jeden po hyperbarické kyslíkové léčbě.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu zdravých dobrovolníků, aby zjistili, zda se hladina cirkulujících mikročástic v krvi liší ve srovnání s pacienty s intoxikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo látek způsobuje u lidí utrpení jako oxid uhelnatý (CO). Patofyziologický mechanismus CO přesahuje hypoxický stres daný COHb a současné znalosti nemohou vysvětlit všechny léze.
Toxicita CO zahrnuje hypoxický a oxidační stres a implikuje dlouhodobou neurologickou morbiditu. Pacienti vystavení po krátkou dobu i nízkým koncentracím CO mohou vykazovat aktivaci intravaskulárních neutrofilů a zvýšení cirkulujících zánětlivých proteinů.
Léčba otravy CO spočívá v podávání normobarického nebo hyperbarického kyslíku. Jednou z možných komplikací otravy CO je opožděný neurologický syndrom.
Mikrovezikuly jsou mikročástice uvolňované všemi eukaryotickými buňkami a podílejí se na intracelulární komunikaci, za fyziologických a patologických stavů.
V lidské krvi jsou mikročástice přítomny po vystavení tabákovému kouři a znečištěnému ovzduší.
Studie na myším modelu prokázala zvýšený počet cirkulujících mikročástic u myší vystavených intoxikaci CO. Naše studijní skupina předpokládala možný nárůst cirkulujících mikročástic u pacienta s otravou CO ve srovnání s populací zdravých kontrol. Sekundárními cíli bude posouzení vztahu mezi závažností intoxikace a úrovní cirkulujících mikročástic; budou zkoumány rizikové faktory pro rozvoj opožděného neurologického syndromu. Nakonec budou charakterizovány typy mikročástic podílejících se na otravě CO.
Studovanou populaci tvoří všichni pacienti, kteří potřebují hyperbarickou léčbu kvůli akutní otravě CO v regionu aferentním Domu ošetřovatelství Habilita "I Cedri", který se nachází ve Fara Novarese; pro každé dva pacienty bude identifikována kontrola zdraví.
Při příchodu pacienta do hyperbarické místnosti bude před ošetřením (T0-krát nula) odebrán vzorek krve v citrátu sodném, na konci ošetření (T1-krát jeden) bude odebrán další vzorek krve. Vzorky krve budou následně odeslány ke zpracování do laboratoře nemocnice Novara.
Telefonicky bude zadán dotazník pro hodnocení psychického stavu (Pfeifferův test) v T0 a 45 dní po intoxikaci (T2-krát dva) k posouzení nástupu opožděného neurologického syndromu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosanna Vaschetto
- Telefonní číslo: +39 3342724811
- E-mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Olivieri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Giovanniello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Colombo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Racca Fabrizio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Puggioni Angelo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zorzi Stefano, MD
-
Kontakt:
- Rosanna Vaschetto
- Telefonní číslo: 3342724811
- E-mail: rosanna.vaschetto@med.uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Akutní otrava oxidem uhelnatým
- Potřeba léčby hyperbarickým kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s akutní otravou CO, kteří potřebují léčbu hyperbarickým kyslíkem
|
Absolutní počet celkových cirkulujících mikročástic bude proveden v plazmě pacientů pomocí přístroje NanoSight NS300 (Alphatest).
Kromě toho budou cirkulující mikročástice obarveny kombinací tří monoklonálních protilátek (Becton a Dickinson, NJ, USA), aby se detekovaly mikročástice uvolňované nejhojnějšími buněčnými populacemi v krvi: mikročástice derivované z leukocytů (CD45+), mikročástice derivované z endotelu (CD31+) a mikročástice odvozené od PLT (CD31+ CD41a+).
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, tj. zdraví lékaři, kteří vstoupí do komory pro hyperbarickou oxygenoterapii, aby pomohli pacientům
|
Absolutní počet celkových cirkulujících mikročástic bude proveden v plazmě pacientů pomocí přístroje NanoSight NS300 (Alphatest).
Kromě toho budou cirkulující mikročástice obarveny kombinací tří monoklonálních protilátek (Becton a Dickinson, NJ, USA), aby se detekovaly mikročástice uvolňované nejhojnějšími buněčnými populacemi v krvi: mikročástice derivované z leukocytů (CD45+), mikročástice derivované z endotelu (CD31+) a mikročástice odvozené od PLT (CD31+ CD41a+).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkum mikročástic
Časové okno: 2 roky
|
Kvantifikujte počet a typ cirkulujících mikročástic u subjektů po otravě oxidem uhelnatým.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi závažností otravy a hladinami cirkulujících mikročástic
Časové okno: 45 dní
|
Vyhodnoťte možný vztah mezi závažností otravy oxidem uhelnatým měřenou jako hladiny COHb a hladinami cirkulujících mikročástic před a po léčbě hyperbarickým kyslíkem.
|
45 dní
|
|
Rizikové faktory opožděného rozvoje neurologického syndromu
Časové okno: 45 dní
|
Výzkum rizikových faktorů rozvoje opožděného neurologického syndromu a navazující na Pfeifferův test.
|
45 dní
|
|
Proteomická a transkriptomická analýza
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumejte typ mikročástic pomocí proteomické a transkriptomické analýzy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Vaschetto, MD, PhD, University of Eastern Piedmont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOCarita1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .