Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) v endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy

20. října 2022 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) v endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) při endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii prováděnou ve 14 centrech po celé Číně. 156 pacientů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou bude léčeno intrakraniálním stentem (Tonbridge) pro rozšíření místa cévní stenózy. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu pro endovaskulární léčbu intrakraniální aterosklerotické stenózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • Baotou City Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Jedinci se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří nereagují na protidestičkovou léčbu nebo mají špatnou kompenzaci kolaterálního oběhu a hypoperfuzi v krevním zásobení postižené cévy
  • Doba posledního nástupu TIA není omezena nebo poslední nástup ischemické cévní mozkové příhody je více než 2 týdny
  • Bylo potvrzeno, že léze je lokalizována v intrakraniálních velkých tepnách, včetně intrakraniálního segmentu arteria carotis interna, arteria cerebri media, intrakraniálního segmentu arteria vertebralis a arteria basilaris
  • Průměr cílové cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, délka léze ≤ 33 mm
  • Stupeň stenózy intrakraniálních tepen ≥ 70 % a ≤ 99 % měřeno intrakraniální angiografií (metoda WASID)
  • Stenóza intrakraniální tepny, která vyžaduje intervenční léčbu, je jediná léze
  • Subjekty mají alespoň 1 rizikový faktor aterosklerotického plaku včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, ischemické choroby srdeční, obezity a kouření v anamnéze
  • mRS≤2 před registrací
  • Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, může během klinického hodnocení dokončit vyšetření a následné kontroly v souladu s požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální arteriální stenóza způsobená neaterosklerotickými lézemi: jako je arteriální disekce, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida atd.
  • Předoperační MRI ukazuje pouze infarkt perforátoru v cílové lézi
  • Předoperační CT nebo MRI indikuje přítomnost poinfarktové hemoragické transformace v cílové cévě nebo anamnézu subarachnoidálního, subdurálního a epidurálního krvácení do 30 dnů před výkonem nebo přítomnost neléčeného chronického subdurálního hematomu (≥5 mm)
  • Silná kalcifikace cílových cév; nebo tortuozita cílové cévy nebo jiné důvody znesnadní experimentální zařízení dosáhnout cílové polohy léze
  • V distálních intrakraniálních velkých cévách nebo proximálních intrakraniálních a extrakraniálních velkých cévách cílových cév je více než 70% stenóza a přítomnost neidentifikovaných odpovědných lézí
  • Subjekty mají velký chirurgický zákrok do 30 dnů před výkonem nebo mají v úmyslu být hospitalizovány kvůli jinému výkonu do 6 měsíců po zákroku
  • Intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace nebo distální a proximální cílové cévy kombinované s aneuryzmaty
  • Cílová léze má v anamnéze implantaci stentu
  • Existuje podezření na závažnou alergii nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky, nitinol a další léky a zařízení související s endovaskulární terapií
  • Existuje základní zdroj srdečního trombu, jako je fibrilace síní, trombus levé komory, infarkt myokardu do 30 dnů
  • Subjekty s INR > 1,5 nebo přítomností nemodifikovatelných krvácivých faktorů
  • Lékařsky nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Závažné komorbidní stavy nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, plicní selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/L)), těžká jaterní insuficience (ALT nebo AST > 3krát normální) a malignita
  • Předpokládaná délka života je kratší než dva roky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty neschopné dokončit sledování v důsledku kognitivní poruchy, poruchy nálady nebo duševní choroby
  • Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií léků/přístrojů a dosud nesplnily primární cílový bod
  • Jiné okolnosti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné pro léčbu intrakraniálním stentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrakraniální stent (Tonbridge)
Umístění intrakraniálního stentu (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.).
Přístroj: Intrakraniální stent (Tonbridge)
Intrakraniální stent se skládá ze samoexpandibilního, laserem vyřezávaného nikl-titanového stentu a jeho zaváděcího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt restenózy ve stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Restenóza ve stentu je definována jako více než 50% stenóza uvnitř stentu nebo distálních/proximálních konců (do 5 mm) a více než 20% absolutní ztráta lumen. Stupeň stenózy intrakraniální tepny se měří kvalitativně při vyšetření DSA. Studie WASID bude použita k měření stupně stenózy intrakraniální tepny.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení a úspěšnost procedur
Časové okno: Intraoperační
Úspěšnost zařízení se týká úspěšného zavedení stentu do místa léze zaváděcím systémem během výkonu a stent je uvolněn hladce a dobře zapadá do cévní stěny bez ohýbání a přemísťování; úspěšnost zákroku je definována jako stupeň stenózy menší než 30 % bezprostředně po zákroku.
Intraoperační
Výskyt symptomatické restenózy ve stentu po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
Symptomatická restenóza ve stentu je definována jako ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA nebo jiné ischemické neurologické symptomy, které jsou způsobeny restenózou ve stentu.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
Poměr mRS 0-2 po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
Na následných návštěvách budou subjekty hodnoceny dle mRS. mRS 0-2 ukazuje na dobrou prognózu.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
Výskyt restenózy stentu po 1 a 2 letech
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
Restenóza je definována jako více než 50% stenóza uvnitř stentu nebo distálních/proximálních konců (do 5 mm) a více než 20% absolutní ztráta lumen.
1 a 2 roky po proceduře
Výskyt jakékoli mrtvice a úmrtí během 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Cévní mozková příhoda zahrnuje jak ischemickou, tak hemoragickou mrtvici. V těchto datech jsou zahrnuta úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 30 dnů po zákroku
Úmrtnost 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v cílové cévě za 31 dnů až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v necílové cévě za 31 dnů až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
Výskyt jakékoli hemoragické mrtvice za 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: Po použití zařízení do konce studie
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví nebo bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, nefunkčnost atd. Možný nedostatek zařízení: chyby v označení, problémy s kvalitou výrobku, konstrukční vady , rozbitý sterilizační obal atd.
Po použití zařízení do konce studie
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Přes 2 roky po proceduře
Přes 2 roky po proceduře
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Přes 2 roky po proceduře
Přes 2 roky po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZHTQ 202201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení