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L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica

20 ottobre 2022 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dell'Intracranial Stent (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo condotto in 14 centri in tutta la Cina. 156 soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica saranno trattati con lo stent intracranico (Tonbridge) per l'espansione del sito di stenosi vascolare. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico per il trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Chun Fang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Conghui Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Investigatore principale:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Baotou City Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Changchun Jiang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yongnan Hao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica che non rispondono alla terapia antipiastrinica o hanno scarsa compensazione della circolazione collaterale e ipoperfusione nell'afflusso di sangue del vaso responsabile
  • L'ultima insorgenza di TIA non è limitata o l'ultima insorgenza di ictus ischemico è superiore a 2 settimane
  • È confermato che la lesione si trova nelle grandi arterie intracraniche, compreso il segmento intracranico dell'arteria carotide interna, l'arteria cerebrale media, il segmento intracranico dell'arteria vertebrale e l'arteria basilare
  • Diametro del vaso target≥2,0 mm e ≤4,5 mm, lunghezza della lesione ≤33 mm
  • Grado di stenosi delle arterie intracraniche ≥70% e ≤99% misurato mediante angiografia intracranica (metodo WASID)
  • La stenosi dell'arteria intracranica che richiede un trattamento interventistico è una singola lesione
  • I soggetti hanno almeno 1 fattore di rischio di placca aterosclerotica tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, iperomocisteinemia, malattia coronarica, obesità e storia del fumo
  • mRS≤2 prima dell'arruolamento
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato, può completare esami e follow-up in conformità con i requisiti del protocollo durante la sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Stenosi arteriosa intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche: come dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, arterite attiva, ecc.
  • La risonanza magnetica preoperatoria mostra solo un infarto perforante nella lesione bersaglio
  • La TC o la RM preoperatoria indicano la presenza di trasformazione emorragica post-infartuale nel vascolare bersaglio, o una storia di emorragia subaracnoidea, subdurale ed epidurale entro 30 giorni prima della procedura, o la presenza di ematoma subdurale cronico non trattato (≥5 mm)
  • Grave calcificazione dei vasi bersaglio; o la tortuosità del vaso bersaglio o altri motivi renderanno difficile il raggiungimento della posizione della lesione bersaglio da parte del dispositivo sperimentale
  • C'è più del 70% di stenosi nei grandi vasi intracranici distali o nei grandi vasi intracranici ed extracranici prossimali dei vasi bersaglio e la presenza di lesioni responsabili non identificate
  • I soggetti hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura o intendono essere ricoverati in ospedale per un'altra procedura entro 6 mesi dalla procedura
  • Tumori intracranici o malformazioni arterovenose intracraniche o vasi bersaglio distali e prossimali combinati con aneurismi
  • La lesione bersaglio ha una storia di impianto di stent
  • Si sospetta una grave allergia o controindicazione ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzi di contrasto, nitinolo e altri farmaci e dispositivi correlati alla terapia endovascolare
  • Esiste una fonte sottostante di trombo cardiaco, come fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 30 giorni
  • Soggetti con un INR > 1,5 o presenza di fattori di sanguinamento non modificabili
  • Ipertensione grave non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Gravi condizioni di comorbilità o condizioni instabili, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL (264μmol/L)), grave insufficienza epatica (ALT o AST >3 volte il normale) e tumori maligni
  • L'aspettativa di vita è inferiore a due anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti impossibilitati a completare il follow-up a causa di deterioramento cognitivo, disturbo dell'umore o malattia mentale
  • Soggetti che sono arruolati in altri studi clinici di farmaci/dispositivi e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario
  • Altre circostanze che i ricercatori non considerano appropriate per il trattamento con stent intracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent intracranico (Tonbridge)
Posizionamento di stent intracranico (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.).
Dispositivo: Stent intracranico (Tonbridge)
Lo stent intracranico è costituito da uno stent in nichel-titanio autoespandibile, intagliato al laser e dal suo sistema di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di restenosi intrastent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La restenosi all'interno dello stent è definita come una stenosi superiore al 50% all'interno dello stent o all'estremità distale/prossimale (entro 5 mm) e una perdita assoluta del lume superiore al 20%. Il grado di stenosi dell'arteria intracranica viene misurato qualitativamente nell'esame DSA. Lo studio WASID verrà utilizzato per misurare il grado di stenosi dell'arteria intracranica.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo e tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperazione
Il successo del dispositivo si riferisce alla consegna riuscita dello stent al sito della lesione attraverso il sistema di rilascio durante la procedura, e viene rilasciato senza intoppi e si adatta bene alla parete del vaso senza piegarsi e spostarsi; il successo procedurale è definito come grado di stenosi inferiore al 30% immediatamente dopo la procedura.
Intraoperazione
Incidenza di restenosi sintomatica all'interno dello stent a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
La restenosi intrastent sintomatica è definita come ictus ischemico o TIA o altri sintomi neurologici ischemici causati dalla restenosi intrastent.
6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
Rapporto di mRS 0-2 a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
I soggetti saranno valutati alle visite di follow-up secondo il mRS. La mRS 0-2 indica una buona prognosi.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
Incidenza di restenosi dello stent a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
La restenosi è definita come una stenosi superiore al 50% all'interno dello stent o all'estremità distale/prossimale (entro 5 mm) e una perdita assoluta del lume superiore al 20%.
1 e 2 anni dopo la procedura
Incidenza di qualsiasi ictus e morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-procedura
L'ictus comprende sia l'ictus ischemico che quello emorragico. I decessi per qualsiasi causa sono inclusi in questi dati.
Entro 30 giorni post-procedura
Mortalità da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Incidenza di ictus ischemico nel vaso bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Incidenza di ictus ischemico nel vaso non bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
L'incidenza di qualsiasi ictus emorragico da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio
La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana o la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc. Possibile carenza del dispositivo: errori di etichettatura, problemi di qualità del prodotto, difetti di progettazione , imballaggi di sterilizzazione rotti, ecc.
Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio
Incidenza di eventi avversi (AE) a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni post-procedura
Attraverso 2 anni post-procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni post-procedura
Attraverso 2 anni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHTQ 202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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