Účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) v endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy
20. října 2022 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) v endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) při endovaskulární léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii prováděnou ve 14 centrech po celé Číně.
156 pacientů s intrakraniální aterosklerotickou stenózou bude léčeno intrakraniálním stentem (Tonbridge) pro rozšíření místa cévní stenózy.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu pro endovaskulární léčbu intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Chen
- Telefonní číslo: 13868091267
- E-mail: long.chen@ton-bridge.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuhan Yan
- Telefonní číslo: 15843291055
- E-mail: yh.yan@ton-bridge.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianmin Liu
-
Shanghai, Čína
- Tongji Hospitai of Tongji University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun Fang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conghui Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jisheng Qi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenfeng Cao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shouchun Wang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Čína
- Baotou City Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changchun Jiang
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongnan Hao
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Congguo Yin
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Jedinci se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří nereagují na protidestičkovou léčbu nebo mají špatnou kompenzaci kolaterálního oběhu a hypoperfuzi v krevním zásobení postižené cévy
- Doba posledního nástupu TIA není omezena nebo poslední nástup ischemické cévní mozkové příhody je více než 2 týdny
- Bylo potvrzeno, že léze je lokalizována v intrakraniálních velkých tepnách, včetně intrakraniálního segmentu arteria carotis interna, arteria cerebri media, intrakraniálního segmentu arteria vertebralis a arteria basilaris
- Průměr cílové cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, délka léze ≤ 33 mm
- Stupeň stenózy intrakraniálních tepen ≥ 70 % a ≤ 99 % měřeno intrakraniální angiografií (metoda WASID)
- Stenóza intrakraniální tepny, která vyžaduje intervenční léčbu, je jediná léze
- Subjekty mají alespoň 1 rizikový faktor aterosklerotického plaku včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, ischemické choroby srdeční, obezity a kouření v anamnéze
- mRS≤2 před registrací
- Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, může během klinického hodnocení dokončit vyšetření a následné kontroly v souladu s požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální arteriální stenóza způsobená neaterosklerotickými lézemi: jako je arteriální disekce, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida atd.
- Předoperační MRI ukazuje pouze infarkt perforátoru v cílové lézi
- Předoperační CT nebo MRI indikuje přítomnost poinfarktové hemoragické transformace v cílové cévě nebo anamnézu subarachnoidálního, subdurálního a epidurálního krvácení do 30 dnů před výkonem nebo přítomnost neléčeného chronického subdurálního hematomu (≥5 mm)
- Silná kalcifikace cílových cév; nebo tortuozita cílové cévy nebo jiné důvody znesnadní experimentální zařízení dosáhnout cílové polohy léze
- V distálních intrakraniálních velkých cévách nebo proximálních intrakraniálních a extrakraniálních velkých cévách cílových cév je více než 70% stenóza a přítomnost neidentifikovaných odpovědných lézí
- Subjekty mají velký chirurgický zákrok do 30 dnů před výkonem nebo mají v úmyslu být hospitalizovány kvůli jinému výkonu do 6 měsíců po zákroku
- Intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace nebo distální a proximální cílové cévy kombinované s aneuryzmaty
- Cílová léze má v anamnéze implantaci stentu
- Existuje podezření na závažnou alergii nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky, nitinol a další léky a zařízení související s endovaskulární terapií
- Existuje základní zdroj srdečního trombu, jako je fibrilace síní, trombus levé komory, infarkt myokardu do 30 dnů
- Subjekty s INR > 1,5 nebo přítomností nemodifikovatelných krvácivých faktorů
- Lékařsky nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
- Závažné komorbidní stavy nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, plicní selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/L)), těžká jaterní insuficience (ALT nebo AST > 3krát normální) a malignita
- Předpokládaná délka života je kratší než dva roky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty neschopné dokončit sledování v důsledku kognitivní poruchy, poruchy nálady nebo duševní choroby
- Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií léků/přístrojů a dosud nesplnily primární cílový bod
- Jiné okolnosti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné pro léčbu intrakraniálním stentem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakraniální stent (Tonbridge)
Umístění intrakraniálního stentu (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.).
|
Intrakraniální stent se skládá ze samoexpandibilního, laserem vyřezávaného nikl-titanového stentu a jeho zaváděcího systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt restenózy ve stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Restenóza ve stentu je definována jako více než 50% stenóza uvnitř stentu nebo distálních/proximálních konců (do 5 mm) a více než 20% absolutní ztráta lumen.
Stupeň stenózy intrakraniální tepny se měří kvalitativně při vyšetření DSA.
Studie WASID bude použita k měření stupně stenózy intrakraniální tepny.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení a úspěšnost procedur
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšnost zařízení se týká úspěšného zavedení stentu do místa léze zaváděcím systémem během výkonu a stent je uvolněn hladce a dobře zapadá do cévní stěny bez ohýbání a přemísťování; úspěšnost zákroku je definována jako stupeň stenózy menší než 30 % bezprostředně po zákroku.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt symptomatické restenózy ve stentu po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
|
Symptomatická restenóza ve stentu je definována jako ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA nebo jiné ischemické neurologické symptomy, které jsou způsobeny restenózou ve stentu.
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
|
|
Poměr mRS 0-2 po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
|
Na následných návštěvách budou subjekty hodnoceny dle mRS.
mRS 0-2 ukazuje na dobrou prognózu.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po proceduře
|
|
Výskyt restenózy stentu po 1 a 2 letech
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
|
Restenóza je definována jako více než 50% stenóza uvnitř stentu nebo distálních/proximálních konců (do 5 mm) a více než 20% absolutní ztráta lumen.
|
1 a 2 roky po proceduře
|
|
Výskyt jakékoli mrtvice a úmrtí během 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Cévní mozková příhoda zahrnuje jak ischemickou, tak hemoragickou mrtvici.
V těchto datech jsou zahrnuta úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
|
Úmrtnost 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v cílové cévě za 31 dnů až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody v necílové cévě za 31 dnů až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Výskyt jakékoli hemoragické mrtvice za 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců
Časové okno: 31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
31 dní až 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a 12 až 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: Po použití zařízení do konce studie
|
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví nebo bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, nefunkčnost atd. Možný nedostatek zařízení: chyby v označení, problémy s kvalitou výrobku, konstrukční vady , rozbitý sterilizační obal atd.
|
Po použití zařízení do konce studie
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Přes 2 roky po proceduře
|
Přes 2 roky po proceduře
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Přes 2 roky po proceduře
|
Přes 2 roky po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHTQ 202201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .