Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biologické výchovy u těhotných žen na stav kojení

16. října 2024 aktualizováno: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cíl: Tato studie byla randomizována za účelem zjištění vlivu biologické výchovy u nullipar na stav kojení.

Metoda: Populace studie se skládala z těhotných žen, které navštěvují Istanbul Training and Research Hospital Suleymaniye Obstetrics and Pediatrics Hospital mezi říjnem 2022 a srpnem 2023. F test na úrovni 90% efektu 0,25 středního efektu na vzorku studie analyzované pomocí programu Gpower (3.1.9.2). Na základě analýzy byl plánován nábor 207 nullipar těhotných žen. Podle provedeného výpočtu by v každé skupině mělo být minimálně 69 osob. V souladu s tím by mělo být 69 osob ve skupině experimentální 1 (biologická péče), 69 osob ve skupině experimentální 2 (klasické kojení), 69 osob by mělo být zařazeno do kontrolní skupiny. Experimentální 1 skupině a experimentální skupině 2 bude poskytnut nácvik kojení při první návštěvě a po dvou týdnech. Úspěšnost kojení v poporodním období bude porovnána ve všech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA 1:

  • Věkové rozmezí 18-35 let
  • Nuliparní těhotenství
  • Samostatné těhotenství
  • Gestační týden 34-36
  • Ti, kteří jsou gramotní
  • Ti, kteří mají chytrý telefon a mají možnost těžit z metod výuky

SKUPINA 2:

  • Věkové rozmezí 18-35 let
  • Nuliparní těhotenství
  • Samostatné těhotenství
  • Gestační týden 34-36
  • Ti, kteří jsou gramotní

SKUPINA 3:

  • Věkové rozmezí 18-35 let
  • Nuliparní těhotenství
  • Samostatné těhotenství
  • Gestační týden 34-36 gw
  • Ti, kteří jsou gramotní

Kritéria vyloučení:

SKUPINA 1:

  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Problémy s bradavkami
  • Příjem dítěte na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
  • Přítomnost anomálie související s dítětem (chromozomální anomálie, rozštěp patra/rtu, podvázání jazyka)
  • Maminky, u kterých bude zakázáno/podezřelé kojení v poporodním období
  • Přítomnost onemocnění u matky, které zabrání kojení
  • Těhotné ženy s problémy se zrakem a sluchem

SKUPINA 2:

  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Problémy s bradavkami
  • Příjem dítěte na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
  • Přítomnost anomálie související s dítětem (chromozomální anomálie, rozštěp patra/rtu, podvázání jazyka)
  • Maminky, u kterých bude zakázáno/podezřelé kojení v poporodním období
  • Přítomnost onemocnění u matky, které zabrání kojení
  • Těhotné ženy s problémy se zrakem a sluchem

SKUPINA 3:

  • Těhotné ženy, které chodí do těhotenské školy
  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Problémy s bradavkami
  • Příjem dítěte na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
  • Přítomnost anomálie související s dítětem (chromozomální anomálie, rozštěp patra/rtu, podvázání jazyka)
  • Maminky, u kterých bude zakázáno/podezřelé kojení v poporodním období
  • Přítomnost onemocnění u matky, které zabrání kojení
  • Těhotné ženy s problémy se zrakem a sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (biologická výchova)
Při biologické výživě matka zaujímá polohu v polosedě a dítě leží lícem dolů na matčině prsu a na břiše, přičemž každá část jejího těla je v kontaktu s matkou.
Behaviorální: Výchova ke kojení
Nácvik biologického krmení a klasického kojení bude těhotným ženám poskytovat vyškolená sestra.
Experimentální: Skupina 2 (klasické kojení)
Při klasickém kojení matka drží své dítě v náručí a kojí v sedě.
Behaviorální: Výchova ke kojení
Nácvik biologického krmení a klasického kojení bude těhotným ženám poskytovat vyškolená sestra.
Žádný zásah: Skupina 3 (kontrola)
Matka bude kojit své dítě, jak si přeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší skóre ''Prenatální škála sebeúčinnosti při kojení'' ve skupině biologické péče
Časové okno: Dva týdny po prvním tréninku
Prenatální škála sebeúčinnosti kojení byla vyvinuta za účelem zjištění vnímání sebeúčinnosti kojení u těhotných žen v prenatálním období. Nejnižší skóre je 20, nejvyšší skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímání sebeúčinnosti kojení.
Dva týdny po prvním tréninku
Vyšší skóre ''Prenatální škála sebeúčinnosti při kojení'' ve skupině biologické péče
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Prenatální škála sebeúčinnosti kojení byla vyvinuta za účelem zjištění vnímání sebeúčinnosti kojení u těhotných žen v prenatálním období. Nejnižší skóre je 20, nejvyšší skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímání sebeúčinnosti kojení.
Prvních 24 hodin po porodu
Vyšší skóre ''LATCH Scale'' ve skupině biologické péče
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
LATCH Scale je hodnotící nástroj pro hodnocení účinnosti časného kojení. Číselné skóre 0, 1 nebo 2 je přiřazeno pěti písmenům akronymu: Přisátí dítěte k prsu, Množství slyšitelného polykání, Typ bradavky, Pohodlí matky, Pomoc, kterou matka potřebuje k přiložení dítěte k prsu. Nižší skóre (< 5) může naznačovat potřebu pomoci pro lepší úspěch při kojení.
Prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení