Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet SPH3127 při léčbě diabetického onemocnění ledvin

18. února 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SPH3127 při léčbě diabetického onemocnění ledvin

Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru reninu (tablety SPH3127) při snižování proteinurie u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin s valsartanem jako komparátorem a stanovit doporučenou dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijin, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Čína
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou municipal hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých je diagnostikován diabetes typu 2, kteří byli léčeni alespoň jednou hypoglykemickou terapií během 12 měsíců před screeningem, s v podstatě stabilní hladinou glukózy v krvi během screeningu;
  2. Během období screeningu 120 mmHg ≤ STK vsedě ≤ 160 mmHg a DBP vsedě < 110 mmHg;
  3. Laboratorní výsledky před randomizací by měly být: 1) alespoň dvojnásobek výsledku UCAR by měl být 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g při W-8, W-4, W-2 a W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 při W-4 a W0; 3) AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN při W0; 4) hemoglobin ≥ 90 g/l při W0; 5) 3,5 mmol/l ≤ draslík v séru ≤ 4,8 mmol/l při W-4 a W0;
  4. Subjekty, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření se svými manželi během období studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce;
  5. Subjekty, které se důkladně seznámí s povahou, významem, možnými přínosy, možnými nepříjemnostmi a potenciálními riziky studie a rozumí postupům studie a před svou účastí ve studii dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. STK v sedě >140 mmHg a/nebo DBP vsedě >90 mmHg na začátku (W0);
  2. Stenóza renální arterie ≥ 50 % na jedné nebo obou stranách barevným ultrazvukem renální artérie;
  3. ① Akutní renální insuficience: změna eGFR o ≥ 30 % během období screeningu; ② akutní nefritický syndrom, polycystická ledvina, ledvinový kámen (potvrzeno ultrazvukem v B-módu), nefrotický syndrom; ③existuje důkaz, že proteinurie pochází z primárních a sekundárních onemocnění ledvin jiných než hypertenzní poškození ledvin; ④ hrubá hematurie za poslední rok.
  4. Během skríninkového/zaváděcího období je třeba provést velké úpravy odpovídajícího léčebného režimu subjektu kvůli špatné kontrole jiných základních onemocnění na základě úsudku zkoušejícího;
  5. Subjekty s lézemi fundu u maligní hypertenze, jako je retinální krvácení a edém papily;
  6. Subjekty, které potřebují kontinuálně užívat glukokortikoidy, protinádorová chemická nebo biologická činidla a nesteroidní protizánětlivá léčiva během období studie;
  7. Subjekty s anamnézou akutního infarktu myokardu, revaskularizace koronárních tepen, srdečního selhání třídy IV, akutního mozkového infarktu, mozkového krvácení a tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před randomizací;
  8. Subjekty, které mají abnormální testy funkce štítné žlázy s klinickým významem;
  9. Subjekty se špatnou kontrolou diabetu: HbA1c ≥ 9,0 % při W0;
  10. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo potřebují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie;
  11. Subjekty, jejichž adherence k medikaci v záběhovém období je < 80 % nebo > 120 %;
  12. Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, která může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
  13. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na inhibitory reninu, ARB, ACEI a jejich pomocné látky, nebo osoby s přecitlivělou konstitucí nebo osoby, které mají závažné nežádoucí reakce;
  14. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  15. Subjekty, které potřebují transplantaci před randomizací a během studie;
  16. Subjekty s infekcí HIV, infekcí hepatitidou B, infekcí hepatitidou C nebo jinými aktivními infekcemi;
  17. Subjekty, které mají v anamnéze maligní nádor, a osoby, u kterých je podezření na nádor;
  18. Subjekty s minulou a současnou historií duševního onemocnění;
  19. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem;
  20. Subjekty, které se účastnily klinických zkoušek jiných léků/přípravků jako subjekt během 3 měsíců před screeningem;
  21. Subjekty s jinými nemocemi nebo stavy, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPH3127-1
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-2
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-3
4 tablety SPH3127 (50 mg) ，1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+valsartan odpovídající placebu
4 tablety SPH3127 (50 mg) ， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-4
4 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu, 1 kapsle valsartanu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127 odpovídající placebo + valsartan
4 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu, 1 tobolka valsartanu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UACR
Časové okno: na konci 12. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UACR na konci 12. týdne léčby
na konci 12. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UACR
Časové okno: na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UACR na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UPCR
Časové okno: na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UPCR na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Trend změny eGFR
Časové okno: od výchozího stavu do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Trend změny eGFR od výchozí hodnoty do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
od výchozího stavu do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH3127-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení