Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet SPH3127 při léčbě diabetického onemocnění ledvin

18. února 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SPH3127 při léčbě diabetického onemocnění ledvin

Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru reninu (tablety SPH3127) při snižování proteinurie u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin s valsartanem jako komparátorem a stanovit doporučenou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijin, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Čína
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých je diagnostikován diabetes typu 2, kteří byli léčeni alespoň jednou hypoglykemickou terapií během 12 měsíců před screeningem, s v podstatě stabilní hladinou glukózy v krvi během screeningu;
  2. Během období screeningu 120 mmHg ≤ STK vsedě ≤ 160 mmHg a DBP vsedě < 110 mmHg;
  3. Laboratorní výsledky před randomizací by měly být: 1) alespoň dvojnásobek výsledku UCAR by měl být 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g při W-8, W-4, W-2 a W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 při W-4 a W0; 3) AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN při W0; 4) hemoglobin ≥ 90 g/l při W0; 5) 3,5 mmol/l ≤ draslík v séru ≤ 4,8 mmol/l při W-4 a W0;
  4. Subjekty, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření se svými manželi během období studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce;
  5. Subjekty, které se důkladně seznámí s povahou, významem, možnými přínosy, možnými nepříjemnostmi a potenciálními riziky studie a rozumí postupům studie a před svou účastí ve studii dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. STK v sedě >140 mmHg a/nebo DBP vsedě >90 mmHg na začátku (W0);
  2. Stenóza renální arterie ≥ 50 % na jedné nebo obou stranách barevným ultrazvukem renální artérie;
  3. ① Akutní renální insuficience: změna eGFR o ≥ 30 % během období screeningu; ② akutní nefritický syndrom, polycystická ledvina, ledvinový kámen (potvrzeno ultrazvukem v B-módu), nefrotický syndrom; ③existuje důkaz, že proteinurie pochází z primárních a sekundárních onemocnění ledvin jiných než hypertenzní poškození ledvin; ④ hrubá hematurie za poslední rok.
  4. Během skríninkového/zaváděcího období je třeba provést velké úpravy odpovídajícího léčebného režimu subjektu kvůli špatné kontrole jiných základních onemocnění na základě úsudku zkoušejícího;
  5. Subjekty s lézemi fundu u maligní hypertenze, jako je retinální krvácení a edém papily;
  6. Subjekty, které potřebují kontinuálně užívat glukokortikoidy, protinádorová chemická nebo biologická činidla a nesteroidní protizánětlivá léčiva během období studie;
  7. Subjekty s anamnézou akutního infarktu myokardu, revaskularizace koronárních tepen, srdečního selhání třídy IV, akutního mozkového infarktu, mozkového krvácení a tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před randomizací;
  8. Subjekty, které mají abnormální testy funkce štítné žlázy s klinickým významem;
  9. Subjekty se špatnou kontrolou diabetu: HbA1c ≥ 9,0 % při W0;
  10. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo potřebují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie;
  11. Subjekty, jejichž adherence k medikaci v záběhovém období je < 80 % nebo > 120 %;
  12. Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie, která může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
  13. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na inhibitory reninu, ARB, ACEI a jejich pomocné látky, nebo osoby s přecitlivělou konstitucí nebo osoby, které mají závažné nežádoucí reakce;
  14. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  15. Subjekty, které potřebují transplantaci před randomizací a během studie;
  16. Subjekty s infekcí HIV, infekcí hepatitidou B, infekcí hepatitidou C nebo jinými aktivními infekcemi;
  17. Subjekty, které mají v anamnéze maligní nádor, a osoby, u kterých je podezření na nádor;
  18. Subjekty s minulou a současnou historií duševního onemocnění;
  19. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem;
  20. Subjekty, které se účastnily klinických zkoušek jiných léků/přípravků jako subjekt během 3 měsíců před screeningem;
  21. Subjekty s jinými nemocemi nebo stavy, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPH3127-1
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-2
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
1 tableta SPH3127 (50 mg) ，3 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+SPH3127 odpovídající placebo + valsartan odpovídající placebu
2 tablety SPH3127 (50 mg) ，2 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-3
4 tablety SPH3127 (50 mg) ，1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127+valsartan odpovídající placebu
4 tablety SPH3127 (50 mg) ， 1 tobolka valsartanu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: SPH3127-4
4 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu, 1 kapsle valsartanu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: SPH3127 odpovídající placebo + valsartan
4 tablety SPH3127 (50 mg) odpovídající placebu, 1 tobolka valsartanu, perorálně, jednou denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UACR
Časové okno: na konci 12. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UACR na konci 12. týdne léčby
na konci 12. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UACR
Časové okno: na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UACR na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
na konci 2., 4. a 8. týdne léčby
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v UPCR
Časové okno: na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UPCR na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
na konci 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Trend změny eGFR
Časové okno: od výchozího stavu do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
Trend změny eGFR od výchozí hodnoty do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby
od výchozího stavu do konce 2., 4., 8. a 12. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH3127-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit