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Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127-Tabletten zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung

18. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele klinische Studie der Phase 2 zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127-Tabletten bei der Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung

Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Renininhibitors (SPH3127-Tabletten) bei der Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung mit Valsartan als Vergleichspräparat und Bestimmung der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
305

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijin, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou municipal hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit mindestens einer hypoglykämischen Therapie behandelt wurden, mit im Wesentlichen stabilem Blutzuckerspiegel während des Screenings;
  2. Während des Screeningzeitraums 120 mmHg ≤ SBP im Sitzen ≤ 160 mmHg und DBP im Sitzen < 110 mmHg;
  3. Die Laborergebnisse vor der Randomisierung sollten sein: 1) mindestens das Doppelte des UCAR-Ergebnisses sollte 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g bei W-8, W-4, W-2 und W0 sein; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei W-4 und W0; 3) AST und ALT ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal ULN bei W0; 4) Hämoglobin ≥ 90 g/L bei W0; 5) 3,5 mmol/l ≤ Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l bei W-4 und W0;
  4. Probanden, die zustimmen, mit ihren Ehepartnern während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Probanden, die sich gründlich über Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken der Studie informieren, die Studienverfahren verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. SBD im Sitzen > 140 mmHg und/oder DBP im Sitzen > 90 mmHg zu Studienbeginn (W0);
  2. Nierenarterienstenose ≥ 50 % auf einer oder beiden Seiten durch farbigen Nierenarterien-Ultraschall;
  3. ① Akute Niereninsuffizienz: eine Änderung ≥ 30 % der eGFR während des Screeningzeitraums; ② akutes nephritisches Syndrom, polyzystische Niere, Nierenstein (bestätigt durch B-Mode-Ultraschall), nephrotisches Syndrom; ③es gibt Hinweise darauf, dass Proteinurie von anderen primären und sekundären Nierenerkrankungen als hypertensiven Nierenschäden herrührt; ④ Makrohämaturie im letzten Jahr.
  4. Während der Screening-/Run-in-Phase müssen aufgrund der schlechten Kontrolle anderer zugrunde liegender Krankheiten nach Einschätzung des Prüfarztes größere Änderungen am entsprechenden Behandlungsschema des Patienten vorgenommen werden.
  5. Patienten mit Fundusläsionen bei malignem Bluthochdruck, wie z. B. Netzhautblutungen und Papillenödem;
  6. Probanden, die während des Studienzeitraums kontinuierlich Glukokortikoide, chemische oder biologische Antitumormittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen müssen;
  7. Probanden mit akutem Myokardinfarkt, Koronararterienrevaskularisation, Herzinsuffizienz der Klasse IV, akutem Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  8. Patienten mit abnormalen Schilddrüsenfunktionstests mit klinischer Bedeutung;
  9. Patienten mit schlechter Diabeteskontrolle: HbA1c ≥ 9,0 % bei W0;
  10. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen müssen;
  11. Probanden, deren Medikationsadhärenz in der Einlaufphase < 80 % oder > 120 % beträgt;
  12. Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können;
  13. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Reninhemmer, ARBs, ACEIs und ihre Hilfsstoffe sind, oder Personen mit überempfindlicher Konstitution oder Personen, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten;
  14. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  15. Probanden, die vor der Randomisierung und während der Studie eine Transplantation benötigen;
  16. Patienten mit HIV-Infektion, Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion oder anderen aktiven Infektionen;
  17. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte und Patienten mit Tumorverdacht;
  18. Probanden mit einer vergangenen und aktuellen Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  19. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
  20. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening als Proband an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben;
  21. Probanden mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die der Prüfarzt für diese Studie als nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPH3127-1
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-2
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
1 Tablette SPH3127 (50 mg) ， 3 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+SPH3127 passendes Placebo+ Valsartan passendes Placebo
2 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 2 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-3
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127+Valsartan, passendes Placebo
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) ， 1 Kapsel Valsartan passend zu Placebo, oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: SPH3127-4
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: SPH3127 passendes Placebo+Valsartan
4 Tabletten SPH3127 (50 mg) passend zu Placebo， 1 Kapsel Valsartan oral einmal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Zeitfenster: am Ende der 12. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Behandlung
am Ende der 12. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UACR
Zeitfenster: am Ende der 2., 4. und 8. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswochen 2, 4 und 8
am Ende der 2., 4. und 8. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UPCR
Zeitfenster: am Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Prozentuale Veränderung der logarithmisch transformierten UPCR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12
am Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Änderungstrend der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche
Der Änderungstrend der eGFR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungswochen 2, 4, 8 und 12
vom Ausgangswert bis zum Ende der 2., 4., 8. und 12. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH3127-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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