Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratkáňová perkutánní elektrolýza versus suché vpichování při myofasciální bolesti, syndrom bolesti ramene

23. května 2023 aktualizováno: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Srovnávací studie účinků intratkáňové perkutánní elektrolýzy vs. suché jehlování v léčbě syndromu myofasciální bolesti u subjektů s nespecifickou bolestí ramene

Toto je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami:

Primární účel: Analyzovat klinické změny způsobené dvěma různými fyzioterapeutickými léčbami (intratkáňová perkutánní elektrolýza a suché vpichování) pro myofasciální spouštěcí body v infraspinatus svalu u subjektů s nespecifickou bolestí ramene.

Hypotéza: Fyzioterapeutická léčba zahrnující intratkáňovou perkutánní elektrolýzu přináší větší přínosy ve smyslu snížení bolesti a zvýšení mobility a funkčnosti než léčba suchým jehlováním u subjektů s nespecifickou bolestí ramene.

Intervence sestávala ze 3 léčebných sezení, různých podle skupiny, jednou týdně. Bylo provedeno sedm hodnotících bodů, dvě předintervenční hodnocení s týdenním odstupem a po druhém bylo provedeno první léčebné sezení. Třetí a čtvrté hodnocení bylo před druhým a třetím léčebným sezením s týdenním odstupem. Páté, šesté a sedmé hodnocení bylo provedeno jeden týden, jeden měsíc a dva měsíce po posledním léčebném sezení v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefonní číslo: 3201 +34 923294500
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Telefonní číslo: 3201 +34 923294400
          • E-mail: ro_mendez@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy trpící bolestí ramene alespoň tři měsíce před zahájením intervenčního protokolu.
  • Pacienti s volným pasivním rozsahem pohybu a alespoň 15° aktivní zevní rotací v postiženém rameni.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie a vrátit se na všechny plánované následné návštěvy.
  • Pacient je schopen dát a dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí lékařskou diagnózou (ruptura šlachy, burzitida atd.) nebo traumatickou anamnézou, která odůvodňuje bolest ramene.
  • Pacienti s nestabilní nebo nekontrolovanou anginou pectoris, nekontrolovaným srdečním selháním nebo závažnými nekontrolovanými ventrikulárními arytmiemi.
  • Pacienti alergičtí na kov nebo ti, kteří mají fobii z jehel.
  • Pacient, který se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie léčby bolesti ramene během 30 dnů předtím.
  • Pacienti, kteří měli předchozí operaci ramene.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni narkotiky nebo NSAID a/nebo užívali analgetika nebo NSAID během posledních 72 hodin.
  • Pacienti, kteří mají známou poruchu krvácení nebo kteří jsou v současné době léčeni antikoagulační terapií.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (skupina pro intratkáňovou perkutánní elektrolýzu)

Léčba, která má být provedena ve skupině intratkáňové perkutánní elektrolýzy, se bude skládat z:

  1. Palpace a lokalizace myofasciálních spouštěcích bodů v m. infraspinatus postiženého ramene.
  2. Aplikace techniky intratkáňové perkutánní elektrolýzy řízené ultrazvukem (1 nebo 2 přístupy) na myofasciální spoušťové body s největšími klinickými projevy pro subjekt. Jehla zůstane na intramuskulární úrovni bez pohybu a do oblasti bude prostřednictvím jehly aplikován galvanický výboj proudu, jehož intenzita bude oscilovat mezi 0,5 a 3 miliAmpéry (mA).
  3. Provedení excentrického pracovního protokolu m. infraspinatus ke snížení bolesti po punkci.
Postup: Intratkáňová perkutánní elektrolýza
Každý subjekt podstoupí 3 léčebná sezení s odstupem jednoho týdne. Ultrazvukem naváděná intratkáňová perkutánní elektrolýza v myofasciálních spouštěcích bodech m. infraspinatus
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (skupina suchých jehel)

Ošetření prováděné ve skupině Dry Needling Group se bude skládat z:

  1. palpace a lokalizace myofasciálních spouštěcích bodů v m. infraspinatus postiženého ramene.
  2. Aplikace ultrazvukem naváděné techniky suchého jehlování (1 nebo 2 přístupy) na myofasciální spoušťové body s hlavními klinickými projevy pro subjekt. Fyzioterapeut přesune jehlu do svalu pomocí Hongovy techniky rychlého vstupu a výstupu.
  3. Provedení excentrického pracovního protokolu m. infraspinatus ke snížení bolesti po punkci.
Postup: Suché vpichování
Každý subjekt podstoupí 3 léčebná sezení s odstupem jednoho týdne. Ultrazvukem naváděné suché vpichování do myofasciálních spouštěcích bodů m. infraspinatus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0–10 bodů)
4 měsíce (7 bodů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozsahu pohybu flexe ramene před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Rozsah pohybu ve flexi bude měřen inklinometrem, aby se posoudily změny v pohyblivosti u subjektů s bolestí ramene
4 měsíce (7 bodů)
Změny rozsahu pohybu vnější rotace ramene před, během a po zákroku
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Rozsah pohybu při zevní rotaci bude měřen sklonoměrem, aby se posoudily změny v pohyblivosti subjektů s bolestí ramene
4 měsíce (7 bodů)
Změny prahu tlakové bolesti v proximálním myofasciálním spouštěcím bodě m. infraspinatus před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru.
4 měsíce (7 bodů)
Změny prahu tlakové bolesti v distálním myofasciálním spouštěcím bodě m. infraspinatus před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Tlakový práh bude zaznamenán pomocí digitálního algometru (Pain Test™ FPIX 10)
4 měsíce (7 bodů)
Změny síly ve vnější rotaci ramene před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Síla bude zaznamenávána bezdrátovým MicroFET 2: Ručním dynamometrem pro posouzení síly.
4 měsíce (7 bodů)
Změny síly stisku ruky před, během a po zákroku
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
Síla bude zaznamenávána pomocí digitálního dynamometru Jamar Plus pro posouzení síly úchopu.
4 měsíce (7 bodů)
Změny postižení a funkčnosti horní končetiny před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
K měření postižení a funkčnosti horní končetiny použijeme Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je validovaný dotazník, který měří funkčnost a postižení, které bolest ramene u subjektu generuje.
4 měsíce (7 bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salamanca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez-Sánchez, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 419-2019 USalamanca

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení