Intratkáňová perkutánní elektrolýza versus suché vpichování při myofasciální bolesti, syndrom bolesti ramene
23. května 2023 aktualizováno: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca
Srovnávací studie účinků intratkáňové perkutánní elektrolýzy vs. suché jehlování v léčbě syndromu myofasciální bolesti u subjektů s nespecifickou bolestí ramene
Toto je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami:
Primární účel: Analyzovat klinické změny způsobené dvěma různými fyzioterapeutickými léčbami (intratkáňová perkutánní elektrolýza a suché vpichování) pro myofasciální spouštěcí body v infraspinatus svalu u subjektů s nespecifickou bolestí ramene.
Hypotéza: Fyzioterapeutická léčba zahrnující intratkáňovou perkutánní elektrolýzu přináší větší přínosy ve smyslu snížení bolesti a zvýšení mobility a funkčnosti než léčba suchým jehlováním u subjektů s nespecifickou bolestí ramene.
Intervence sestávala ze 3 léčebných sezení, různých podle skupiny, jednou týdně. Bylo provedeno sedm hodnotících bodů, dvě předintervenční hodnocení s týdenním odstupem a po druhém bylo provedeno první léčebné sezení. Třetí a čtvrté hodnocení bylo před druhým a třetím léčebným sezením s týdenním odstupem. Páté, šesté a sedmé hodnocení bylo provedeno jeden týden, jeden měsíc a dva měsíce po posledním léčebném sezení v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 3201 +34 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- University of Salamanca
-
Kontakt:
- Roberto Méndez-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 3201 +34 923294400
- E-mail: ro_mendez@usal.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy trpící bolestí ramene alespoň tři měsíce před zahájením intervenčního protokolu.
- Pacienti s volným pasivním rozsahem pohybu a alespoň 15° aktivní zevní rotací v postiženém rameni.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a vrátit se na všechny plánované následné návštěvy.
- Pacient je schopen dát a dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí lékařskou diagnózou (ruptura šlachy, burzitida atd.) nebo traumatickou anamnézou, která odůvodňuje bolest ramene.
- Pacienti s nestabilní nebo nekontrolovanou anginou pectoris, nekontrolovaným srdečním selháním nebo závažnými nekontrolovanými ventrikulárními arytmiemi.
- Pacienti alergičtí na kov nebo ti, kteří mají fobii z jehel.
- Pacient, který se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie léčby bolesti ramene během 30 dnů předtím.
- Pacienti, kteří měli předchozí operaci ramene.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni narkotiky nebo NSAID a/nebo užívali analgetika nebo NSAID během posledních 72 hodin.
- Pacienti, kteří mají známou poruchu krvácení nebo kteří jsou v současné době léčeni antikoagulační terapií.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina pro intratkáňovou perkutánní elektrolýzu)
Léčba, která má být provedena ve skupině intratkáňové perkutánní elektrolýzy, se bude skládat z:
|
Každý subjekt podstoupí 3 léčebná sezení s odstupem jednoho týdne.
Ultrazvukem naváděná intratkáňová perkutánní elektrolýza v myofasciálních spouštěcích bodech m. infraspinatus
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (skupina suchých jehel)
Ošetření prováděné ve skupině Dry Needling Group se bude skládat z:
|
Každý subjekt podstoupí 3 léčebná sezení s odstupem jednoho týdne.
Ultrazvukem naváděné suché vpichování do myofasciálních spouštěcích bodů m. infraspinatus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0–10 bodů)
|
4 měsíce (7 bodů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu flexe ramene před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Rozsah pohybu ve flexi bude měřen inklinometrem, aby se posoudily změny v pohyblivosti u subjektů s bolestí ramene
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny rozsahu pohybu vnější rotace ramene před, během a po zákroku
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Rozsah pohybu při zevní rotaci bude měřen sklonoměrem, aby se posoudily změny v pohyblivosti subjektů s bolestí ramene
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny prahu tlakové bolesti v proximálním myofasciálním spouštěcím bodě m. infraspinatus před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru.
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny prahu tlakové bolesti v distálním myofasciálním spouštěcím bodě m. infraspinatus před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Tlakový práh bude zaznamenán pomocí digitálního algometru (Pain Test™ FPIX 10)
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny síly ve vnější rotaci ramene před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Síla bude zaznamenávána bezdrátovým MicroFET 2: Ručním dynamometrem pro posouzení síly.
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny síly stisku ruky před, během a po zákroku
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
Síla bude zaznamenávána pomocí digitálního dynamometru Jamar Plus pro posouzení síly úchopu.
|
4 měsíce (7 bodů)
|
|
Změny postižení a funkčnosti horní končetiny před, během a po intervenci
Časové okno: 4 měsíce (7 bodů)
|
K měření postižení a funkčnosti horní končetiny použijeme Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je validovaný dotazník, který měří funkčnost a postižení, které bolest ramene u subjektu generuje.
|
4 měsíce (7 bodů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez-Sánchez, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Artralgie
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Bolest ramene
- Somatoformní poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
Další identifikační čísla studie
- 419-2019 USalamanca
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .